Едногодишно рандомизирано контролирано проучване

  1. Дейвид Е. Кели, д-р 1,
  2. Джордж А. Брей, д-р 2,
  3. F. Xavier Pi-Sunyer, MD 3,
  4. Самуел Клайн, д-р 4,
  5. James Hill, PHD 5,
  6. Джон Майлс, д-р 6 и
  7. Присила Холандер, доктор по медицина, доктор по медицина 7
  1. 1 Университет в Питсбърг, Питсбърг, Пенсилвания
  2. 2 Изследователски център Пенингтън, Батън Руж, Луизиана
  3. 3 Колумбийски университет, Ню Йорк, Ню Йорк
  4. 4 Вашингтонски университет, Сейнт Луис, Мисури
  5. 5 Университет в Колорадо, Денвър, Колорадо
  6. 6 Университет на Мисури-Канзас Сити, Канзас Сити, Мисури
  7. 7 Медицински колеж Baylor, Хюстън, Тексас

Тази статия има корекции. Моля виж:

Едногодишно рандомизирано контролирано проучване

Резюме

ОБЕКТИВЕН—Загубата на тегло подобрява гликемичния контрол, липидните профили и кръвното налягане при пациенти с диабет тип 2. Успешната дългосрочна загуба на тегло обаче е трудна за тези пациенти, особено за тези, лекувани с инсулин. Целта на това проучване беше да се оцени ефектът на орлистат, стомашно-чревен липазен инхибитор, върху загубата на тегло, гликемичния контрол и сърдечно-съдовите рискови фактори при пациенти с диабет тип 2 с наднормено тегло или със затлъстяване.

наднормено

ПРОЕКТИРАНЕ И МЕТОДИ НА ИЗСЛЕДВАНИЯТА—Това проучване е едногодишно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на орлистат (120 mg три пъти дневно) или плацебо, комбинирано с диета с намалено съдържание на калории при възрастни с наднормено тегло или затлъстяване (ИТМ 28–40 kg/m 2) с диабет тип 2, лекуван самостоятелно с инсулин или комбиниран с перорални средства, но със субоптимален метаболитен контрол (HbA1c 7,5–12,0%). Измерванията на резултатите включват промени в телесното тегло, гликемичния контрол, кръвното налягане и серумните липиди.

РЕЗУЛТАТИ—След 1 година групата на орлистат е загубила значително повече тегло (-3,89 ± 0,3% от изходното телесно тегло, означава ± SE) от групата на плацебо (-1,27 ± 0,3%, P 10,0%. Проучването е проведено в съответствие с Декларация от Хелзинки. Протоколът за изследване е одобрен от институционалния съвет за преглед във всеки център и е получено писмено информирано съгласие от всеки субект.

Пациенти

Мъжете и жените на възраст между 40 и 65 години са били допустими за проучване, ако отговарят на следните критерии: ИТМ 28–43 kg/m 2 и стабилно тегло (19,4 mmol/l (350 mg/dl) по всяко време, HbA1c се е увеличил с> 2,0% от изходното ниво до 12-та седмица или е> 12,0%, или ако HbA1c се е увеличил с> 0,2% от изходното ниво до 24-та седмица или е> 10,2%. Корекции в лекарствата са направени по всяко време, с изключение на 2 седмици преди рандомизацията.

Статистически анализ

Двете основни крайни точки на проучването са промени в HbA1c и промени в теглото. Групите бяха сравнени и за двата параметъра, като се използва последователна процедура на Holm за отхвърляне. Използвайки този метод, P стойностите бяха изчислени за всяка крайна точка. След това беше избрана крайната точка с по-малката P стойност и ако тази P стойност беше> 0,025, тя се считаше за незначителна промяна спрямо изходното ниво и беше отхвърлена. Ако обаче стойността на P е била 10,2%. Тези модификации на лечението може да са намалили разликите в серумната концентрация на HbA1c между лечебните групи, тъй като повече пациенти, рандомизирани на плацебо, отколкото орлистат, изискват увеличаване на антидиабетните лекарства за контрол на гликемията, докато намаляването на лекарствата се наблюдава по-често в групата на орлистат. За да се вземе предвид тази интервенционна променлива, е извършен анализ на промените в концентрацията на HbA1c, който изключва стойности, получени след направени промени в антидиабетното лекарство. Този анализ установи, че намаляването на HbA1c от изходното ниво до момента, в който са направени промените в медикаментите, е било по-голямо при орлистат - отколкото при групата, лекувана с плацебо (-0,77 срещу -0,26%, P = 0,022).