Обикновен английски резюме

Предистория и цели на изследването
Това проучване тества новоразработена интервенция за отслабване, която има за цел да направи ежедневното самопретегляне по-ефективно средство за отслабване. Интервенцията води участниците през процеса на саморегулация след самопретегляне: участниците ще бъдат помолени да проследят измерванията на теглото си с помощта на тракер за отслабване. Те ще получават ежедневни въпросници с молба да планират действие за отслабване за всеки ден. Ежеседмично те ще бъдат помолени да обмислят как поведението им може да обясни промяната им и да оценят действията за отслабване, които са използвали през седмицата.

isrctn14148239

Кой може да участва?
Хора на възраст над 18 години с индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 kg/m2 или повече

Какво включва изследването?
Участниците се разпределят на случаен принцип в лечебната група или контролната група. В лечебната група участниците получават новата интервенция, а в контролната група те се приканват просто да се претеглят ежедневно. Участниците присъстват на две срещи с изследователския екип, една в началото на проучването и една при последващи действия. На първата среща на участниците се измерва тегло, ръст и състав на тялото. Те също така попълват въпросник, в който се пита за демографския им произход и предишния опит от претеглянето. След това те следват назначената интервенция в продължение на 8 седмици. След приключване на интервенцията участниците в лечебната група получават въпросник по имейл, в който се питат за техните мнения относно компонентите на интервенцията. На последващата среща теглото и телесният състав на участниците се измерват отново. Промените в теглото и телесния състав се сравняват в контролната и лекуваната група, за да се види дали лекуваната група е загубила повече тегло. Някои участници в интервенционната група се интервюират за опита си в проучването.

Какви са възможните ползи и рискове от участие?
Всеки, който участва в проучването, ще получи интервенция, която има потенциал да помогне при отслабване. Всеки също ще получи информация за това как да се претегли по най-добрия начин, за да постигне надеждни резултати. След приключване на анализа на участниците ще бъде изпратено резюме на резултатите. Ежедневното претегляне не носи специфични рискове за здравето. Последните проучвания показват, че самопретеглянето води до по-голямо удовлетворение от тялото, както и до намаляване на нивата на депресия. Следователно изследователите са уверени, че самопретеглянето не представлява риск за нашите участници. Те обаче осъзнават, че съществува теоретичен риск хората с хранителни разстройства да бъдат неблагоприятно повлияни от ежедневните измервания на теглото. Поради това те решиха да изключат тази група от проучването.

Откъде тръгва проучването?
Отдел по здравни науки в Nuffield (Великобритания)

Кога започва проучването и колко дълго се очаква да продължи?
Март 2018 до юни 2019

Кой финансира проучването?
NIHR CLAHRC Оксфорд (Великобритания)

Кой е основният контакт?
Керстин Фри
[email protected]

Пробен уебсайт

Информация за връзка

Първичен контакт

Г-жа Керстин Фри

ИД на ORCID

Данни за контакт

Отдел по здравни науки в Nuffield
Университет в Оксфорд
Сграда на Гибсън
Квартал на обсерваторията Радклиф
Уудсток път
Оксфорд
OX2 6GG
Великобритания
+44 (0) 1865289317
[email protected]

Допълнителни идентификатори

EudraCT номер

ClinicalTrials.gov номер

Протокол/сериен номер

Информация за проучване

Научно заглавие

Доказателство за концептуално изпитание на интервенция за саморегулиране за отслабване

Съкращение

Проучете хипотеза

Поведенческа интервенция, която води потребителите през процес на саморегулация след самопретегляне, е по-ефективна за отслабване, отколкото обикновеното ежедневно претегляне.

Етично одобрение

Орган за здравни изследвания на NHS, 20/11/2018, REC ref: 18/SC/0482

Уча дизайн

Едноцентрово индивидуално рандомизирано отворено двураменно паралелно групово проектиране

Основен дизайн на проучването

Проектиране на вторично проучване

Рандомизирано контролирано проучване

Пробна настройка

Пробен тип

Информационен лист за пациента

Моля, свържете се с нас по имейл, за да поискате информационен лист за участник

Състояние

Интервенция

Всички допустими участници ще бъдат рандомизирани със съотношение на разпределение 1: 1 към интервенцията за саморегулиране или контролната група след получаване на съгласие. Последователност на рандомизация, стратифицирана от GP и използваща стратифицирана рандомизация на блокове с произволно вариращи размери на блокове 2 и 4, ще бъде генерирана с помощта на компютърен алгоритъм на http://www.randomization.com. Разпределенията ще бъдат скрити в номерирани, запечатани пликове от независим изследовател в отдела и предадени на изследователя, който ще проведе базовото посещение с участниците.

Участниците в контролната група ще бъдат помолени да се претеглят ежедневно в продължение на осем седмици. Участниците ще получат специални телесни везни, които са оборудвани със SIM карта и автоматично прехвърлят измерванията на теглото си към защитен изследователски сървър чрез 3G/4G мрежата. Тези данни се използват за оценка на придържането към ежедневното претегляне в контролната група.

Тип интервенция

Фаза

Имена на лекарства

Първична мярка за резултат

Ранната ефективност на интервенция за саморегулация в сравнение с неподдържано ежедневно претегляне за отслабване, измерено чрез промяна в телесното тегло между изходното ниво и проследяването от 2 месеца според състоянието

Вторични изходни мерки

1. Използването и ефективността на саморегулиращите се интервенционни компоненти, измерени през двата месеца от проучването чрез:
1.1. Придържане към компонентите на интервенцията, оценено чрез записи на теглото и ежедневни въпросници за планиране на действията/седмична оценка
1.2. Използване и оценка на плана за действие въз основа на информация от ежедневни и седмични въпросници и 2-месечни последващи интервюта
2. Опит на участниците в интервенцията за саморегулиране за отслабване, измерена при проследяване от 2 месеца чрез:
2.1. Харесване и възприемана ефективност на характеристиките на интервенцията въз основа на 2-месечни последващи интервюта
2.2. Бариери и неудовлетворени нужди за успешна загуба на тегло, оценени в 2-месечни последващи интервюта