Рандомизирано наблюдателно многоцентрово проучване за оценка на ефикасността и безопасността на връзката на Fortigel (10 Gr) и Fucoidan (100 Mg) при пациенти с гонартроза

Отделение по вътрешни болести, болница Regina Apostolorum, Albano Laziale, Рим-Италия

наблюдателно

Отделение по ортопедия, болница "Сан Джовани Калибита-Фатебенефратели", Рим-Италия

Отделение по ортопедия, болница Madre Giuseppina Vannini, Рим-Италия

Отделение по ортопедия, болница Марино, Алгеро, Сасари-Италия

Катедра по ревматология, ASL 1, Сасари, Италия

Катедра по ортопедия, Рим-Италия

Катедра по ортопедия, ASL Рим G, Рим-Италия

Катедра по ортопедия, ASL Rome H, Рим-Италия

Катедра по ревматология, IRCSS Fondazione Santa Lucia, Рим-Италия

Резюме

Предназначение: За да изясним допълнително ефикасността и безопасността на някои хранителни добавки при гонартроза, ние проведохме предварително рандомизирано многоцентрово (n = 9) наблюдателно проучване, сравняващо ефектите от асоциирането на Fortigel ® (10 gr) и Fucoidan (100 mg) ACTEN ®) спрямо друга често използвана терапевтично формулировка на базата на глюкозамин (500 mg), хондроитин сулфат (400 mg) хиалуронова киселина (50 mg) и витамин С (100 mg) (COMBIART).

Пациенти и методи: Протоколът е администриран за период от 12 седмици при популация (n = 126) на възраст 40-65 години, с диагностициран лек до умерен остеоартрит (ОА) на коляното (степен 2-3 по скалата на Kellgren Lawrence). Безопасността се измерва чрез внимателно проследяване на нежеланите събития. Ефикасността се измерва чрез оценяване на степента, при базални, 1-месечен и 3-месечен контрол, на визуалната аналогова скала (VAS) и алгофункционалния индекс на Lequesne за тежест на остеоартрит (LAI) за ставна функционалност.

Резултати: И двете групи показаха важно намаление (P ®, 21,3% COMBIART на 1 месец) и T3 (49,4% ACTEN ®, ​​40,1% COMBIART на 3 месеца), както и значително намаляване на алгофункционалния индекс на Lequesne (P ® 28,9% T1 44,9% T3, COMBIART T1 21,3% T3 37%). Изглежда ефектът зависи от времето, тъй като средните стойности намаляват допълнително и за двата параметъра от T1 до T2 (P ® група, P 0,0064 Контролна група за LAI). Не е установена статистически значима разлика между групата ACTEN ® и групата COMBIART по време T1 или T3. Тези интересни предварителни данни ще бъдат допълнително проучени в по-голям мащаб.

Заключения: Fortigel ® (10gr) и Fucoidan (100 mg) (ACTEN ®), приети като перорални хранителни добавки, имат значително въздействие като терапевтична интервенция при остеоартрит на коляното, както се посочва от забележимото намаляване на стойностите на VAS и LAI по време на лечението. Подобен ефект, както се очаква, е потвърден в групата COMBIART и не е установена статистически значима разлика между двете групи.

Въведение

Остеоартритът (ОА) е много често, бавно прогресиращо състояние на ставите, което причинява значителен дискомфорт и увреждане при възрастното население. Разпространението на състоянието се увеличава с възрастта, с добре известни рискови фактори като генетика, затлъстяване, локална травма и професия. Важни рентгенографски промени на ОА на коляното се откриват при 1% от възрастните на възраст 25–35 години и се увеличават почти до 50% при възрастни на възраст над 75 години. ОА на бедрата и коленете са най-честите оплаквания сред възрастното население.

Остеоартритът има възпалителен компонент и компонент на разграждането на тъканите, които водят до болка и скованост [1] в тези решаващи тежести. Това често налага важно увреждане, което води до повишена трудност при извършване на нормални ежедневни дейности, до налагане на операция за заместване на ставите в най-тежките случаи.

Фукоиданите, от друга страна, са клас сулфатирани, богати на фукоза полимери, открити в няколко вида кафяви макроводорасли [41,42], използвани при различни медицински състояния [38]. Няколко скорошни проучвания показват ролята на фукоидана за справяне със симптомите на остеоартрит. Животински модели на индуциран от колаген артрит показват, че перорално приложените фукоидани успешно инхибират болката [39]. В малко клинично проучване при хора симптомите на остеоартрит са инхибирани чрез 12-седмично перорално приложение на богати на фукоидан екстракти от водорасли с 52% [40]. Не е имало намаляване на TNF алфа като маркер на възпалението, но придружаващо проучване при здрави доброволци показва намаляване на Интерлевкин 6, маркер за хронично възпаление [43]. Ефектът на Fucoidan върху болката е свързан с неговата селективна блокада върху натрупването на неутрофили [44,45].

За да се тества клиничната ефикасност на комбинираната употреба на тези съединения, CH (Fortigel ® 10gr.) И Fucoidan (100 mg) (ACTEN ®), ние разработихме предварително многоцентрово рандомизирано клинично изпитване. Тестване на неговата клинична ефикасност спрямо друга формулировка, използвана в клиничната практика, базирана на добре известни вещества: Глюкозамин (500 mg), Хондроитин сулфат (400 mg), хиалуронова киселина (50 mg) и Витамин С (100 mg) (COMBIART).

материали и методи

Това проучване е проектирано като рандомизирано предварително проучване. Проведено е в продължение на 12 седмици (84 дни) от една изследователска група в девет центъра (регионите Лацио и Сардиния, Италия) между октомври 2015 г. и май 2016 г. и включва 126 участници на възраст 40-65 години, с лека до умерена артроза (OA) на коляното (степен 2-3 по скалата за оценяване на Kellgren Lawrence).

Лицата бяха изключени от проучването, ако те 1) са били на възраст 39 години или по-млади в началото на проучването; 2) имал ревматоиден или други форми на артрит; 3) са имали болки в ставите в резултат на увреждане на нервите или мускулите, злополуки, падания, травми и др. (4) са имали съпътстващи заболявания, често свързани с остеоартрит, като диабет, сърдечно-съдови заболявания, повишен холестерол, изискващ медицинска намеса, бъбречна недостатъчност, астма, или хипертония, изискваща медицинска намеса; 5) е имал рак през предходните 5 години; 6) приемали някакъв друг билков продукт или друга добавка за болка или възпаление на здравето на ставите, като глюкозамин/хондроитин/метилсулфонилметан, S-аденозилметионин или омега-3; 7) са били пушачи; 8) са били консуматори на тежък алкохол; 9) са били бременни или кърмещи жени; 10) имал алергии към черупчести мекотели; и 11) са имали ИТМ по-нисък от 18,5 (под тегло) или по-голям от 40,0 (болестно затлъстяване) или телесно тегло над 225 lbs (102 kg). Демографията на популацията от пациенти е изброена в таблица 1.

маса 1. Демографията на популацията от пациенти.