Лекарството е постигнало статистически значимо подобрение в загубата на тегло

nordisk

Novo Nordisk направи голяма стъпка към своите амбициозни цели за растеж при затлъстяване, след като отчете положителни резултати със своя веднъж седмично GLP-1 агонист семаглутид в проучване фаза 3.

Датският производител на лекарства с нетърпение очаква резултатите от проучването STEP 4, първото от петте, предназначено да осигури одобрение на лекарството като лекарствено лечение за хора със затлъстяване или с наднормено тегло.

Франчайзът за затлъстяване на Novo Nordisk - в момента представен от Saxenda (лираглутид) - нарасна с 30% през първото тримесечие до 1,58 млрд. Датски крони (228 млн. Долара), тъй като лекарството продължи своето разпространение и достигна 46 световни пазара.

Компанията заяви, че възнамерява да удвои размера на своя франчайз за затлъстяване до 2025 г. и голяма част от това ще бъде подаване на семаглутид за затлъстяване - дължимо по-късно тази година.

Веднъж седмично инжекционната версия на лекарството вече е одобрена при по-ниска доза под Оземпик марка и в орална формулировка като Рибелсус, за диабет тип 2 и е най-бързо растящото лекарство на Novo Nordisk.

В проучването STEP 4 с 800 пациенти, семаглутид, прилаган чрез подкожно инжектиране веднъж седмично, води до загуба на тегло от около 11 kg сред участниците средно, от 107,2 kg на 96,1 kg, в течение на 20-седмично бягане в период, в който лекарството бавно ескалира до целевата доза от 2,4 mg.

В продължение на още 48 седмици пациентите са приемали седмични дози от 2,4 mg или плацебо. В края на периода тези от GLP-1 агониста загубиха средно още 7,9% от телесното си тегло, докато тези от контролната група възвърнаха 6,9%.

Първичната крайна точка в проучването сравнява семаглутид с плацебо във всички патенти, независимо дали се придържат към лечението или използват други терапии за затлъстяване. По тази мярка лекарството на Novo Nordisk постигна 8,8% загуба на тегло, докато хората на плацебо възвърнаха 6,5%, което беше статистически значимо подобрение.

Главният научен директор на Novo Nordisk Мадс Крогсгаард Томсен каза, че резултатите на Novo Nordisk за първото тримесечие призовават, че дизайнът на STEP 4 „имитира това, което се случва в реалния свят, че хората се лекуват в продължение на пет месеца, след това спират и отново напълняват - ситуацията на хронична терапия срещу рязка терапия ".

Като цяло, тези, които са останали на семаглутид през целия 68-седмичен период, са загубили 18,2% от теглото си - почти една пета от изходното си тегло - което би могло да има материални ползи за здравето.

„Постигането на трайна загуба на тегло без медицинска терапия е известно, че е много предизвикателно“, каза Томсън и добави: „Това подчертава, че затлъстяването е хронично заболяване, което изисква продължително лечение.“

След СТЪПКА 4, Novo Nordisk очаква резултатите от проучването за затлъстяване STEP 1, което ще сравнява семаглутид 2,4 mg с плацебо през 68 седмици - без фаза на включване - и включва повече от 1600 пациенти.

През първата половина на годината компанията също трябва да има показания от проучването STEP 2 с 1200 пациенти при пациенти с диабет и затлъстяване или с наднормено тегло и проучването STEP 3 - разглеждайки агониста на GLP-1, използван заедно интензивна поведенческа терапия - при повече от 600 пациенти.

Положителните данни за затлъстяването следва твърдо по петите на положителното изпитване на семаглутид в средния етап на безалкохолен стеатохепатит (NASH), което може да добави друга потенциално доходоносна индикация за лекарството, ако това се повтори във фаза 3 тестване.