Съобщение на FDA

одобрява

Американската администрация по храните и лекарствата днес одобри Zepatier (елбасвир и гразопревир) със или без рибавирин за лечение на инфекции с хепатит С вирус (HCV) генотипове 1 и 4 при възрастни пациенти.

Хепатит С е вирусно заболяване, което причинява възпаление на черния дроб, което може да доведе до намалена чернодробна функция или чернодробна недостатъчност. Повечето хора, заразени с HCV, нямат симптоми на заболяването, докато увреждането на черния дроб стане очевидно, което може да отнеме няколко години. Някои хора с хронична HCV инфекция развиват цироза в продължение на много години, което може да доведе до усложнения като кървене, жълтеница (жълтеникави очи или кожа), натрупване на течности в корема, инфекции или рак на черния дроб. Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията приблизително 3 милиона американци са заразени с HCV, от които генотип 1 е най-често срещаният, а генотип 4 е един от най-рядко срещаните.

„Днешното одобрение предоставя още една възможност за перорално лечение за пациенти с генотипове 1 и 4 HCV инфекции, без да се изисква използване на интерферон“, казва д-р Едуард Кокс, директор на Службата за антимикробни продукти в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA.

Безопасността и ефикасността на Zepatier със или без рибавирин е оценена в клинични проучвания на 1373 участници с хронични инфекции с HCV генотип 1 или 4 със и без цироза. Участниците са получавали Zepatier със или без рибавирин веднъж дневно в продължение на 12 или 16 седмици. Изследванията са предназначени да измерват дали вирусът на хепатит С на участник вече не е бил открит в кръвта 12 седмици след приключване на лечението (траен вирусологичен отговор или SVR), което предполага, че инфекцията на участник е била излекувана.

Общите нива на SVR варират от 94-97 процента при инфектирани с генотип 1 субекти и от 97-100 процента при инфектирани с генотип 4 субекти в проучвания за одобрените режими на лечение. За да се максимизират стойностите на SVR за пациентите, етикетът на продукта предоставя препоръки относно продължителността на лечението със или без рибавирин, специално съобразено с характеристиките на пациента и техния вирус. Препоръчва се здравните специалисти да проверят заразени с генотип 1а пациенти за определени вирусни генетични вариации преди започване на лечението със Zepatier, за да определят режима на дозиране и продължителността.

Най-честите нежелани реакции на Zepatier без рибавирин са умора, главоболие и гадене. Най-честите нежелани реакции на Zepatier с рибавирин са анемия и главоболие.

Zepatier носи предупреждение, предупреждаващо пациенти и доставчици на здравни услуги, че повишения на чернодробните ензими до повече от пет пъти горната граница на нормата са настъпили при приблизително 1% от участниците в клиничното изпитване, обикновено на или след седмица на лечението. Кръвни тестове, свързани с черния дроб, трябва да се правят преди започване на терапията и в определени моменти по време на лечението. Zepatier не трябва да се дава на пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.

Zepatier получи обозначение за пробивна терапия за лечение на хронична HCV генотип 1 инфекция при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване на хемодиализа и за лечение на хронична HCV генотип 4 инфекция. Обозначението за пробивна терапия е програма, предназначена да ускори разработването и прегледа на лекарства, които са предназначени за лечение на сериозно състояние и предварителните клинични доказателства показват, че лекарството може да покаже значително подобрение спрямо наличната терапия в клинично значима крайна точка.

Zepatier се предлага на пазара от Merck & Co. Inc. със седалище в Whitehouse Station, Ню Джърси.