начало лекарства a-z списък Saxenda (Liraglutide [rDNA Произход]) Инжектиране) страничен ефект център за лекарства

Намерете най-ниските цени на

Какво е Saxenda?

Saxenda (лираглутид [произход на рДНК]) Инжектиране е аналог на човешки GLP-1 и действа като GLP-1 рецепторен агонист, използван като допълнение към нискокалоричната диета и повишена физическа активност за хронично управление на теглото при възрастни пациенти с първоначален индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 kg/m 2 или повече (затлъстяване) или 27 kg/m 2 или повече (наднормено тегло) при наличие на поне едно съпътстващо състояние, свързано с теглото (напр. хипертония, диабет тип 2 мелитус или дислипидемия).

Какви са страничните ефекти на Saxenda?

Честите нежелани реакции на Saxenda включват:

  • гадене,
  • диария,
  • запек,
  • повръщане,
  • ниска кръвна захар (хипогликемия),
  • намален апетит,
  • главоболие,
  • виене на свят,
  • умора,
  • коремна или стомашна болка или разстройство,
  • лошо храносмилане,
  • подуване на корема,
  • газ,
  • инфекция на пикочните пътища,
  • суха уста,
  • промени във вкуса,
  • гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ),
  • оригване,
  • реакции на мястото на инжектиране или зачервяване,
  • липса на енергия или слабост,
  • гастроентерит,
  • безпокойство, или
  • безсъние.

Дозировка за Saxenda

Препоръчителната доза Saxenda е 3 mg дневно.

Какви лекарства, вещества или добавки взаимодействат със Saxenda?

Saxenda може да взаимодейства с други перорални лекарства, приемани едновременно. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства и добавки, които използвате.

Saxenda по време на бременност и кърмене

Saxenda не се препоръчва за употреба по време на бременност. Това може да навреди на плода. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Допълнителна информация

Нашият Saxenda (лираглутид [произход на рДНК]) Инжекционен център за странични ефекти предоставя изчерпателна представа за наличната информация за лекарствата относно потенциалните странични ефекти при приема на това лекарство.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

rdna

СЛАЙДШОУ

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Следните сериозни нежелани реакции са описани по-долу или другаде в информацията за предписване:

  • Риск от тироидни С-клетъчни тумори [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Остър панкреатит [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Остра болест на жлъчния мехур [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Риск от хипогликемия при едновременна употреба на антидиабетна терапия [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Повишаване на сърдечната честота [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Бъбречно увреждане [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Реакции на свръхчувствителност [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Самоубийствено поведение и идеи [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на дадено лекарство, не може да бъде директно сравнена с честотата в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразява честотата, наблюдавана на практика.

Saxenda е оценен за безопасност в 5 двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания, които включват 3384 пациенти с наднормено тегло (наднормено тегло) или затлъстяване, лекувани със Saxenda за период на лечение до 56 седмици (3 проучвания), 52 седмици (1 опит) и 32 седмици (1 опит). Всички пациенти са получавали изследвано лекарство в допълнение към диетата и консултациите при упражнения. В тези проучвания пациентите са получавали Saxenda за средна продължителност на лечението от 46 седмици (медиана, 56 седмици). Базовите характеристики включват средна възраст от 47 години, 71% жени, 85% бели, 39% с хипертония, 15% с диабет тип 2, 34% с дислипидемия, 29% с ИТМ над 40 kg/m 2 и 9 % със сърдечно-съдови заболявания. В едно от 56-седмичните проучвания подгрупа пациенти (с ненормални измервания на глюкозата при рандомизация) [вж Клинични изследвания] са били записани за плацебо контролиран 160-седмичен период, последван от 12-седмично проследяване извън лечението. За участниците в този 160-седмичен период пациентите са получавали Saxenda за средна продължителност на лечението от 110 седмици (медиана, 159 седмици). За всички проучвания дозирането е започнало и се увеличава седмично, за да достигне дозата от 3 mg.

В клинични проучвания 9,8% от пациентите, лекувани със Saxenda, и 4,3% от пациентите, лекувани с плацебо, са прекратили преждевременно лечението в резултат на нежелани реакции. Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, са гадене (2,9% срещу 0,2% съответно за Saxenda и плацебо), повръщане (1,7% срещу по-малко от 0,1%) и диария (1,4% спрямо 0%).

Нежелани реакции, съобщени при повече или равни на 2% от пациентите, лекувани със Saxenda, и по-често, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо, са показани в таблица 3.

Таблица 3. Нежелани реакции, съобщени при по-големи или равни на 2% от лекуваните със Saxenda пациенти и по-често, отколкото при плацебо *

Хипогликемия

Пациенти с диабет тип 2

В клинично изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2 и наднормено тегло (наднормено тегло) или затлъстяване, тежка хипогликемия (дефинирана като изискваща помощ от друго лице) се е появила при 3 (0,7%) от 422 пациенти, лекувани със Saxend (всички приемащи сулфонилурейни продукти) и при нито един от 212-те пациенти, лекувани с плацебо. В това проучване сред пациенти, приемащи сулфонилурейно производно, хипогликемия, дефинирана като плазмена глюкоза по-малка от 54 mg/dL със или без симптоми, се наблюдава при 31 (28,2%) от 110 лекувани със Saxenda пациенти и 7 (12,7%) от 55 лекувани с плацебо пациенти. Тъй като Saxenda може да понижи кръвната захар, дозите на сулфонилурейни продукти бяха намалени с 50% в началото на изпитването на протокол. Честотата на хипогликемия може да бъде по-висока, ако дозата на сулфонилурея не се намали. Сред пациентите, които не приемат сулфонилурейно производно, кръвната глюкоза по-малка от 54 mg/dL със или без симптоми се наблюдава при 22 (7,1%) от 312 лекувани с Saxenda пациенти и 7 (4,5%) от 157 пациенти, лекувани с плацебо.

В клинично изпитване на Saxenda при пациенти с наднормено тегло (наднормено тегло) или затлъстяване със захарен диабет тип 2, лекувани с базален инсулин и Saxenda в комбинация с нискокалорична диета и повишена физическа активност и до 2 перорални лекарства против диабет, тежка хипогликемия е докладван от 3 (1,5%) от 195 лекувани с Saxenda пациенти и 2 (1,0%) от 197 лекувани с плацебо пациенти. Няма съобщения за значителна разлика в хипогликемията, дефинирана като кръвна глюкоза под 54 mg/dL със или без симптоми, между групите.

Пациенти без диабет тип 2

В клинични проучвания на Saxenda, включващи пациенти без захарен диабет тип 2, не е имало систематично улавяне или докладване на хипогликемия, тъй като пациентите не са били снабдени с глюкомери или дневници за хипогликемия. Спонтанно съобщени симптоматични епизоди на непотвърдена хипогликемия са докладвани от 46 (1,6%) от 2962 лекувани с Saxenda пациенти и 19 (1,1%) от 1729 лекувани с плацебо пациенти. Стойностите на плазмената глюкоза на гладно, получени при рутинни посещения на клиника под 54 mg/dL, независимо от хипогликемичните симптоми, са докладвани като „хипогликемия“ при 2 (0,1%) пациенти, лекувани със Saxenda и 1 (0,1%) пациенти, лекувани с плацебо.

Стомашно-чревни нежелани реакции

В клиничните проучвания приблизително 68% от пациентите, лекувани със Saxenda, и 39% от пациентите, лекувани с плацебо, съобщават за стомашно-чревни разстройства; най-често съобщаваното е гадене (39% и 14% от пациентите, лекувани съответно със Saxenda и плацебо). Процентът на пациентите, съобщаващи за гадене, намалява при продължаване на лечението. Други чести нежелани реакции, настъпили с по-висока честота сред пациентите, лекувани със Saxenda, включват диария, запек, повръщане, диспепсия, коремна болка, сухота в устата, гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, метеоризъм, еруктация и раздуване на корема. Повечето епизоди на стомашно-чревни събития са леки или умерени и не водят до прекратяване на терапията (6,2% при Saxenda спрямо 0,8% при прекратено лечение с плацебо в резултат на стомашно-чревни нежелани реакции). Има съобщения за стомашно-чревни нежелани реакции, като гадене, повръщане и диария, свързани с изчерпване на обема и бъбречно увреждане [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].

Астения, умора, неразположение, дисгеузия и замаяност

Събитията на астения, умора, неразположение, дисгевзия и замаяност се съобщават главно през първите 12 седмици от лечението със Saxenda и често се съобщават заедно със стомашно-чревни събития като гадене, повръщане и диария.

Имуногенност

Пациентите, лекувани със Saxenda, могат да развият антилираглутидни антитела. Антилираглутидни антитела са открити при 42 (2,8%) от 1505 лекувани с Saxenda пациенти с оценка след изходното ниво. Антитела, които имат неутрализиращ ефект върху лираглутид в инвитро анализът е настъпил при 18 (1,2%) от 1505 лекувани с Saxenda пациенти. Наличието на антитела може да бъде свързано с по-висока честота на реакции на мястото на инжектиране и съобщения за ниска кръвна глюкоза. В клинични проучвания тези събития обикновено се класифицират като леки и отзвучават, докато пациентите продължават лечението.

Откриването на образуването на антитела силно зависи от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това, наблюдаваната честота на позитивност на антитела (включително неутрализиращи антитела) при анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително методология на анализа, обработка на пробата, време за вземане на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини честотата на антитела към Saxenda не може да бъде пряко сравнена с честотата на антитела на други продукти.

Алергични реакции

Уртикария се съобщава при 0,7% от пациентите, лекувани със Saxenda и 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо. Анафилактични реакции, астма, бронхиална хиперреактивност, бронхоспазъм, орофарингеален оток, подуване на лицето, ангиоедем, оток на фаринкса, реакции на свръхчувствителност тип IV са докладвани при пациенти, лекувани с лираглутид в клинични изпитвания. Съобщени са случаи на анафилактични реакции с допълнителни симптоми като хипотония, палпитации, диспнея и оток при употребата на лираглутид на пазара. Анафилактичните реакции могат потенциално да бъдат животозастрашаващи.

Реакции на мястото на инжектиране

Реакции на мястото на инжектиране са съобщени при приблизително 13,9% от пациентите, лекувани със Saxenda и 10,5% от пациентите, лекувани с плацебо. Най-честите реакции, всяка от които се съобщава от 1% до 2,5% от пациентите, лекувани със Saxenda, и по-често, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо, включват еритем, сърбеж и обрив на мястото на инжектиране. 0,6% от лекуваните със Saxenda пациенти и 0,5% от лекуваните с плацебо пациенти са прекратили лечението поради реакции на мястото на инжектиране.

Рак на гърдата

В клинични проучвания на Saxenda рак на гърдата, потвърден от присъдата, е докладван при 17 (0,7%) от 2379 жени, лекувани със Saxe, в сравнение с 3 (0,2%) от 1300 жени, лекувани с плацебо, включително инвазивен рак (13 жени, лекувани с Saxenda и 2 плацебо) и дуктален карцином на място (4 жени, лекувани със Saxenda и 1 плацебо). По-голямата част от раковите заболявания са положителни за естроген и прогестерон. Имаше твърде малко случаи, за да се определи дали тези случаи са свързани със Saxenda. Освен това няма достатъчно данни, за да се определи дали Saxenda има ефект върху съществуваща неоплазия на гърдата.

Папиларен рак на щитовидната жлеза

В клинични проучвания на Saxenda, папиларен карцином на щитовидната жлеза, потвърден от присъдата, е докладван при 8 (0,2%) от 3291 пациенти, лекувани с Saxenda, в сравнение с няма случаи сред 1843 пациенти, лекувани с плацебо. Четири от тези папиларни карциноми на щитовидната жлеза са с по-малък диаметър под 1 cm и 4 са диагностицирани в проби от хирургична патология след тиреоидектомия, предизвикани от открития, идентифицирани преди лечението.

Колоректални новообразувания

В клинични проучвания на Saxenda, доброкачествени колоректални новообразувания (най-вече аденоми на дебелото черво), потвърдени от присъдата, са съобщени при 20 (0,6%) от 3291 пациенти, лекувани с Saxenda, в сравнение със 7 (0,4%) от 1843 пациенти, лекувани с плацебо. Съобщени са шест положително решени случая на злокачествени колоректални новообразувания при 5 пациенти, лекувани със Saxenda (0,2%, най-вече аденокарциноми) и 1 при пациент, лекуван с плацебо (0,1%, невроендокринен тумор на ректума).

Нарушения на сърдечната проводимост

В клинични проучвания на Saxenda 11 (0,3%) от 3384 пациенти, лекувани с Saxenda, в сравнение с никой от пациентите, лекувани с плацебо от 1941 г., не са имали нарушение на сърдечната проводимост, отчетено като атриовентрикуларен блок от първа степен, блок на десен сноп или клон на ляв сноп.

Хипотония

Нежелани реакции, свързани с хипотония (т.е. доклади за хипотония, ортостатична хипотония, циркулаторен колапс и понижено кръвно налягане), са докладвани по-често при Saxenda (1,1%) в сравнение с плацебо (0,5%) в клиничните изпитвания на Saxenda. Систоличното кръвно налягане намалява до по-малко от 80 mmHg, наблюдавани при 4 (0,1%) пациенти, лекувани със Saxenda, в сравнение с нито един пациент, лекуван с плацебо. Един от лекуваните със Saxend пациенти е имал хипотония, свързана със стомашно-чревни нежелани реакции и бъбречна недостатъчност [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].

Лабораторни аномалии

Чернодробни ензими

Увеличения на аланин аминотрансферазата (ALT), по-големи или равни на 10 пъти горната граница на нормата, са наблюдавани при 5 (0,15%) лекувани с Saxenda пациенти (двама от които са имали ALT над 20 и 40 пъти горната граница на нормата) в сравнение с 1 (0,05%) пациент, лекуван с плацебо по време на клиничните изпитвания на Saxenda. Тъй като клиничната оценка за изключване на алтернативни причини за повишаване на ALT и аспартат аминотрансфераза (AST) не е правена в повечето случаи, връзката със Saxenda е несигурна. Някои увеличения на ALT и AST са свързани с други объркващи фактори (като камъни в жлъчката).

Серумен калцитонин

Калцитонин, биологичен маркер на MTC, беше измерен по време на програмата за клинично развитие [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]. При повече пациенти, лекувани със Saxenda в клиничните изпитвания, се наблюдава високи стойности на калцитонин по време на лечението в сравнение с плацебо. Делът на пациентите с калцитонин, по-голям или равен на 2 пъти горната граница на нормата в края на проучването, е бил 1,2% при пациенти, лекувани със Saxenda, и 0,6% при пациенти, лекувани с плацебо. Стойности на калцитонин над 20 ng/L в края на проучването се наблюдават при 0,5% от пациентите, лекувани със Saxenda и 0,2% от пациентите, лекувани с плацебо; сред пациентите с предварително третиран серумен калцитонин под 20 ng/L, никой не е имал повишения на калцитонин до повече от 50 ng/L в края на проучването.

Серумна липаза и амилаза

В клиничните проучвания на Saxenda рутинно се измерват серумна липаза и амилаза. Сред пациентите, лекувани със Saxenda, 2,1% са имали стойност на липазата по всяко време по време на лечението, по-голяма или равна на 3 пъти горната граница на нормата, в сравнение с 1,0% от пациентите, лекувани с плацебо. 0,1% от пациентите, лекувани със Saxenda, имат стойност на амилаза по всяко време в проучването, по-голяма или равна на 3 пъти горната граница на нормата спрямо 0,1% от пациентите, лекувани с плацебо. Клиничното значение на повишенията на липазата или амилазата при Saxenda е неизвестно при липса на други признаци и симптоми на панкреатит [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ].

Постмаркетингов опит

Следните нежелани реакции са съобщени по време на употребата на лираглутид след одобрение, активната съставка на Saxenda. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на наркотици.

Новообразувания

Медуларен карцином на щитовидната жлеза [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Стомашно-чревни нарушения

Остър панкреатит, хеморагичен и некротизиращ панкреатит, понякога водещ до смърт [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Нарушения на метаболизма и храненето

Дехидратация в резултат на гадене, повръщане и диария [вж Опит от клинични изпитвания]

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Повишен серумен креатинин, остра бъбречна недостатъчност или влошаване на хронична бъбречна недостатъчност, понякога изискваща хемодиализа [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Общи нарушения и условия на мястото на администриране

Алергични реакции: обрив и сърбеж [вж Опит от клинични изпитвания]

Нарушения на имунната система

Ангиоедем и анафилактични реакции [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Хепатобилиарни нарушения

Повишаване на чернодробните ензими, хипербилирубинемия, холестаза и хепатит [вж Опит от клинични изпитвания]

Прочетете цялата информация за предписване от FDA за Saxenda (Liraglutide [rDNA Origin]) инжектиране)