лечението
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Изпратени резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Целите на това проучване са:

  • За по-нататъшно изследване на ефикасността и безопасността на Тенотен® при лечението на тревожност при пациенти със соматоформни, свързани със стреса и други невротични разстройства.
  • За сравнение на ефикасността на два режима на дозиране на Тенотен® (4 таблетки дневно срещу 8 таблетки дневно, и двете в продължение на 12 седмици) при лечението на тревожност при пациенти със соматоформни, свързани със стреса и други невротични разстройства.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Безпокойство Лекарство: Тенотен Лекарство: Плацебо Фаза 4

Дизайн: международно, многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно групово плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на лечението.

В проучването ще бъдат включени амбулаторни субекти от двата пола на възраст 18-45 години с проверени диагнози на соматоформни, свързани със стреса и други невротични разстройства (F43, F45, F48) и признаци на клинично значима тревожност според скалата за болнична тревожност и депресия (HADS) ).

След подписване на информационен лист | (формуляр за информирано съгласие) за участие в клиничното проучване субектът ще бъде интервюиран (оплаквания, медицинска история, съпътстваща терапия) и ще бъде извършен обективен преглед; обектът ще попълни скалата HADS. Степента на тревожност при скрининг трябва да бъде ≥ 11 според HADS. Когато субектът отговаря на критериите за включване и няма критерии за изключване, той/тя ще бъде включен в проучването. Изследователят ще определи степента на тревожност, използвайки скала НАМ-А; субектът ще попълни въпросник EQ-5D-3L. При посещение 1 (ден 1) субектът ще бъде рандомизиран в една от групите за лечение:

  • Група 1: Тенотен® по 2 таблетки два пъти дневно (4 таблетки/ден);
  • Група 2: Плацебо по 2 таблетки два пъти дневно (4 таблетки/ден);
  • Група 3: Тенотен® по 2 таблетки 4 дневно (8 таблетки/ден).
  • Група 4: Плацебо по 2 таблетки 4 дневно (8 таблетки/ден). Първата доза от продукта трябва да се приложи при посещение 1 след приключване на процедурите за посещение. По-нататъшното приложение на изследвания продукт ще се извърши съгласно схемата на дозиране. Субектът ще администрира изследвания продукт и ще бъде проследен в продължение на 12 седмици, през които ще бъдат направени допълнителни три посещения. При посещение 2 (седмица 4), посещение 3 (седмица 8) и посещение 4 (седмица 12) лекарят ще записва оплакванията на пациентите и данните за физически преглед, попълва скалата на HAM-A, проверява изследването и съпътстващата терапия, оценява безопасността на лечението и спазване от пациента на изследваното лечение. При последното посещение 4 субектът ще попълни въпросник EQ-5D-3L и изследователят ще определи резултата от клиничния индекс на ефикасността на скалата за глобално впечатление (CGI-EI).

По време на проучването на субектите ще бъде разрешено да приемат симптоматична терапия и лекарства за техните съпътстващи заболявания, с изключение на лекарствата, изброени в "Забранена съпътстваща терапия".

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 390 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Международно многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано паралелно групово плацебо-контролирано клинично изпитване за ефикасност и безопасност на различни режими на дозиране на Тенотен® при лечението на тревожност при пациенти със соматоформни, свързани със стреса и други невротични разстройства
Действителна начална дата на проучването: 8 февруари 2017 г.
Действителна първична дата на завършване: 22 септември 2018 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 22 септември 2018 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 45 години (възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  1. Пациенти от двата пола на възраст 18-45 години включително.
  2. Пациенти с диагноза соматоформни, свързани със стреса и други невротични разстройства (F43, F45 и F48), в съответствие с критериите ICD-10.
  3. Умерена и тежка тревожност (оценка на HADS ≥ 11), документирана при скрининг.
  4. Пациенти, предоставящи подписан формуляр за информирано съгласие за участие в клиничното изпитване.
  5. Пациенти в репродуктивна възраст (от двата пола), използващи контрацептиви и контрацептивни методи по време на проучването и в продължение на 30 дни след края на участието в проучването.