Описание

Лактинет е контрацептив, съдържащ прогестоген за перорално приложение, чието активно вещество е дезогестрел. Подобно на други хормонални контрацептиви, които включват изключително прогестоген като активна съставка, Lactinet може да се приема от жени по време на кърмене, както и при наличие на противопоказания за естроген или нежелание да се използват естроген-съдържащи контрацептиви.

европейска

За разлика от други гестагенни контрацептиви, контрацептивният ефект на лекарството Lactinet се обяснява с инхибиране на процеса на овулация, което се потвърждава от липсата на овулаторен фоликул по време на ултразвуково изследване и липсата на повишаване на стойностите на лутеотропния хормон (LH) и прогестерон в кръвния серум в средата на менструалния цикъл. В същото време дезогестрелът, както и другите прогестагени, има свойството да увеличава вискозитета на цервикалната слуз, предотвратявайки развитието на сперматозоидите.

Индексът на Перла (показател, отразяващ честотата на бременността при 100 жени през годината на контрацепцията) е 0,4, което е сравнима с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви за перорално приложение. Употребата на лекарството Lactinet води до намаляване на съдържанието на естрадиол в кръвната плазма до стойности, съответстващи на ранната фоликуларна фаза. Гестагените влияят на въглехидратния и липидния метаболизъм.

Когато се приема през устата, дезогестрел се абсорбира бързо. Средната максимална концентрация в серума се достига след 1,8 часа (Tmax) след приемане на хапчето. Бионаличността на етоногестрел е около 70%.

Разпределение в тялото

Етоногестрел се свързва с плазмените протеини в 95,5-99%, главно с албумин и в по-малка степен със глобулин, свързващ половите хормони (SHBG).

Дезогестрел се метаболизира чрез хидроксилиране и дехидрогениране до активния метаболит етоногестрел. Етоногестрел се метаболизира чрез образуването на сулфатни и глюкуронидни конюгати.

Елиминиране от тялото

Средният полуживот на етоногестрел е около 30 часа, както при еднократно, така и при многократно приемане. Равновесните плазмени концентрации се установяват след 4-5 дни. Етоногестрел и неговите метаболити се екскретират през бъбреците и през червата (в съотношение 1,5: 1) под формата на свободни стероиди и конюгати.

При кърмещите майки етоногестрел се екскретира в кърмата в съотношение мляко/серум от 0,37-0,55. По този начин, при приблизителна консумация на майчино мляко в количество от 150 mg/kg/ден, новородено може да получи 0,01-0,05 μg етоногестрел на kg телесно тегло на ден.

Наличие или анамнеза за венозна тромбоемболия (включително дълбока венозна тромбоза на долните крайници, белодробна емболия).

Тежко чернодробно заболяване в момента или анамнеза (до нормализиране на чернодробната функция).

Текуща чернодробна недостатъчност или анамнеза.

Идентифицирани или подозирани злокачествени хормонозависими тумори (включително рак на гърдата).

Вагинално кървене с неизвестна етиология.

Установена или подозирана бременност.

Свръхчувствителност към дезогестрел или друг компонент на лекарството.

Непоносимост към лактоза, лактазна недостатъчност, глюкозо-галактозна малабсорбция.

Дългосрочно обездвижване, вкл. свързано с операция или заболяване (риск от венозна тромбоемболия).

Резистентна артериална хипертония, развиваща се по време на приема на лекарството, включително неефективността на антихипертензивната терапия.

Хлоазма, особено с анамнеза за хлоазма по време на бременност.

Захарен диабет (поради възможните ефекти на прогестагените върху периферната инсулинова резистентност и глюкозен толеранс).

Системен лупус еритематозус (SLE).

Херпес (анамнеза за бременност).

Употреба по време на бременност и кърмене

По време на бременност употребата на лекарството е противопоказана.

В предклинични проучвания. с въвеждането на много високи дози прогестоген се наблюдава маскулинизация на женския плод.

При епидемиологични проучвания не е имало повишен риск от тератогенни ефекти и вродени дефекти при деца, чиито майки са приемали орални хормонални контрацептиви преди бременността или неволно в ранните етапи на бременността.

Подобно на други лекарства, съдържащи само прогестоген, Lactinet ® не влияе върху качеството и количеството на кърмата, но малко количество метаболит на дезогестрел (етоногестрел) се екскретира в кърмата и е приблизително 0,01-0,05 μg/kg/ден (с количеството кърма, консумирана 150 ml/kg/ден). Резултатите от 7-месечно проследяване не разкриват повишен риск за кърмените деца при оценка на техния растеж, психомоторно и физическо развитие.

Независимо от това, е необходимо внимателно динамично проследяване на развитието и растежа на бебето по време на кърмене, ако жената използва лекарството Lactinet ® за контрацепция.

Ако има някакво състояние или рисков фактор, лекарят трябва да съотнесе риска и ползата от употребата на Lactinet ® индивидуално за всяка жена, преди да започне хормонална контрацепция. В случай на нежелан ефект или рисков фактор е необходимо незабавно да уведомите лекуващия лекар, за да разреши въпроса за целесъобразността на по-нататъшното приложение на лекарството.

Жените с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани през първите месеци от употребата на Lactinet ®.

Прием Lactinet ® намалява съдържанието на серумен естрадиол до стойността, съответстваща на ранната фоликуларна фаза.

Защитният ефект на традиционните само гестагенни контрацептиви по отношение на предотвратяването на извънматочна бременност не е толкова изразен, колкото този на комбинираните орални контрацептиви, което е свързано с относително честа овулация, когато се приемат само лекарства, съдържащи гестаген.

Въпреки че Lactinet ® по принцип инхибира овулацията, трябва да се има предвид възможността за извънматочна бременност при диференциална диагноза с развитието на аменорея или коремна болка при жена.

Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за бременна хлоазма. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват слънчева и ултравиолетова радиация, докато приемат Lactinet ®.

Пациентите с непоносимост към лактоза трябва да са наясно, че една филмирана таблетка Lactinet ® съдържа 67,445 mg лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към лактоза, дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството.

Влияние върху способността за управление на автомобил или други работещи механизми

Не засяга способността за шофиране на автомобил и работещите механизми.

Всяка таблетка съдържа:

дезогестрел 0,075 mg

състав на сърцевината на таблетката:

силициев диоксид, sarlkrldkpc, srdlpkldp, повидон K30.

опадрид II бял (титанов диоксид (EI71). C1 77891, талк, макрогол 3000, поливинилов алкохол).

Дозировка и приложение на

При липса на предишна употреба на хормонални контрацептиви (през последния месец), таблетките се приемат от първия ден на менструалния цикъл, по една таблетка на ден, вероятно по едно и също време на деня, следвайки посоката, посочена на опаковката, така че че интервалът между приема на две таблетки е 24 часа, ако е необходимо с малко количество течност. Това лекарство не изисква прекъсване на приема. Всяка следваща опаковка трябва да започне веднага след предишната.

Жени, които през предходния месец НЕ приемат орални контрацептиви:

Първото хапче трябва да се започне в първия ден от менструалния цикъл (менструация). В този случай не се изисква използването на допълнителни методи за контрацепция.

Можете да започнете да приемате хапчета от 2-ри до 5-ия ден от Вашия период, но в този случай в първия цикъл трябва да използвате допълнителни методи за контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките.

Жени, които преминават от друг комбиниран орален контрацептив (CCP) към Lactinet ®

Ако е възможно, на следващия ден след приема на последното хапче от предишния CCP. В този случай не се изисква използването на допълнителни методи за контрацепция.

Жени, които преминават от монокомпонентни препарати, съдържащи само прогестаген (мини напитки, инжекции, импланти или вътрематочни контрацептиви, които освобождават прогестоген)

Ако преминете от мини-хапче, можете да започнете да приемате лекарството всеки ден в случай на инжекции - в деня, когато следващата инжекция трябва да се направи в случай на имплант - в деня след неговото отстраняване.

Във всички тези случаи се препоръчва използването на бариерни методи за контрацепция през първите 7 дни.

Прием на лекарството след аборт през първия триместър на бременността

След аборт през първия триместър на бременността се препоръчва да започнете да приемате лекарството веднага след аборта и в този случай няма нужда да се използват допълнителни методи за контрацепция.

Прием на лекарството след раждане или след прекъсване на бременността през втория триместър

Прилагането на лекарството започва не по-рано от 21-28 дни след прекъсване на бременността през втория триместър или след раждането. Ако възнамерявате да започнете да приемате лекарството по-късно, трябва да използвате бариерния метод на контрацепция през първите 7 дни. Освен това, ако е имало незащитен полов акт преди започване на употребата на лекарството, е необходимо да се изключи бременността или да се отложи началото на приема на лекарството на първия ден от следващата менструация (когато менструалният цикъл се възстанови).

Пропуснати (забравени) таблетки

Контрацептивната ефективност намалява, ако са изминали повече от 36 часа между дозите на двете таблетки. Ако почивката не надвишава 12 часа, контрацептивният ефект не се намалява и не се изисква използването на допълнителен метод за контрацепция.

Приемайте останалите хапчета както обикновено.

Ако има повече от 12-часово прекъсване, контрацептивният ефект може да бъде намален.

За да се постигне ефективно блокиране на хипоталамо-хипофизарно-яйчниковата система, е необходимо лекарството да се приема ежедневно в продължение на 7 дни. По този начин, с почивка повече от 12 часа, лекарството продължава в нормален режим, но през следващите 7 дни е необходимо да се използват допълнителни (бариерни) методи за контрацепция. Ако хапчето е пропуснато през първата седмица на лекарството и през предходните 7 дни е имало незащитен полов акт, тогава не може да се изключи вероятността от бременност.

Мерки за повръщане

Ако повръщането се развие в рамките на 3 ? 4 часа след приема на хапчето, хапчето не се абсорбира напълно. В този случай трябва да направите същото, както в случай на пропуснати таблетки. Необходимата таблетка (необходими таблетки) трябва да се попълни от друга опаковка.

Въпреки редовното приемане на хапчето, може да настъпи менструация. Ако менструацията настъпва много често и нередовно, трябва да помислите за използването на друг метод за контрацепция. Ако разстройството продължава, органичната причина трябва да бъде изключена.

Тактиката за аменорея, възникнала по време на употребата на лекарството, зависи от това дали таблетките са приети в съответствие с инструкциите или не, може да се наложи тест за бременност.

Ако настъпи бременност, лекарството трябва да се преустанови.

Трябва да се помни, че приемането на Lactinet ® не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Странични ефекти на

Най-честият нежелан ефект, докладван в клинични проучвания, е нередовната менструация. До 50% от жените, използвали дезогестрел, отбелязват ациклично зацапване: при 20-30% от жените менструацията става по-честа, докато при други 20% - по-рядка или дори може напълно да спре. Менструацията също може да стане по-дълга.

След няколко месеца прием на лекарството, менструацията има тенденция да става по-рядка. Информирането на лекаря, наблюдението от лекаря, както и използването на менструалния дневник може да увеличи спазването на лечението с лекарството.

Следните са нежелани ефекти, които имат установена, вероятна или възможна връзка с употребата на лекарството.

В случай, че се наблюдава някое от следните състояния/рискови фактори, трябва внимателно да прецените очакваните ползи и риск от използване на контрацептив, когато се консултирате с Вашия лекар през целия период на контрацепция. При поява, усилване, промени в някое от следните състояния/рискови фактори, пациентът трябва незабавно да се консултира с лекар, за да вземе решение за възможността за по-нататъшна употреба на лекарството.

Често - акне, гадене, промени в настроението, намалено либидо, чувствителност на гърдите, менструални нарушения, главоболие, наддаване на тегло.

Рядко - алопеция, умора, повръщане, дискомфорт при носене на контактни лещи, вагинит, дисменорея, кисти на яйчниците.

Рядко - зачервяване на кожата, обрив, уртикария, носеща еритема.

Въпреки че не е установена надеждна връзка с приложението на гестагени, при тяхното приложение са възможни холестатична жълтеница, сърбеж, холелитиаза, хорея, херпес при бременни жени, отосклероза, глухота и развитие на хемолитико-уремичен синдром.

Едновременната употреба на лекарства, индуктори на микрозомални чернодробни ензими, може да причини пробивно кървене и намаляване на контрацептивния ефект на лекарството. Такива лекарства са производни на хидантоин (включително фенитоин, рифабутин, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин, както и окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофулвин. Няма специализирани проучвания за взаимодействието на дезогестрел с други лекарства. Максимална индукция на черния дроб. се постига не по-рано от 2-3 седмици след началото на употребата на съответния индуктор до 4 седмици след неговото прекратяване.

Антибиотиците (напр. Ампицилин и тетрациклин) намаляват ефективността на оралните контрацептиви.

Жените, приемащи лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, трябва да бъдат посъветвани за временно допълнително използване на бариерни или други нехормонални методи на контрацепция.

При едновременната употреба на горните лекарства с дезогестрел се препоръчва да се използва бариерен метод на контрацепция по време на лечението и в продължение на 7 дни (за рифампицин - 28 дни след края на терапията.

При лечението на активен въглен, абсорбцията на стероиди и следователно контрацептивната ефективност. В този случай трябва да се придържате към препоръките, дадени в раздела „Режим на дозиране“ относно пропуснатия прием на лекарства.

Симптоми: гадене, повръщане, кървене/кървене от влагалището.

Лечение: няма специфичен антидот, лечението е симптоматично.

Съхранявайте в оригиналната опаковка при 25 ° C или по-малко.

Правила и условия

Възможни имена на продукти

ЛАКТИНЕТ 0,000075 N28 МАСА P/O

Лактинет 0,075mg Tab. покритие плен. относно. X28