Потенциалният риск от рак надвишава ползите

иска

2-13-2020 FDA Комуникация за безопасност на наркотиците

Какво опасение за безопасността обявява FDA?

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) поиска производителят на Belviq, Belviq XR (lorcaserin) доброволно да изтегли лекарството за отслабване от американския пазар, тъй като клиничното изпитване за безопасност показва повишена честота на рак. Производителят на лекарства, Eisai Inc,. е подал искане за доброволно оттегляне на лекарството.

Какво прави FDA?

Предприемаме това действие, защото вярваме, че рисковете от лоркасерин надвишават ползите му въз основа на нашия завършен преглед на резултатите от рандомизирано клинично изпитване за оценка на безопасността.

През януари 2020 г. обявихме, че преглеждаме данните от клиничните изпитвания и предупредихме обществеността за възможен риск от рак, свързан с лоркасерин, въз основа на предварителния анализ на данните.

Какво трябва да правят пациентите?

Пациентите трябва да спрат да приемат лоркасерин и да говорят със здравните си специалисти за алтернативни лекарства за отслабване и програми за управление на теглото. Най-добре е да изхвърлите неизползвания лоркасерин, като използвате място за обратно приемане на наркотици, но ако не можете да стигнете до такова, можете да изхвърлите лоркасерин в домакинския боклук:

  1. Смесете хапчетата с непривлекателно вещество като мръсотия, котешка постелка или използвана утайка от кафе; не ги мачкайте.
  2. Поставете сместа в контейнер като запечатан найлонов плик.
  3. Изхвърлете контейнера в кошчето си у дома.
  4. Премахнете или изтрийте цялата лична информация върху етикета с рецепта на празни бутилки или опаковки с лекарства, след което ги изхвърлете или рециклирайте.

FDA не препоръчва специален скрининг за пациенти, които са приемали лоркасерин. Говорете с вашия медицински специалист, ако имате въпроси.

Какво трябва да правят здравните специалисти?

Здравните специалисти трябва да спрат да предписват и дават лоркасерин на пациентите. Свържете се с пациенти, които в момента приемат лоркасерин, информирайте ги за повишената честота на рак, наблюдавани в клиничното изпитване, и ги помолете да спрат приема на лекарството. Обсъдете алтернативни лекарства или стратегии за отслабване с вашите пациенти.

FDA не препоръчва специален скрининг за пациенти, които са приемали лоркасерин. Както при всеки отделен пациент, независимо от предходното лечение с лоркасерин, трябва да се прилагат стандартни препоръки за скрининг за рак.

Какво намери FDA?

Когато FDA одобри лоркасерин през 2012 г., ние изисквахме от производителя на лекарството да проведе рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване за оценка на риска от сърдечно-съдови проблеми, което установи, че повече пациенти, приемащи лоркасерин (n = 462; 7,7%) диагностициран с рак в сравнение с тези, приемащи плацебо, което е неактивно лечение (n = 423; 7,1%). Проучването е проведено при 12 000 пациенти в продължение на 5 години. Съобщава се за редица видове рак, като няколко различни вида рак се срещат по-често в групата на лоркасерин, включително панкреатична, колоректална и белодробна.

Как да съобщя за странични ефекти от лоркасерин?

За да помогнем на FDA да проследи проблемите с безопасността с лекарства, ние призоваваме пациентите и здравните специалисти да докладват нежелани реакции, включващи лоркасерин или други лекарства, на програмата FDA MedWatch, като използват информацията в полето „Contact FDA“ в долната част на страницата.

Обобщение на данните

Прегледахме данни от сърдечно-съдови и метаболитни ефекти на Lorcaserin при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване - тромболиза при миокарден инфаркт 61 (CAMELLIA-TIMI 61) клинично изпитване. Това беше рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано от плацебо, многоцентрово, паралелно групово проучване, проведено между януари 2014 г. и юни 2018 г. в САЩ, Канада, Мексико, Бахамите, Европа, Южна Америка, Австралия и Нова Зеландия. Проучваната популация се състоеше от 12 000 мъже и жени с наднормено тегло или затлъстяване. Пациентите трябваше да имат или установено сърдечно-съдово заболяване, или да са на възраст поне 50 години за мъже или 55 години за жени със захарен диабет тип 2 плюс поне един допълнителен сърдечно-съдов рисков фактор. Пациентите, които отговарят на условията, са разпределени на случаен принцип или с лоркасерин 10 mg два пъти дневно, или с плацебо. Приблизително 96% от пациентите са завършили проучването, а 62%, които са завършили, са останали на лечение в края на проучването. Средното време за проследяване е 3 години и 3 месеца.

Първичният анализ на безопасността не показва значима разлика между лоркасерин и плацебо в риска от големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития, показващи неинфериорност. Едностранната горна граница на 95% доверителен интервал (CI) на коефициента на риск (HR) е по-малка от 1,4 (маржът за неинферентност). HR (95% CI) е 1.005 (0.842, 1.198) за лоркасерин спрямо плацебо.

Налице е цифров дисбаланс в броя на пациентите със злокачествени заболявания, като един допълнителен рак се наблюдава на 470 пациенти, лекувани за една година. По време на проучването 462 (7,7%) пациенти, лекувани с лоркасерин, са диагностицирани с 520 първични ракови заболявания в сравнение с групата на плацебо, при която 423 (7,1%) пациенти са диагностицирани с 470 ракови заболявания. Дисбалансът при специфични видове рак, включително панкреатичен, колоректален и белодробен, допринася за наблюдавания общ дисбаланс в случаите на рак. Нямаше очевидна разлика в честотата на рака през първите месеци от лечението, но дисбалансът се увеличи с по-голяма продължителност на лоркасерин.

Свързана информация

Свържете се с FDA

За повече информация
855-543-DRUG (3784) и натиснете 4
[email protected]

Съобщете за сериозен проблем на MedWatch
Попълнете и изпратете отчета онлайн.
Изтеглете формуляр или се обадете на 1-800-332-1088, за да поискате формуляр за докладване, след това попълнете и се върнете на адреса в предварително адресирания формуляр или изпратете по факс на 1-800-FDA-0178.