Съобщение на FDA

хипоактивно

Американската администрация по храните и лекарствата днес одобри Vyleesi (бремеланотид) за лечение на придобито, генерализирано хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD) при жени в пременопауза.

„Има жени, които без известна причина имат намалено сексуално желание, което причинява подчертан дистрес, и които могат да се възползват от безопасно и ефективно фармакологично лечение. Днешното одобрение предоставя на жените друга възможност за лечение на това състояние “, каза Хилтън В. Джофе, д.м.н., директор на Центъра за оценка на наркотиците и изследване на отдела за костите, репродуктивните и урологичните продукти. „Като част от ангажимента на FDA за защита и подобряване на здравето на жените, ние ще продължим да подкрепяме разработването на безопасни и ефективни лечения за женска сексуална дисфункция.“

HSDD се характеризира с ниско сексуално желание, което причинява подчертан дистрес или междуличностни затруднения и не се дължи на съпътстващо медицинско или психиатрично състояние, проблеми в отношенията или въздействието на лекарство или друго лекарствено вещество. Придобитият HSDD се развива при пациент, който преди това не е имал проблеми със сексуалното желание. Генерализираният HSDD се отнася до HSDD, който се появява независимо от вида на сексуалната активност, ситуацията или партньора.

Vyleesi активира меланокортиновите рецептори, но механизмът, чрез който подобрява сексуалното желание и свързания с него дистрес е неизвестен. Пациентите инжектират Vyleesi под кожата на корема или бедрото най-малко 45 минути преди очакваната сексуална активност и могат да решат оптималното време за използване на Vyleesi въз основа на това как изпитват продължителността на ползата и всякакви странични ефекти, като гадене. Пациентите не трябва да използват повече от една доза в рамките на 24 часа или повече от осем дози на месец. Пациентите трябва да прекратят лечението след осем седмици, ако не съобщават за подобрение на сексуалното желание и свързания с тях дистрес.

Ефективността и безопасността на Vyleesi са проучени в две 24-седмични, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при 1247 жени в пременопауза с придобит, генерализиран HSDD. Повечето пациенти са използвали Vyleesi два или три пъти месечно и не повече от веднъж седмично. В тези проучвания около 25% от пациентите, лекувани с Vyleesi, са имали увеличение с 1,2 или повече в оценката на сексуалното си желание (оценка в диапазон от 1,2 до 6,0, с по-високи резултати, показващи по-голямо сексуално желание) в сравнение с около 17% от тези, които взе плацебо. Освен това, около 35% от пациентите, лекувани с Vyleesi, са намалели с един или повече в резултата си за дистрес (оценяват се в диапазон от нула до четири, като по-високите резултати показват по-голям дистрес от ниското сексуално желание) в сравнение с около 31% от тези който е приемал плацебо. Няма разлика между лекуваните групи при промяната от началото на проучването до края на проучването в броя на удовлетворяващите сексуални събития. Vyleesi не подобрява сексуалната активност.

Най-честите нежелани реакции на Vyleesi са гадене и повръщане, зачервяване, реакции на мястото на инжектиране и главоболие. Около 40% от пациентите в клиничните изпитвания изпитват гадене, най-често с първата инжекция на Vyleesi, а 13% се нуждаят от лекарства за лечение на гадене. Около 1% от пациентите, лекувани с Vyleesi в клиничните изпитвания, съобщават за потъмняване на венците и частите на кожата, включително лицето и гърдите, което не е изчезнало при около половината от пациентите след спиране на лечението. Пациентите с тъмна кожа са по-склонни да развият този страничен ефект.

В клиничните изпитвания Vyleesi повишава кръвното налягане след дозиране, което обикновено отзвучава в рамките на 12 часа. Поради този ефект Vyleesi не трябва да се използва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане или при такива с известно сърдечно-съдово заболяване. Vyleesi също не се препоръчва при пациенти с висок риск от сърдечно-съдови заболявания.

Когато налтрексон се приема през устата, Vyleesi може значително да намали нивата на налтрексон в кръвта. Пациентите, които приемат през устата лекарства, съдържащи налтрексон, за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост не трябва да използват Vyleesi, тъй като това може да доведе до неуспех в лечението с налтрексон.

През 2012 г. FDA идентифицира женската сексуална дисфункция като една от 20-те области с висок приоритет и фокусирано внимание. FDA проведе двудневна среща през октомври 2014 г., за да подобри разбирането на агенцията за женската сексуална дисфункция. По време на първия ден от срещата FDA поиска директно от пациентите перспективи за тяхното състояние и неговото въздействие върху ежедневието. През 2016 г. FDA публикува проект на насоки, озаглавен „Желание с нисък сексуален интерес и/или възбуда при жените: разработване на лекарства за лечение“, за да подпомогне компаниите, разработващи лекарства за лечение на тези състояния. FDA се ангажира да продължи да работи с компании за разработване на безопасни и ефективни лечения за женска сексуална дисфункция.

FDA даде одобрение на Vyleesi на AMAG Pharmaceuticals.