Съобщение на FDA

одобрява

Американската администрация по храните и лекарствата днес одобри допълнително заявление за Epclusa (софосбувир и велпатасвир) за лечение на вируса на хепатит С (HCV) при деца на възраст над 6 години или с тегло най-малко 17 килограма с някой от шестте генотипа на HCV —Или щамове — без цироза (чернодробно заболяване) или с лека цироза. Epclusa в комбинация с рибавирин е показан за лечение на педиатрични пациенти на 6 и повече години или с тегло най-малко 37 паунда с тежка цироза. FDA предварително одобри Epclusa за лечение на HCV при възрастни.

„Това одобрение ще осигури допълнителни възможности за лечение на деца и юноши с HCV“, каза Дебра Бирнкрант, доктор по медицина, директор на отдела за антивирусни лекарства в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Това одобрение ще бъде важно и в среди, където има ограничена възможност за медицинските специалисти да провеждат тестове за генотип на HCV.“

HCV е вирусно заболяване, което причинява възпаление на черния дроб, което може да доведе до намалена чернодробна функция или чернодробна недостатъчност. Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията през 2016 г. в САЩ е имало 2,4 милиона души с хронична HCV, а децата, родени от HCV-позитивни майки, са изложени на риск от HCV инфекция.

Фармакокинетиката (как тялото абсорбира, разпределя и се освобождава от лекарството), безопасността и ефикасността на Epclusa, приемана перорално в продължение на 12 седмици, за лечение на HCV генотипове 1, 2, 3, 4 или 6 инфекция е установена при открита -етикетно, многоцентрово клинично изпитване, което включва общо 173 нелекувани и опитни педиатрични пациенти на възраст над 6 години без цироза или с лека цироза. Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни. Резултатите за безопасност и ефикасност са сравними с тези, наблюдавани при възрастни. При 102 пациенти на възраст от 12 до 17 години 93% от пациентите с генотип 1 и 100% от пациентите с генотипове 2, 3, 4 и 6 не са имали откриваем вирус в кръвта 12 седмици след приключване на лечението, което предполага, че инфекцията на пациентите е излекувана. Сред 71 пациенти на възраст от 6 до 11 години с HCV генотипове 1, 2, 3 или 4, 93% с генотип 1, 91% с генотип 3 и 100% с генотип 2 и генотип 4 не са открили вирус в кръвта 12 седмици след довършителна обработка.

Безопасността и ефикасността на Epclusa за лечение на HCV генотип 5 при педиатрични пациенти на 6 и повече години или с тегло най-малко 37 паунда без цироза или с лека цироза се подкрепят от експозицията на софосбувир и велпатасвир при възрастни и педиатрични пациенти с HCV генотип 1, 2, 3, 4 или 6 инфекция. Подобни данни бяха използвани в подкрепа на препоръките за дозиране за педиатрични пациенти с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6 инфекция, които имат тежка цироза.

Безопасността и ефективността на Epclusa не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 6 години.

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лечение с Epclusa, са умора и главоболие. Наблюдаваните нежелани реакции са в съответствие с наблюдаваните при клинични изпитвания на Epclusa при възрастни.

Epclusa включва предупреждение, че се съобщава за реактивиране на вируса на хепатит В (HBV) при пациенти, заразени както с HCV, така и с HBV, които са приемали или са завършили лечение с HCV антивирусни препарати и не са приемали HBV антивирусни лекарства. Реактивирането на HBV е довело до хепатит, който се появява внезапно и ескалира бързо (фулминант), бъбречна недостатъчност и смърт. Доставчиците на здравни грижи трябва да тестват всички пациенти за наличие на настояща или предишна HBV инфекция преди започване на Epclusa и да продължат да наблюдават пациентите по време на цялото лечение.

FDA предостави приоритетен преглед на Epclusa на Gilead Sciences Inc.