Съобщение на FDA

лекарство

Днес Американската администрация по храните и лекарствата одобри Palforzia [Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp] за смекчаване на алергични реакции, включително анафилаксия, които могат да възникнат при случайно излагане на фъстъци. Лечението с Palforzia може да започне при лица на възраст от 4 до 17 години с потвърдена диагноза алергия към фъстъци и може да продължи при лица на възраст над 4 години. Тези, които приемат Palforzia, трябва да продължат да избягват фъстъците в диетата си.

„Алергията към фъстъци засяга приблизително 1 милион деца в САЩ и само 1 от 5 от тези деца ще надрасне своята алергия. Тъй като няма лечение, алергичните лица трябва стриктно да избягват излагането, за да предотвратят тежки и потенциално животозастрашаващи реакции “, каза д-р Питър Маркс, доктор по медицина, директор на Центъра за оценка и изследвания на биологичните продукти на FDA. „Дори и при стриктно избягване, неволно излагане може и се случва. Когато се използва заедно с избягване на фъстъци, Palforzia предоставя одобрена от FDA възможност за лечение, за да помогне за намаляване на риска от тези алергични реакции при деца с алергия към фъстъци. "

Алергията към фъстъци е състояние, при което имунната система на тялото погрешно определя дори малки количества фъстъци като вредни. Алергичните реакции към фъстъците са непредсказуеми при появата и по начина, по който се проявяват, като някои индивиди изпитват тежки реакции от дори следи. Физическите симптоми могат да се развият в рамките на секунди след излагане и могат да включват кожни реакции (напр. Копривна треска, зачервяване или подуване), храносмилателен дискомфорт или по-опасни реакции, като свиване на гърлото и дихателните пътища и загуба на адекватен приток на кръв към жизненоважни органи на тялото. Антихистамини и епинефрин могат да се използват за лечение на алергични реакции, но тежките реакции могат да бъдат фатални дори при подходящо, бързо лечение. Palforzia не може да се използва за спешно лечение на алергични реакции, включително анафилаксия.

Лечението с Palforzia се състои от три фази: начална ескалация на дозата, дозиране и поддържане. Началната фаза на ескалация на дозата се дава на един ден. Фазата на дозиране се състои от 11 нарастващи нива на дозата и настъпва в продължение на няколко месеца. Първоначалната ескалация на дозата и първата доза от всяко ниво на дозиране се прилагат под наблюдението на медицински специалист в здравни заведения с възможност за управление на потенциално тежки алергични реакции, включително анафилаксия. Докато анафилаксията може да се появи по всяко време по време на терапията с Palforzia, пациентите са изложени на най-висок риск по време и след първоначалната ескалация на дозата и първата доза от всяко ниво на дозиране. По време на дозиране, ако пациентът понася първата доза от повишено ниво на дозата, пациентът може да продължи това ниво на доза ежедневно у дома. След като пациентът завърши всички нива на дозиране, той може да започне дневната поддържаща доза. Пациентите, които изпитват определени алергични реакции поради Palforzia, може да се наложи да прекратят лечението или да променят схемата на дозиране.

Palforzia е прах, който се произвежда от фъстъци и се опакова в капсули с цветно кодиране за дозиране и дозиране и в саше за поддържащо лечение. Прахът се изпразва от капсулите или сашето и се смесва с малко количество полутвърда храна - като ябълково пюре, кисело мляко или пудинг - което пациентът консумира след това.

Ефективността на Palforzia се подкрепя от рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено в САЩ, Канада и Европа при приблизително 500 лица с алергия към фъстъци. Ефективността се оценява чрез оценка на процента на участниците в проучването, понасящи орално предизвикателство с еднократна доза от 600 mg фъстъчен протеин (два пъти дневната поддържаща доза Palforzia) с не повече от леки алергични симптоми след 6 месеца поддържащо лечение. Резултатите показват, че 67,2% от реципиентите на Palforzia понасят доза от 600 mg фъстъчен протеин в предизвикателството, в сравнение с 4,0% от реципиентите на плацебо.

Безопасността на Palforzia е оценена в две двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при приблизително 700 лица с алергия към фъстъци. Най-често съобщаваните нежелани реакции на Palforzia са коремна болка, повръщане, гадене, изтръпване в устата, сърбеж (включително в устата и ушите), кашлица, хрема, дразнене и стягане в гърлото, копривна треска, хрипове и задух и анафилаксия . Palforzia не трябва да се прилага на хора с неконтролирана астма.

За да се смекчи рискът от анафилаксия, свързана с Palforzia, FDA изисква Стратегия за оценка и намаляване на риска (REMS) с това одобрение, която включва елементи за осигуряване на безопасна употреба. Palforzia ще бъде достъпна само чрез специално сертифицирани доставчици на здравни услуги, здравни заведения и аптеки за пациенти, които са записани в програмата REMS. FDA изисква доставчиците на здравни грижи, които предписват Palforzia - и здравните заведения, които отпускат и администрират Palforzia - да бъдат обучени относно риска от анафилаксия, свързана с употребата му. В допълнение, фазата на начална ескалация на дозата и първата доза от всяко ниво на дозиране трябва да се прилагат само на пациенти в сертифицирано здравно заведение, оборудвано за наблюдение на пациентите и за идентифициране и управление на анафилаксията. Пациентите или техните родители или болногледачи също трябва да бъдат съветвани относно необходимостта пациентите да разполагат с инжекционен епинефрин за незабавна употреба по всяко време, необходимостта от продължително избягване на диетични фъстъци и как да разпознаят признаците и симптомите на анафилаксията.

FDA даде одобрение на Palforzia на Aimmune Therapeutics.