лечение
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Основната цел на това проучване е да се оцени микробиологичният и клиничен резултат от лечението с финафлоксацин за 5 дни спрямо финафлоксацин за 10 дни спрямо ципрофлоксацин за 10 дни като референтен сравнител.

Финафлоксацин показва повишена активност в кисела среда, която е свързана с индикации като uUTI и cUTI. Като се има предвид киселинното рН на урината и концентрацията на финафлоксацин, екскретиран чрез пикочните пътища при хората, трябва да се докаже дали лечението с финафлоксацин предлага значителни предимства пред наличните в момента лечения за ИМП.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Инфекции на пикочните пътища Остър пиелонефрит Лекарство: Финафлоксацин 800 mg i.v. веднъж дневно Лекарство: Финафлоксацин плацебо i.v. веднъж дневно Лекарство: Финафлоксацин 800 mg таблетки веднъж дневно Лекарство: Финафлоксацин плацебо таблетки веднъж дневно Лекарство: Ципрофлоксацин 400 mg i.v. два пъти дневно Лекарство: Ципрофлоксацин плацебо i.v. два пъти дневно Лекарство: Ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно Лекарство: Ципрофлоксацин плацебо перорално два пъти дневно Фаза 2

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 225 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Многодозово, двойно сляпо, двойно сляпо, активно контролирано, рандомизирано клинично (фаза II) проучване на два режима на дозиране на финафлоксацин за лечение на cUTI и/или остър пиелонефрит, изискващи хоспитализация.
Начална дата на проучването: Декември 2012г
Действителна първична дата на завършване: Юни 2014 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Октомври 2015 г.

Финафлоксацин 800 mg i.v. веднъж дневно и ципрофлоксацин плацебо i.v. два пъти на ден. Финафлоксацин 800 mg таблетки веднъж дневно и Ципрофлоксацин плацебо перорално два пъти дневно Финафлоксацин верум (интравенозно и перорално) за общо 5 дни.

Финафлоксацин 800 mg i.v. веднъж дневно и ципрофлоксацин плацебо i.v. два пъти на ден. Финафлоксацин 800 mg таблетки веднъж дневно и Ципрофлоксацин плацебо перорално два пъти дневно Финафлоксацин верум (интравенозно и перорално) за общо 10 дни.

Ципрофлоксацин 400 mg i.v. два пъти дневно и Finafloxacin плацебо i.v. веднъж дневно Ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно и Финафлоксацин плацебо таблетки веднъж дневно Ципрофлоксацин (интравенозно и перорално) за общо 10 дни.

Основната крайна точка на това проучване е клиничният и микробиологичен отговор на пациенти с cUTI или пиелонефрит на лечение с финафлоксацин в продължение на 5 дни спрямо финафлоксацин за 10 дни спрямо ципрофлоксацин в продължение на 10 дни като референтен сравнител при посещение на Тест за излекуване (ToC) (Ден 17) в микробиологичната популация за лечение (микро-ITT популация).

Клиничният отговор се дефинира като разрешаване на симптомите на cUTI, налични при влизане в пробата и не се развиват нови симптоми. Микробиологичният отговор се дефинира като елиминиране или намаляване на патогенните микроорганизми до ≤ 10e3 CFU/ml върху културата на урината. Клиничният и микробиологичният отговор ще бъдат оценени за всяка група на ден 17 и ще бъдат сравнени между трите групи, за да се оцени ефикасността във всяка група.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

    Бъдете мъже или жени на възраст ≥ 18 години.

Ако жена и

  1. субектът е с детероден потенциал, трябва да има документирано използване на ефективен контрацептивен метод (като спирала, хормонален контрол на раждаемостта, презерватив и спермицидно желе и др.) по време на проучването, контрацепцията трябва да се използва поне 2 месеца преди започване на проучване. Трябва да се осигури документиран отрицателен тест за бременност в урината и субектът да не кърми.
  2. субектът е с детероден потенциал, трябва да бъде в постменопауза (т.е. има аменорея в продължение на минимум 12 последователни месеца) или хирургически стерилен поради двустранно лигавиране на тръби, двустранна оофоректомия или хистеректомия.
  3. субектът е наистина абстинентен. Това се приема като метод за контрацепция, но само когато това е в съответствие с предпочитания и обичайния начин на живот на субекта. Периодичната абстиненция (напр. Календарни, овулационни, симптотермални, пост-овулационни методи) и отнемане не са приемливи методи за контрацепция.
  • Ако мъжът трябва да се съгласи да използва надеждни методи за контрол на раждаемостта (контрацепция или друго бариерно устройство) по време на участието в проучването.

    Трябва да има усложнена инфекция на долните пикочни пътища или остър сложен или неусложнен пиелонефрит (cPN или uPN; вижте точка 5.3) и трябва да има поне два от следните остри признаци и симптоми

    1. Втрисане или суровина или топлина, свързани с треска (напр. Орална температура над 38,0 градуса по Целзий).
    2. Болка в хълбока (пиелонефрит) или тазова болка (cUTI).
    3. Гадене или повръщане.
    4. Дизурия, честота на уриниране или спешност на урината.
    5. Косто-вертебрална ъглова чувствителност (пиелонефрит) при физикален преглед.

    Осигурете една адекватна проба от урина преди третиране (пробата от урина трябва да върне положителна култура, за да може субектът да остане допустим за изследване) За мъже: среден чист улов, за жени: катетеризация навън или чист улов в средата. Пробата от урина трябва да бъде предоставена в рамките на 24 часа преди началото на приложението на първата доза изследвано лекарство.

    Положителната уринарна култура се определя като:

    • ≥ 105 CFU/ml от един причинител на патоген в случай на cUTI
    • ≥ 104 CFU/ml от един причинител в случай на пиелонефрит

    Отрицателната култура на урина се определя като:

    За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.