Съобщение на FDA

първото

Американската администрация по храните и лекарствата днес одобри Rybelsus (семаглутид) орални таблетки за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет тип 2, заедно с диета и упражнения. Rybelsus е първото глюкагоноподобно пептидно (GLP-1) рецепторно лечение с протеини, одобрено за употреба в САЩ, което не трябва да се инжектира. GLP-1 лекарствата са неинсулинови лечения за хора с диабет тип 2.

„Пациентите искат ефективни възможности за лечение на диабет, които са възможно най-малко натрапчиви в живота им и FDA приветства напредъка на новите терапевтични възможности, които могат да улеснят пациентите да контролират състоянието си“, каза д-р Лиза Яноф, и.д. на отдела за метаболизъм и ендокринологични продукти в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Преди това одобрение пациентите не са имали възможност за перорално приложение на GLP1 за лечение на диабет тип 2, а сега пациентите ще имат нова възможност за лечение на диабет тип 2 без инжекции.“

Диабет тип 2 е най-честата форма на диабет, възникваща, когато панкреасът не може да произвежда достатъчно инсулин, за да поддържа кръвната захар на нормални нива. GLP-1, който е нормален хормон на тялото, често се открива при недостатъчни нива при пациенти с диабет тип 2. Подобно на GLP-1, Rybelsus забавя храносмилането, предотвратява черния дроб да произвежда твърде много захар и помага на панкреаса да произвежда повече инсулин, когато е необходимо.

Ефикасността и безопасността на Rybelsus за намаляване на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2 са проучени в няколко клинични проучвания, две от които са плацебо контролирани и няколко от които са сравнени с други инжекционни лечения на GLP-1. Rybelsus е проучен като самостоятелна терапия и в комбинация с други лечения за диабет, включително метформин, сулфонилурейни производни (инсулинови секретагоги), инхибитори на ко-транспортер-2 натрий-глюкоза (SGLT-2), инсулини и тиазолидиндиони, всички при пациенти с тип 2 диабет.

В плацебо-контролираните проучвания Rybelsus като самостоятелна терапия води до значително намаляване на кръвната захар (хемоглобин А1с) в сравнение с плацебо, както е определено чрез тестове HbA1c, които измерват средните нива на кръвната захар във времето. След 26 седмици 69% от тези, които приемат 7 mg веднъж дневно и 77% от тези, които приемат 14 mg веднъж дневно от Rybelsus, намаляват своя HbA1c под 7%, в сравнение с 31% от пациентите на плацебо.

Информацията за предписване на Rybelsus включва предупреждение в кутия, за да се консултират здравните специалисти и пациентите относно потенциалния повишен риск от тироидни с-клетъчни тумори и че Rybelsus не се препоръчва като първи избор на лекарство за лечение на диабет. Пациентите, които някога са имали медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) или които имат член на семейството, който някога е имал MTC, се съветват да не използват Rybelsus. Освен това, на пациенти, които някога са имали ендокринна система, наречена синдром на множествена ендокринна неоплазия тип 2 (MEN 2), се препоръчва да не използват Rybelsus. Rybelsus не е предназначен за пациенти с диабет тип 1 и хора с диабетна кетоацидоза.

Rybelsus също има предупреждения за панкреатит (възпаление на панкреаса), диабетна ретинопатия (увреждане на ретината на окото), хипогликемия (ниска кръвна захар), остро увреждане на бъбреците и реакции на свръхчувствителност. Не е известно дали Rybelsus може да се използва от пациенти с панкреатит. Рискът от хипогликемия се увеличава, когато Rybelsus се използва в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин.

Rybelsus трябва да се приема поне 30 минути преди първото хранене, напитка или друго перорално лекарство за деня, с не повече от 4 унции чиста вода. Rybelsus забавя храносмилането, така че пациентите трябва да обсъдят други лекарства, които приемат със своя доставчик на здравни грижи, преди да започнат Rybelsus. Най-честите нежелани реакции са гадене, диария, повръщане, намален апетит, лошо храносмилане и запек.

Одобрението на Rybelsus е дадено на Novo Nordisk.