health24

Медиите са озадачени от новината, че най-накрая нов фармацевтичен продукт за отслабване, известен като Belviq, е одобрен от FDA в САЩ (Nair, 2013; Perrone, 2012).

Изминаха дълги 13 години, откакто орлистат (Xenical, Alli) беше одобрен от FDA и през този период повечето от останалите налични фармацевтични хапчета за отслабване бяха прекратени или забранени, като пациентите със затлъстяване и наднормено тегло остават само с ограничен избор.

Разбираемо е, че онези южноафриканци, които искат или трябва да отслабнат, искат да могат да закупят Belviq по-скоро, отколкото по-късно.

Дългото чакане

Откакто "законните" или фармацевтични хапчета за отслабване като Reductil бяха изтеглени от пазара в Южна Африка преди повече от две години, хората, които отчаяно искат да отслабнат и се нуждаят от някаква помощ за отслабване, могат да използват само орлистат (Xenical или Alli), което предотвратява усвояването на мазнини от диетата и по този начин намалява енергийния прием, водещ до загуба на тегло (Nair, 2013).

Излишно е да казвам, че има безброй (поне една или повече седмично) хапчета и отвари за отслабване без рецепта, които се пускат през цялото време в Южна Африка, но по-голямата част от тези продукти или не съдържат активни съставки или съдържат потенциално вредни компоненти. Южноафриканските отслабващи, като техните колеги в останалия свят (Perrone, 2012), следователно чакат фармацевтичните компании да излязат с нови лекарства с рецепта, които ще насърчат загубата на тегло и/или потискат апетита.

Мечтата вече се сбъдна в САЩ, но Belviq все още не се предлага в Южна Африка. Също така не знаем колко време ще отнеме този продукт да бъде одобрен от Южноафриканския съвет за контрол на лекарствата (SAMCC) за употреба в тази страна. Междувременно държавните органи като SA Revenue Services вече издадоха предупреждение, че всички лекарства от чужбина, които се поръчват по интернет, ще бъдат прихващани от митническите служители на ТОРС и предадени на здравните власти (Nair, 2013).

Какво да очакваме от Belviq?

Докато южноафриканците с наднормено тегло и затлъстяване чакат колелата на правителството да се въртят толкова бавно, за да узаконят продажбата на това ново диетично лекарство с рецепта в Южна Африка (а това може да отнеме години!), Интересно е да прочетете информацията за опаковката за Belviq което е достъпно в интернет (DailyMed, 2013).

Belviq съдържа химично съединение, наречено лоркасерин хидрохлорид, което е така нареченият серотонинов 2С-рецепторен агонист.

Серотонинът е химично вещество, произвеждано в мозъка и други органи на човешкото тяло, което влияе на настроението и апетита. Дефицитът на серотонин е свързан с прояви като депресия, ниско самочувствие, безсъние, панически атаки, хранителни разстройства, тревожност, глад за храна и преяждане, за да назовем само няколко.

Разработени са различни лекарства за повишаване нивата на серотонин в мозъка за борба с гореспоменатите симптоми. Lorcaserin е едно от тези лекарства, което може да повиши нивата на серотонин и по този начин да намали апетита, което, когато се използва заедно с енергийно намалена диета и упражнения, трябва да доведе до загуба на тегло.

Belviq е разработен от Arena Pharmaceuticals в САЩ и в неговите индикации е посочено, че той трябва да се използва като „допълнение към диета с намалено съдържание на калории и повишена физическа активност за хронично управление на теглото при възрастни“ с наднормено тегло (ИТМ от 27 кг/m2 или повече) или със затлъстяване (BMI от 30 kg/m2 или повече), „при наличие на най-малко едно свързано с теглото коморбидно състояние (напр. хипертония, дислипидемия, диабет тип 2)“ (DailyMed, 2013).

Това означава, че някой, който просто иска да отслабне с няколко килограма или пациенти с наднормено тегло, които иначе са здрави без високо кръвно налягане, повишени кръвни мазнини или диабет тип 2, не отговарят на изискванията или индикациите за предписването на Belviq.

Освен това има допълнително внимание, че ако "5% от загубата на тегло не бъде постигната до 12-та седмица", лекарството трябва да бъде прекратено.

Следователно пациентите трябва да имат сериозно наднормено тегло и да бъдат подложени на допълнителни усложнения от затлъстяване, преди да могат да бъдат обмислени за предписване на Belviq, а също така трябва да постигнат целта да загубят 5% от телесното си тегло в рамките на 3 месеца, за да им бъде позволено да продължат използвайки това лекарство.

Следователно пациент със затлъстяване с тегло 100 kg трябва да загуби 5 kg за 3 месеца, за да остане на лекарството.

По принцип това трябва да бъде постижима цел, но възниква въпросът дали е необходимо да се използва лекарство за постигане на този вид отслабване? Възможно ли е пациентите с тегло 100 kg да не загубят 5 kg за 12 седмици само с диета и упражнения?

Постигнати резултати

Според фаза III научно проучване, наречено Blossom (поведенческа модификация и второ проучване на Lorcaserin за управление на затлъстяването), е постигната средна загуба на тегло от 5,8% от първоначалното телесно тегло върху лоркасерин 10 mg два пъти дневно спрямо загуба на тегло от 2,8% от първоначалното тяло тегло на плацебо.

Изследването Blossom има за цел да определи ефектите на лоркасерин върху телесното тегло, сърдечно-съдовите рискови фактори и безопасността при 4 008 пациенти (на възраст 18-65 години) с ИТМ между 30 и 45 kg/m2 (затлъстяване) или между 27 и 29,9 kg/m2 (с наднормено тегло) със свързано със затлъстяването коморбидно състояние за една година с рандомизиран, плацебо контролиран дизайн в 97 изследователски центъра в САЩ.

Общо 47,2% от пациентите, лекувани с лоркасерин, са загубили поне 5% или повече от първоначалното телесно тегло в сравнение с 25% от пациентите, лекувани с плацебо, които са постигнали 5% или повече загуба на тегло. Някои пациенти са постигнали над 5% загуби, като до 22% при лоркасерин са загубили 10% или повече от първоначалното си телесно тегло в сравнение с 9,7% от плацебо-групата (Fidler et al, 2011).

Средно пациентите, получавали лоркасерин, са загубили 5,9% от първоначалното си телесно тегло или 5,7 кг, докато плацебо групите са загубили средно 2,8% или 2,9 кг.

Подобни резултати са получени и в проучването Bloom-DM (Behavioral Modification and Lorcaserin for Overweight and Goesity Management - Diabetes Mellitus), където 37,5% от пациентите с диабет, лекувани с лоркасерин, са загубили 5% или повече от първоначалното си тегло спрямо 16,1 % от лекуваните с плацебо диабетици с наднормено тегло/затлъстяване (O'Neil et al, 2012).

Странични ефекти

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, участващи в тези проучвания и получаващи лечение с лоркасерин:
главоболие, болки в гърба, гадене и световъртеж (Fidler et al, 2011; O’Neil et al, 2012)

Бяха проведени и специфични изследвания за проследяване на потенциални сърдечни проблеми (валвулопатия или дисфункция на сърдечните клапи), тъй като редица по-ранни фармацевтични лекарства за отслабване бяха прекратени поради техния отрицателен ефект върху сърдечно-съдовата система.

В проучването Blossom честотата на валвулопатия, установена чрез серийни ехокардиограми за проследяване на функцията на сърдечната клапа, открива идентична честота от 2,0% от това нарушение при пациенти на плацебо и пациенти, получаващи лоркасерин 10 mg два пъти дневно (Fidler et al, 2011). По този начин изглежда, че честотата на тези проблеми със сърдечната клапа не се е увеличила, когато пациентите са използвали лоркасерин за отслабване.

Мета-анализ на проучвания с използване на лоркасерин от Чан и колеги (2013) стигна до заключението, че „лоркасерин постига умерена загуба на тегло и изглежда се понася добре. Клинични проучвания и проучвания за фармакологична бдителност с по-голяма продължителност на проучването трябва да информират за дългосрочната ефикасност и безопасност на лоркасерин ".

Заключения

Изглежда, че lorcaserin или Belviq наистина обещават умерена до добра загуба на тегло, варираща от 5 до 10% от телесното тегло, когато се комбинира с енергийно намалена диета и упражнения. Южноафриканските отслабващи обаче ще трябва да изчакат, докато това лекарство бъде одобрено от SAMCC, така че ще се изисква голямо търпение.

Междувременно пациентите със затлъстяване или с наднормено тегло трябва да обмислят използването на балансирано намаляване на енергията и упражнения (одобрени от Вашия лекар, особено ако страдате от една или повече от така наречените съпътстващи заболявания при затлъстяване), за да постигнете целта си за отслабване. Обсъдете употребата на едното лекарство, което се предлага в Южна Африка, а именно орлистат, с Вашия лекар или диетолог, ако се нуждаете от допълнителна подкрепа.

(Референции: Chan EW et al (2013). Ефикасност и безопасност на лоркасерин при възрастни със затлъстяване: мета-анализ на 1-годишни рандомизирани контролирани проучвания (RCT) и разказ на описанието на краткосрочните RCT. Obes Rev, 14 (5): 383-92; DailyMed (2013). Belviq (Lorcaserin hydrochloride) Tablet. Http://dailymed.nlm.nih.gov; Fidler MC et al (2011). Едногодишно рандомизирано проучване на лоркасерин за отслабване при затлъстяване и възрастни с наднормено тегло. O'Neil PM et al (2012). Рандомизирано плацебо-контролирано клинично изпитване на лоркасерин за отслабване при захарен диабет тип 2: проучването BLOOM-DM. Затлъстяване, 20 (7): 1426-36; Perrone M (2012). Belviq: Първото ново хапче за отслабване, одобрено от FDA през десетилетието. Huffpost Healthy Living, публикувано на 14 юли 2013 г. http://www.huffingtonpost.com)

- (Снимка на хапче на вилица от Shutterstock)