Кейти Робинсън

Американската администрация по храните и лекарствата одобри ритуксимаб (Rituxan, Genentech) за лечение на грануломатоза с полиангиит (GPA) и микроскопичен полиангиит (MPA) при деца на 2 и повече години в комбинация с глюкокортикоиди, за да задоволи неудовлетворената медицинска нужда от тези редки и сериозни заболявания при деца.

детски

Американската администрация по храните и лекарствата одобри ритуксимаб (Rituxan, Genentech) за лечение на грануломатоза с полиангиит (GPA) и микроскопичен полиангиит (MPA) при деца на 2 и повече години в комбинация с глюкокортикоиди, за да задоволи неудовлетворената медицинска нужда от тези редки и сериозни заболявания при деца.

„Това е първото одобрено лечение за деца с тези редки васкулитни заболявания, при което малките кръвоносни съдове на пациента се възпаляват, намалявайки количеството кръв, което може да тече през тях. Това може да причини сериозни проблеми и увреждане на органите, най-вече белите дробове и бъбреците. Също така може да повлияе на синусите и кожата “, пише FDA.

The Одобрение от FDA е подкрепено от данни от проучването PePRS, многоцентрово, отворено, едноконтролно, неконтролирано проучване, което включва 25 пациенти на възраст от 6 до 17 години с новодиагностициран или рецидивиращ активен GPA (n = 19) и MPA (n = 6 ). Всички пациенти са получавали метилпреднизолон преди започване на лечението, което се е състояло от четири седмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 в комбинация с намаляващ курс на перорални глюкокортикоиди.

След шестмесечна фаза на индукция на ремисия, при която пациентите са били лекувани само с ритуксимаб и глюкокортикоиди, тези, които не са постигнали ремисия или са имали прогресиращо заболяване или неконтролирано възпаление, могат да получат допълнително лечение, включително други терапии, по преценка на следователят. Оценката на ефикасността показва, че 56 процента от пациентите са постигнали ремисия на педиатричен васкулит (PVAS) до шестия месец, 92 процента до 12-ия месец и 100 процента от пациентите са постигнали ремисия на PVAS до 18-ия месец.

Най-честите нежелани реакции в проучването са инфекции, свързани с инфузията реакции и гадене. Хипогамаглобулинемия е наблюдавана и при педиатрични пациенти с GPA и MPA, лекувани с ритуксимаб.

„Профилът на безопасност при педиатрични пациенти с GPA, известен преди като грануломатоза на Wegener, и MPA е съобразен по вид, характер и тежест с известния профил на безопасност на Rituxan при възрастни пациенти с автоимунни заболявания, включително GPA и MPA“, пише FDA.

Rituxan също е одобрен за лечение на възрастни с GPA и MPA, ревматоиден артрит, пемфигус вулгарис, неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия.

Ритуксимаб съдържа предупреждение в кутия поради повишен риск от фатални инфузионни реакции, потенциално фатални тежки кожни и устни реакции, реактивиране на вируса на хепатит В и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия.

„Този ​​продукт трябва да се освободи от Ръководство за лечение на пациенти, което предоставя важна информация за употребата и рисковете на лекарството“, пише FDA.