предизвикано
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Шизофрения Лекарство: Метформин Лекарство: Плацебо Фаза 4

Шизофренията е хронично психично разстройство, което се характеризира отчасти с психотични симптоми. Психотичните симптоми включват халюцинации и заблуди, при които човек има необичайни преживявания или вярвания и обикновено се лекуват с антипсихотични лекарства. За съжаление страничен ефект на много антипсихотици е нежеланото наддаване на тегло, което може да доведе до физическо заболяване. Употребата на лекарството метформин е довела до загуба на тегло сред диабетиците. Доказано е също, че метформин причинява загуба на тегло в предварителни проучвания на хора, приемащи атипични антипсихотици - по-ново, второ поколение антипсихотични лекарства. Понастоящем метформин е одобрен от Администрацията по храните и лекарствата за лечение само на хора с диабет. Това проучване ще тества полезността на предписването на метформин като второ лекарство за лечение на хора с шизофрения или шизоафективно разстройство, които са с наднормено тегло и приемат антипсихотици. Проучването също така ще предостави важна информация за възможността за бъдещи по-големи проучвания.

Участието в това проучване ще продължи 16 седмици. След преминаване на изходни оценки, участниците ще бъдат разпределени на случаен принцип да получават или метформин, или плацебо, като и двете ще се приемат два пъти дневно по време на проучването. Всички участници ще получат и поведенческа терапия, която ще ги научи за намаляване на теглото си чрез диета и упражнения. Участниците ще преминат оценки при 11 учебни посещения: първите 2 ще включват скрининг и изходно тестване, следващите 2 посещения ще се проведат след първата и втората седмица от лечението, а последните 7 посещения ще се провеждат на всеки 2 седмици до края от изследването. Оценките ще включват измерване на телесното тегло, съотношението на талията до ханша и жизнените показатели; клинични интервюта за придържане към лекарства, странични ефекти и употреба на алкохол; и месечни кръвни тестове за оценка на нивата на липиди, глюкоза, инсулин и хемоглобин А1с.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 146 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Метформин при лечение на антипсихотично предизвикано наддаване на тегло при шизофрения (METS) - пилотно проучване
Начална дата на проучването: Януари 2009 г.
Действителна първична дата на завършване: Февруари 2010
Действителна дата на завършване на проучването: Март 2010 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 65 години (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Амбулаторни пациенти с диагноза шизофрения или шизоафективно разстройство, както е определено от критериите DSM-IV-TR и потвърдено от структурираното клинично интервю за DSM-IV (SCID)
  • Продължителност на заболяването по-голяма от 1 година, както е определено чрез започване на антипсихотично лечение поне 1 година преди влизането в проучването
  • Адекватен капацитет за вземане на решения, за да се направи избор относно участието в това изследователско проучване
  • Индекс на телесна маса (ИТМ) при или по-голям от 27
  • Понастоящем се лекува с едно или комбинация от две антипсихотични лекарства (типични или атипични) и по този лекарствен режим най-малко 2 месеца преди влизане в проучването, със стабилни дози за поне 1 месец
  • Ако приемате антидепресанти, стабилизатори на настроението или анксиолитици, дозата трябва да бъде стабилна поне 1 месец преди влизането в проучването
  • Желае да използва адекватен метод на контрацепция, за да избегне бременност през цялото проучване и до 4 седмици след проучването. Приемливите методи включват орални, инжекционни или имплантирани контрацептиви; вътрематочни устройства или бариерни методи като презервативи; и диафрагми и спермициди.