Съобщение на FDA

пускането

Американската администрация по храните и лекарствата днес разреши пускането на пазара на нов тест за подпомагане на диагностиката на полово предавана инфекция (ППИ), наречена Mycoplasma genitalium (M. gen.). Това е първият тест, разрешен от FDA за тестване за M. gen. бактерия, която е свързана с възпаление на уретрата (негонококов уретрит) при мъжете и възпаление на шийката на матката (цервицит) и инфекция на репродуктивните органи (възпалително заболяване на таза) при жените.

„Пациентите с неидентифицирани урогенитални инфекции обикновено се лекуват с антибиотици, някои от които може да не са ефективни срещу M. gen.“, Заяви комисарят на FDA Скот Готлиб, доктор по медицина. „В миналото беше трудно да се диагностицира този организъм. Като могат да го открият по-надеждно, лекарите могат да бъдат в състояние по-внимателно да приспособят лечението и да използват лекарства, които най-вероятно ще бъдат ефективни. В случаите, когато М. ген. се открие, лекарите могат да помислят за отпадане на употребата на антибиотици, за които е известно, че са неефективни срещу M. gen. и изберете лечение, което е по-вероятно да бъде подходящо. Наличието на точни и надеждни тестове за идентифициране на конкретните бактерии, причиняващи инфекция, може да помогне на лекарите при избора на правилното лечение за правилната инфекция, което може да намали прекомерната употреба на антибиотици и да помогне в борбата срещу антимикробната резистентност. "

Според американските центрове за контрол и превенция на заболяванията, M. gen. е отговорен за причиняването на приблизително 15 до 30 процента от персистиращите или повтарящи се случаи на уретрит при мъжете в САЩ и 10 до 30 процента от случаите на цервицит при жените. М. ген. е бавно растяща бактерия и е трудно да се открие с традиционните лабораторни методи. Анализът Aptima Mycoplasma genitalium, издаден днес от FDA, е тест за амплификация на нуклеинова киселина, който открива M. gen. в проби от урина, уретра, пенис, ендоцервикален или вагинален тампон, събрани в клинична обстановка, като лекарски кабинет или клиника.

FDA прегледа данните от клинично проучване, което включва тестване на 11 774 проби. Изследването показа, че анализът на Aptima Mycoplasma genitalium правилно идентифицира M. gen. в приблизително 90 процента от вагинални, мъжки уретрални, мъжки проби от урина и пенис. То правилно идентифицира М. ген. в женски проби от урина и ендоцервикал, съответно 77,8% от случаите и 81,5% от времето. Вагиналните тампони са предпочитаният тип проба поради по-добро клинично представяне, но алтернативни типове проби, като урина, могат да се използват, ако вагиналните тампони не са налични. В допълнение, проучването показа, че тестът правилно идентифицира проби, които нямат M. gen. представляват 97,8 до 99,6 процента от времето.

FDA прегледа анализа на Aptima Mycoplasma genitalium чрез De Novo premarket path, регулаторен път за устройства с нисък до умерен риск от нов тип. Чрез разрешението De Novo FDA установява специален контрол за тестове от този тип, включително изисквания за доказване на точността и надеждността на тестовете, предназначени да бъдат използвани като помощ при диагностицирането на M. gen. урогенитални инфекции. Специалните контроли, когато са изпълнени заедно с общия контрол, осигуряват разумна гаранция за безопасност и ефективност за тестове от този тип.

Това действие създава нова регулаторна класификация, което означава, че следващите устройства от същия тип с една и съща употреба могат да преминат през предварителния процес на FDA 510 (k), при което устройствата могат да получат разрешение за пускане на пазара, като демонстрират съществена еквивалентност на предикатно устройство.

FDA даде разрешение за пускане на пазара на Aptima Mycoplasma genitalium Test на Hologic Inc.