Съобщение на FDA

одобрява

Американската администрация по храните и лекарствата днес одобри таблетки Mavyret (глекапревир и пибрентасвир) за лечение на всичките шест генотипа на вируса на хепатит С (HCV) при деца на възраст от 12 до 17 години. Mavyret беше одобрен преди това за лечение на HCV при възрастни през 2017 г.

„Антивирусните лекарства с пряко действие намаляват количеството на HCV в организма, като предотвратяват размножаването на вируса и в повечето случаи лекуват HCV инфекция“, каза Джефри Мъри, д-р, MPH, заместник-директор на отдела за антивирусни продукти в Центърът за оценка и изследване на лекарства на FDA. „Днешното одобрение представлява друга възможност за лечение на деца и юноши с HCV инфекция, но за първи път при всички генотипове на HCV.“

HCV е вирусно заболяване, което причинява възпаление на черния дроб, което може да доведе до намалена чернодробна функция или чернодробна недостатъчност. Според Американските центрове за контрол и превенция на заболяванията, приблизително 2,7 до 3,9 милиона души в САЩ имат хронична HCV, а децата, родени от HCV-позитивни майки, са изложени на риск от HCV инфекция. Смята се, че в САЩ има 23 000 до 46 000 деца с HCV инфекция.

С днешното одобрение се предоставя информация за дозировката на Mavyret за лечение на възрастни или педиатрични пациенти на 12 и повече години или с тегло най-малко 99 паунда, които са заразени с някой от шестте идентифицирани генотипа на HCV или без цироза, или с компенсирана цироза.

Безопасността и ефикасността на Mavyret при педиатрични пациенти е оценена по време на клинични изпитвания на 47 пациенти с генотип 1, 2, 3 или 4 HCV инфекция без цироза или с лека цироза. Резултатите от проучванията показват, че 100 процента от пациентите, които са получавали Mavyret в продължение на осем или 16 седмици, нямат открит вирус в кръвта 12 седмици след приключване на лечението, което предполага, че инфекцията на пациентите е излекувана. При педиатрични пациенти с цироза, анамнеза за бъбречна и/или чернодробна трансплантация или генотип 5 или 6 HCV инфекция, безопасността и ефикасността на Mavyret се подкрепят от предишни проучвания, наблюдавани при глекапревир и пибрентасвир при възрастни. Наблюдаваните нежелани реакции са в съответствие с наблюдаваните при клинични проучвания на Mavyret при възрастни.

Продължителността на лечението с Mavyret се различава в зависимост от историята на лечението, вирусния генотип и състоянието на цироза. Най-честите нежелани реакции при пациенти, приемащи Mavyret, са главоболие и умора. Mavyret не се препоръчва при пациенти с умерена цироза и е противопоказан при пациенти с тежка цироза. Също така е противопоказан при пациенти, приемащи лекарствата атазанавир и рифампин.

Съобщава се за реактивиране на вируса на хепатит В (HBV) при коинфектирани с HCV/HBV възрастни пациенти, които са били подложени или са завършили лечение с HCV директно действащи антивирусни средства и които не са получавали HBV антивирусна терапия. Реактивирането на HBV при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни лекарства, може да доведе до сериозни чернодробни проблеми или смърт при някои пациенти. Здравните специалисти трябва да проверят всички пациенти за наличие на настояща или предшестваща HBV инфекция преди започване на лечението с Mavyret.

FDA предостави одобрението на Mavyret на AbbVie Inc.