Предупредителните писма на FDA, издадени на производители и/или дистрибутори на устройства, предлагани на пазара за възстановяване на косата, намаляване на теглото, отстраняване на паякообразни вени и дермабразио, както и инжекционни пълнители и декоративни контактни лещи илюстрират важно правно разграничение - разликите между правните определения на козметиката и медицински изделия.

писма

Въпреки че устройствата, цитирани в тези предупредителни писма, са предназначени да повлияят на външния вид на човек, фактът, че те са предназначени за диагностика или лечение на медицинско състояние или засягат структурата или функцията на тялото, ги прави медицински изделия по Федералната служба за храните, лекарствата и Закон за козметиката (Закон за FD&C).

Законът за FD&C изисква от производителите на медицински изделия да получат разрешение за пускане на пазара на своите продукти, преди да ги предложат за продажба [Закон за FD&C, раздел 501 (f) (1)]. Законът не изисква разрешение или одобрение за предлагане на пазара на козметични продукти или съставки. (Изключение правят цветните добавки, които са разгледани отделно в раздел 721 от Закона за FD&C.) Освен това медицинските изделия са предмет на Регламента за системата за качество (21 CFR, част 820). Козметиката не е предмет на този регламент.

Ето как Законът за FD&C определя медицинско изделие:

". инструмент, апарат, приспособление, машина, измислица, имплант, ин витро реагент или друг подобен или свързан предмет, включително всеки компонент, част или аксесоар, който е - (1) признат в официалния национален формуляр или Фармакопея на Съединените щати или която и да е добавка към тях (2), предназначена за използване при диагностициране на заболяване или други състояния или за лечение, смекчаване, лечение или профилактика на болести при хора или други животни, или (3) предназначение да повлияе на структурата или каквато и да е функция на тялото на човек или други животни и което не постига основните си предназначения чрез химическо действие в тялото или върху тялото на човек или други животни и което не зависи от метаболизма за постигане на неговите първични цели. " [Закон за FD&C, раздел 201 (з)]

Освен това съгласно Закона за FD&C всички контактни лещи са медицински изделия, [Закон за FD&C, раздел 520 (n)], а не козметика.

Ето как Законът за FD&C определя козметика:

". (1) предмети, предназначени да се търкат, изливат, поръсват или напръскват, въвеждат или прилагат по друг начин върху човешкото тяло или която и да е част от него за почистване, разкрасяване, насърчаване на привлекателността или промяна на външния вид, и (2) предмети, предназначени за употреба като компонент на такива изделия; с изключение на това, че този термин не включва сапун. " [Закон за FD&C, раздел 201 (i)]

FDA регулира изкуствените мигли и изкуствените нокти, например като козметика. Комисията за безопасност на потребителските продукти има юрисдикция върху много немедицински устройства, които хората използват, за да повлияят на външния им вид, като инструменти за маникюр, сешоари, тампони с памучен връх, самобръсначки и електрически самобръсначки. За свързана информация вижте Козметика, наркотик или и двете? (или сапун ли е?), Cosmeceuticals, сапун, предупредителни писма и медицински изделия.

  • Eclipse Aesthetics LLC 28 март 2016 г.
  • Eclipse Aesthetics LLC 27 октомври 2015 г.
  • Medica Outlet I юни 2015 г.
  • Д-р Ашли Минас, 29 май 2015 г.
  • Д-р Хети Морган, 29 май 2015 г.
  • Jian Peng Zhou 29 май 2015 г.
  • 9 мм Специални ефекти 19 май 2015 г.
  • Derma Pen, LLC 9 януари 2015 г.
  • Lucky Beauty Equipment Co., Ltd. 15 януари 2014 г.
  • BNB Medical Co., Ltd. 19 април 2011 г.
  • Refine USA, LLC, 18 април 2011 г.
  • Gaunitz Hair Sciences, LLC, 7 август 2008 г.
  • Sunetics International Corporation 7 август 2008 г.