ефикасност
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

За да се докаже, че ефикасността на аватромбопаг (в допълнение към стандартните грижи) е по-добра от плацебо (в допълнение към стандартните грижи) за лечение на възрастни участници с хронична имунна тромбоцитопения (идиопатична тромбоцитопенична пурпура) (ITP), измерена чрез кумулативно число от седмици на тромбоцитен отговор в продължение на 6 месеца лечение веднъж дневно при възрастни участници, получили поне 1 предходна ITP терапия.

Да се ​​оцени безопасността и поносимостта на дългосрочната терапия с аватромбопаг при участници с хронична ИТП (cITP).


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Хронична тромбоцитопения Имунна тромбоцитопения Лекарство: Аватромбопаг Лекарство: Плацебо Лекарство: Стандарт на грижа Фаза 3

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 49 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Тройна (участник, доставчик на грижи, изследовател)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Фаза 3, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано от плацебо, паралелно групово проучване с фаза на отворено разширение за оценка на ефикасността и безопасността на пероралния стандарт E5501 Plus за лечение на тромбоцитопения при възрастни с хронична имунна система Тромбоцитопения (идиопатична тромбоцитопения пурпура)
Действителна начална дата на проучването: 16 февруари 2012 г.
Действителна първична дата на завършване: Ноември 2013 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Март 2014 г.

Разрешените ITP съпътстващи фонови терапии са както следва:

  • Кортикостероиди и/или азатиоприн, приемани в стабилна доза в продължение на 4 седмици преди рандомизиране;
  • Микофенолат мофетил (MMF) или даназол, приемани в стабилна доза в продължение на поне 12 седмици преди рандомизиране;
  • Циклоспорин А (CsA) (поради факта, че той е P-гликопротеин-медииран транспортен [P-gp] инхибитор) трябва да се избягва, освен ако не се счита за медицинско необходимо; CsA, приеман в стабилна доза за поне 12 седмици преди рандомизиране.

По преценка на изследователя на участниците ще бъде разрешено да използват аспирин, други салицилати или одобрени антагонисти на аденозин дифосфат (ADP) рецептори (напр. Клопидогрел, прасугрел) по време на проучването, след като броят на тромбоцитите им се е повишил.

Участниците, лекувани с инхибитори на протонната помпа (PPI) и Н2 антагонистична терапия, ще получат стабилна доза поне 6 седмици преди рандомизирането. Лечението с тези терапии трябва да е приключило най-малко 2 седмици преди рандомизирането.

Разрешените ITP съпътстващи фонови терапии са както следва:

  • Кортикостероиди и/или азатиоприн, приемани в стабилна доза в продължение на 4 седмици преди рандомизиране;
  • Микофенолат мофетил (MMF) или даназол, приемани в стабилна доза в продължение на поне 12 седмици преди рандомизиране;
  • Циклоспорин А (CsA) (поради факта, че той е P-гликопротеин-медииран транспортен [P-gp] инхибитор) трябва да се избягва, освен ако не се счита за медицинско необходимо; CsA, приеман в стабилна доза в продължение на поне 12 седмици преди рандомизиране.

По преценка на изследователя на участниците ще бъде разрешено да използват аспирин, други салицилати или одобрени антагонисти на аденозин дифосфат (ADP) рецептори (напр. Клопидогрел, прасугрел) по време на проучването, след като броят на тромбоцитите им се е повишил.

Участниците, лекувани с инхибитори на протонната помпа (PPI) и Н2 антагонистична терапия, ще получат стабилна доза поне 6 седмици преди рандомизирането. Лечението с тези терапии трябва да е приключило най-малко 2 седмици преди рандомизирането.

Разрешените ITP съпътстващи фонови терапии са както следва:

  • Кортикостероиди и/или азатиоприн, приемани в стабилна доза в продължение на 4 седмици преди рандомизиране;
  • Микофенолат мофетил (MMF) или даназол, приемани в стабилна доза в продължение на поне 12 седмици преди рандомизиране;
  • Циклоспорин А (CsA) (поради факта, че той е P-гликопротеин-медииран транспортен [P-gp] инхибитор) трябва да се избягва, освен ако не се счита за медицинско необходимо; CsA, приеман в стабилна доза за поне 12 седмици преди рандомизиране.

По преценка на изследователя на участниците ще бъде разрешено да използват аспирин, други салицилати или одобрени антагонисти на аденозин дифосфат (ADP) рецептори (напр. Клопидогрел, прасугрел) по време на проучването, след като броят на тромбоцитите им се е повишил.

Участниците, лекувани с инхибитори на протонната помпа (PPI) и Н2 антагонистична терапия, ще получат стабилна доза поне 6 седмици преди рандомизирането. Лечението с тези терапии трябва да е приключило най-малко 2 седмици преди рандомизирането.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не