Конър Килмъри

Администрацията по храните и лекарствата, в рамките на глобалния си проект Orbis, одобри комбинацията от Imbruvica и Rituxan за пациенти с CLL и SLL.

комбинация

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) разшири употребата на Imbruvica (ибрутиниб), като го одобри в комбинация с Rituxan (ритуксимаб) за лечение на нелекувани преди това възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL) или малък лимфоцитен лимфом (SLL).

Одобрението за тази комбинация се основава на резултатите от проучването E1912, рандомизирано, многоцентрово и открито проучване на Imbruvica и Rituxan в сравнение с флударабин (химиотерапия за ХЛЛ), циклофосфамид (химиотерапия за левкемия и лимфоми) и Rituxan. Imbruvica е одобрен преди това за лечение на пациенти с CLL и SLL.

Проучването разглежда 529 възрастни пациенти на 70 години или по-млади с нелекувана по-рано CLL или SLL, изискващи системна терапия, и установява статистически значимо подобрение в преживяемостта без прогресия (PFS) при пациенти на комбинация Imbruvica и Rituxan. Въпреки това медиана на PFS не е достигната в комбинацията, нито в групата с флударабин, циклофосфамид и ритуксан след продължителност на проследяване от 37 месеца.

„Златният стандарт за първа линия на лечение за много пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, които са в достатъчна форма, за да понасят агресивен курс на лечение, беше интравенозната хемоимунотерапия на FCR - т.е. до днес“, д-р Брайън Кофман, CLL Society co -основател, изпълнителен вицепрезидент и главен медицински директор, заяви в прессъобщение от производителя на лекарството. „Одобрението от FDA на режима на ибрутиниб и ритуксимаб е добре дошла новина за тези нелекувани преди това пациенти, които с нетърпение очакват възможност за нехимиотерапевтично лечение.“

Най-честите нежелани реакции при пациенти с CLL и SLL в проучването на комбинираната терапия включват тромбоцитопения, диария, умора, мускулно-скелетна болка, неутропения, обрив, анемия, натъртване и гадене.

Прегледът за това одобрение беше направен в рамките на Project Orbis, инициатива на FDA за онкологичен център за върхови постижения на FDA, която позволява едновременно подаване и преглед на лечението на рака от FDA и глобални партньори. Поради времето на прегледа на фона на пандемията COVID-19, модифициран проект Orbis е взет, тъй като Австралия, Канада и Швейцария все още преглеждат лечението за пациенти.

Препоръчителната доза за Imbruvica е 420 милиграма (mg), приемани перорално веднъж дневно с чаша вода. Ритуксан се инициира през втория цикъл и се прилага при 50 mg/m 2 на ден 1, 325 mg/m 2 на ден 2 и 500 mg/m 2 на ден 1 от 5 цикъла, общо 6 цикъла.

Проверете отново по-късно за това, което трябва да знаете за това одобрение.