Инструкции за спешна употреба за доставчици на здравни услуги

Този информационен лист предоставя инструкции за употребата на ципрофлоксацин за профилактика след експозиция (PEP) по време на извънредна ситуация, включваща антракс (посочена като Информационен лист с инструкции за спешна употреба (EUI)). Ципрофлоксацин е одобрен от FDA за PEP на инхалационен антракс - за намаляване на честотата или прогресирането на заболяването след излагане на аерозолизиран Bacillus anthracis (B. anthracis). 1 Администрацията по храните и лекарствата (FDA) също издаде заповед, разрешаваща спешното отпускане на перорални формулировки на ципрофлоксацин без рецепта по време на спешни случаи на антракс на лица, които може да са били изложени на B. anthracis. 2

Какво е инхалационен антракс?

Антраксът е сериозно заболяване, причинено от спорообразуващата бактерия B. anthracis. Инхалационният антракс е най-смъртоносната форма на заболяването, с историческа смъртност от около 90% за нелекувани случаи. Инхалационният антракс се появява, когато индивид вдишва аерозолизирани спори. Не се разпространява от човек на човек. Ранните симптоми включват треска, студени тръпки, умора, кашлица или главоболие. По-късните симптоми включват задух, болка в гърдите, объркване или гадене. Симптомите обикновено се появяват в рамките на 7 дни от вдишването на спори на антракс, но могат да се появят веднага след 24 часа след експозицията или може да отнеме до 6 до 7 седмици (данните при животни показват, че симптомите могат да се появят повече от 50 дни след излагане).

Кой трябва НЕ вземете ципрофлоксацин?

Не давайте ципрофлоксацин на всеки, който е алергичен към хинолонов антибиотик (включително ципрофлоксацин) или има анамнеза за миастения гравис. Да се ​​избегне едновременно приложение на ципрофлоксацин и Zanaflex (тизанидин), тъй като ципрофлоксацин може да увеличи ефектите на тизанидин (напр. брадикардия, хипотония); помислете за преминаване на ципрофлоксацин или тизанидин към алтернативно лекарство.

ципрофлоксацин

Каква е обичайната доза ципрофлоксацин за PEP на антракс?

Пълният режим на PEP е 60 дни. По време на спешен случай на антракс получателите могат да получат първоначално 10-дневно снабдяване, за да започнат терапия с ципрофлоксацин; служителите на общественото здравеопазване ще обявят дали получателите се нуждаят от повече ципрофлоксацин и как да получат допълнителни количества от лекарството.

  • Деца с тегло 31 кг и повече и възрастни (≥ 18 години): Вземете една таблетка (500 mg) през устата на всеки 12 часа (една таблетка сутрин и една таблетка вечер) всеки ден с пълна чаша вода (със или без храна). За тези, които не могат да поглъщат таблетки, помислете за перорална суспензия/течна форма (на ципрофлоксацин или алтернативно лекарство) или лекарство, което може да се смесва с храна или течност (като доксициклин).
  • Деца с тегло под 31 кг: Дозиране въз основа на тегло на ципрофлоксацин перорална суспензия на всеки 12 часа (една доза сутрин и една доза вечер) всеки ден. За удобство, таблицата по-долу предоставя дозиране в границите на теглото въз основа на изчисленото изчислено 15 mg/kg. 3 Ципрофлоксацин перорална суспензия се предлага в две концентрации [5% (250 mg/5 ml) и 10% (500 mg/5 ml)] и се доставя под формата на ципрофлоксацин микрокапсули с разредител.
    • Следвайте инструкциите, предоставени с пероралната суспензия, за да смесите микрокапсулите в разредителя, преди да раздадете лекарството на реципиента. Напишете дозата върху бутилката и маркирайте дозата с линия на градуираната чаена лъжичка или спринцовката за устни.
    • Кажете на получателя да разклати пероралната суспензия много добре (15 секунди) преди всяка употреба.

Ципрофлоксацин перорална суспензия: 250 mg/5 ml концентрация

Тегло в лири (килограми) Доза * в ml (mg) Брой бутилки от 100 ml, необходими за 10-дневно снабдяване за едно дете
≤ 7 lbs (≤ 3 kg) 1 ml (50 mg) ЕДНА (1) бутилка
8–14 lbs (4–6 kg) 2 ml (100 mg) ЕДНА (1) бутилка
15–22 lbs (7–10 kg) 3 ml (150 mg) ЕДНА (1) бутилка
23–29 lbs (11–13 kg) 4 ml (200 mg) ЕДНА (1) бутилка
30–36 lbs (14–16 kg) 5 ml (250 mg) ЕДНА (1) бутилка
17–20 кг 6 ml (300 mg) ДВЕ (2) бутилки
21–23 кг 7 ml (350 mg) ДВЕ (2) бутилки
52–58 lbs (24–26 kg) 8 ml (400 mg) ДВЕ (2) бутилки
59–66 lbs (27–30 kg) 9 ml (450 mg) ДВЕ (2) бутилки
> 67 lbs (> 31 kg) 10 ml (500 mg) ДВЕ (2) бутилки

* Необходима е корекция на дозата при лица с тежко бъбречно увреждане (вж. Вложката на опаковката). 1

Ципрофлоксацин перорална суспензия: 500 mg/5 ml концентрация

Тегло в лири (килограми) Доза * в ml (mg) Брой бутилки от 100 ml, необходими за 10-дневно снабдяване за едно дете
≤ 7 lbs (≤ 3 kg) 0,5 ml (50 mg) ЕДНА (1) бутилка
8–14 lbs (4–6 kg) 1 ml (100 mg) ЕДНА (1) бутилка
15–22 lbs (7–10 kg) 1,5 ml (150 mg) ЕДНА (1) бутилка
23–29 lbs (11–13 kg) 2 ml (200 mg) ЕДНА (1) бутилка
30–36 lbs (14–16 kg) 2,5 ml (250 mg) ЕДНА (1) бутилка
17–20 кг 3 ml (300 mg) ЕДНА (1) бутилка
21–23 кг 3,5 ml (350 mg) ЕДНА (1) бутилка
52–58 lbs (24–26 kg) 4 ml (400 mg) ЕДНА (1) бутилка
59–66 lbs (27–30 kg) 4,5 ml (450 mg) ЕДНА (1) бутилка
> 67 lbs (> 31 kg) 5 ml (500 mg) ЕДНА (1) бутилка

* Необходима е корекция на дозата при лица с тежко бъбречно увреждане (вж. Вложката на опаковката). 1

Какви са често срещаните странични ефекти на ципрофлоксацин?

Информирайте получателите, че леки стомашно-чревни странични ефекти като гадене, повръщане и/или диария, леко слънчево изгаряне или
може да се получи вагинална дрождова инфекция, но да продължите да приемате ципрофлоксацин. Ако тези нежелани реакции станат тежки,
Лекарствата без рецепта или с рецепта могат да помогнат за облекчаване на симптомите.

Какви са възможните нежелани реакции на ципрофлоксацин?

Кажете на получателите да СПРИ СЕ ципрофлоксацин и незабавно потърсете медицинска помощ, ако развият някое от следните:

  • Разкъсване на сухожилията, тендинит или проблеми със ставите
  • Сериозни алергични/свръхчувствителни реакции (анафилактични и/или тежки обриви)
  • Чернодробни проблеми (анорексия, жълтеница, тъмнокафява или с цвят на чай урина, сърбеж или нежен корем)
  • Ефекти върху централната нервна система (гърчове, треперене, параноя, тревожност)
  • Сериозни промени в сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала и torsade de pointes)
  • Тежки стомашни спазми с висока температура или кървава диария (диария, свързана с антибиотици и псевдомембранозен колит)
  • Промени в усещането и възможно увреждане на нервите (периферна невропатия)

Какво трябва да избягват получателите, докато приемат ципрофлоксацин?

  • Ако получателят приема карафат (сукралфат), Videx (диданозин), фосфатни свързващи вещества или мултивитамини, добавки или антиациди, съдържащи магнезий, калций, алуминий, желязо или цинк, инструктирайте получателя да приема ципрофлоксацин поне 2 часа преди или 6 часа след приема някой от тези продукти.
  • Ципрофлоксацин може да взаимодейства с някои лекарства като разредители на кръвта (повишено разреждане на кръвта), перорални антидиабетни лекарства (повишен ефект на понижаване на глюкозата), фенитоин (загуба на контрол върху припадъците), теофилин (повишена концентрация на теофилин) или клозапин (неравномерен сърдечен ритъм). Ако получателят е на тези или други лекарства с известно взаимодействие с ципрофлоксацин, помислете за промяна на дозата на тези лекарства или препоръчване на алтернативни лекарства. За повече информация относно ципрофлоксациновите лекарствени взаимодействия, моля, вижте листовката.

Каква допълнителна информация трябва да се предостави на получателите, приемащи ципрофлоксацин?

  • Ципрофлоксацин може да изостри симптомите на миастения гравис. Също така може значително да усили ефектите на Zanaflex (тизанидин) (напр. Брадикардия, хипотония). Инструктирайте тези с анамнеза за миастения гравис или приемане на тизанидин, за да избягват приема на ципрофлоксацин.
  • Инструктирайте получателите да не приемат ципрофлоксацин с млечни продукти (като мляко или кисело мляко) или обогатени с калций сокове.
  • Ципрофлоксацин може да причини чувствителност към слънце. Инструктирайте получателите да използват слънцезащитни продукти и да покриват откритата кожа.
  • Ципрофлоксацин, въпреки че обикновено не се препоръчва за употреба по време на бременност, се препоръчва като антимикробен PEP за антракс по време на бременност и по време на кърмене поради рисковете от антракс. Наличните данни за употребата на ципрофлоксацин по време на бременност предполагат, че ползите от ципрофлоксацин надвишават рисковете.
  • Получателите може да пожелаят да намалят приема на кофеин, тъй като полуживотът на кофеина може да бъде удължен.
  • Инструктирайте получателите да поддържат таблетките ципрофлоксацин сухи и да съхраняват таблетките и разтворената перорална суспензия при стайна температура (68–77 ° F или 20–25 ° C). Разтворената перорална суспензия може да се съхранява при стайна температура до 14 дни.
  • Ако сте били помолени да отпуснете ципрофлоксацин с изтекъл срок на годност върху контейнера, моля, имайте предвид, че FDA позволява използването на определени партиди ципрофлоксацин след обозначената дата на изтичане по време на спешен случай на антракс въз основа на научен преглед. За повече информация посетете уебсайта на FDA на www.fda.gov External (потърсете „изтичане на ципрофлоксацин“).
  • Програмата за компенсиране на вредите от противодействията (CICP) е федерална програма, създадена, за да помогне за плащането на свързаните с това разходи за медицинско обслужване и други специфични разходи за хора, отговарящи на изискванията, сериозно наранени от администрацията или използването на някои медицински мерки за противодействие. Медицинските контрамерки могат да включват ваксини, лекарства, устройства или други предмети, използвани за предотвратяване, диагностициране или лечение на обществеността по време на извънредна ситуация за обществено здраве или заплаха за сигурността. За повече информация относно CICP, посетете www.hrsa.gov/cicp External или се обадете на: 1-855-266-2427.

Декларация за риск и полза

Въпреки че ципрофлоксацин има някои потенциални и сериозни нежелани събития, очакваната полза от ципрофлоксацин за предотвратяване на заболявания и смърт, свързани с експозиция на антракс, надвишава тези рискове.

Налични алтернативи

По време на спешен случай на антракс ще бъдете информирани за всички налични алтернативни антибиотици, като доксициклин, левофлоксацин или амоксицилин. Рисковете и ползите от наличните алтернативни антибиотици ще бъдат обяснени в техните собствени информационни листове.

Отчитане на нежелани събития или грешки в медикаменти

Докладвайте за нежелани събития или грешки в лекарствата на MedWatch External, като попълните формуляр MedWatch 3500 или като се обадите на 1-800-FDA-1088.

1 Вижте одобрената от FDA вложка за ципрофлоксацин на адрес www.dailymed.nlm.nih.gov Външни и търсете ципрофлоксацин.
2 Заповедта за дозиране на FDA се прилага за всички одобрени от FDA перорални дозирани форми на ципрофлоксацин за пост-експозиция
профилактика на инхалационен антракс по време на спешен случай, включващ B. anthracis. За подробности вижте www.fda.gov External .
3 Представена е таблица за дозиране в диапазона на теглото, тъй като точното изчисляване на дозата (въз основа на 15 mg/kg) може да не е възможно по време на спешен случай.

ЗАБЕЛЕЖКА: EUI на ципрофлоксацин за доставчици на здравни услуги (първоначално издаден на 28.03.2016 г .; преработен на 18.08.2017 г.)