Какво е Midiana?

Мидиана комбинация се използва за предотвратяване на бременност. Това е противозачатъчно хапче, което съдържа два вида хормони, етинил естрадиол и Дроспиренон (Midiana), и когато се приема правилно, предотвратява бременност. Действа, като спира яйцеклетката на жената да се развива напълно всеки месец. Яйцеклетката вече не може да приеме сперма и се предотвратява оплождането.

Midiana трябва

Midiana се използва също за лечение на предменструално дисфорично разстройство (PMDD) и акне при жени на възраст най-малко 14 години. PMDD е тежка форма на предменструален синдром (PMS). Пациентите с ПМДД могат да имат тежки емоционални и физически симптоми 10 до 14 дни преди началото на менструалния им поток.

Нито един метод за контрацепция не е 100 процента ефективен. Методите за контрол на раждаемостта като операция за стерилизация или липса на секс са по-ефективни от противозачатъчните хапчета. Обсъдете възможностите си за контрол на раждаемостта с Вашия лекар.

Midiana не предотвратява СПИН или други полово предавани болести. Това няма да помогне като спешна контрацепция, като например след незащитен сексуален контакт.

Midiana се отпуска само по лекарско предписание.

Индикации на Midiana

Контрацептив, използван за предотвратяване на бременност.

Оралните контрацептиви са много ефективен метод за контрол на раждаемостта. Шансът да забременеете е много малък, когато хапчето се приеме правилно.

Midiana може да има и неконтрацептивни ползи за здравето: Предотвратяване на наддаване на тегло и други симптоми, напр. Подуване на корема и подуване, свързани със задържане на течности.

Дроспиренон (Midiana) също има антиандрогенна активност, която може да помогне за намаляване на акнето и омазняването на кожата и косата. С тези специални свойства, Drospirenone (Midiana) е подобен на естествения прогестеронов хормон, произведен от тялото.

Рискът от анемия може да бъде по-малък, тъй като периодът може да е по-лек и по-кратък. Менструалните болки също могат да станат по-малко силни и напълно да изчезнат.

Как да използвам Midiana?

Използвайте Midiana според указанията на Вашия лекар. Проверете етикета на лекарството за точни инструкции за дозиране.

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи за всички въпроси относно употребата на Midiana.

Използване на Midiana в детайли

Употреба: Етикетирани показания

Акне вулгарис (Gianvi, Loryna, Nikki, Vestura, Yaz): Лечение на умерено акне вулгарис при жени на 14 и повече години само ако пациентът желае орален контрацептив за контрол на раждаемостта

Контрацепция: Профилактика на бременността

Предменструално дисфорично разстройство (Gianvi, Yaz): Лечение на предменструално дисфорично разстройство (PMDD) за жени, които избират да използват орален контрацептив за контрацепция

Изключени етикети

Ненормално маточно кървене

Въз основа на становището на Американския колеж по акушерство и гинекология относно лечението на остри анормални маточни кръвоизливи при небременни жени в репродуктивна възраст, етинил естрадиол и дроспиренон (Midiana) (сред останалите орални контрацептивни комбинации) са ефективни и се препоръчват за лечение на анормални маточни кървене.

Описание на Midiana

Всяка розова активна филмирана таблетка съдържа Drospirenone (Midiana) 3 mg и Етинилестрадиол (Midiana) 20 mcg като активни вещества. Белите филмирани таблетки не съдържат активни вещества. Той също така съдържа следните съставки: Розови активни филмирани таблетки: Ядро на таблетката: Лактоза монохидрат, предварително желатинизирано нишесте (царевица), повидон, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, магнезиев стеарат. Покритие: Частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172). Бели филмирани таблетки: Ядро на таблетката: Безводна лактоза, повидон, магнезиев стеарат. Покритие: Частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк.

Всеки блистер съдържа 28 таблетки, 24 розови, активни филмирани таблетки в 1-ви, 2-ри, 3-ти и 4-ти ред на лентата и 4 бели плацебо филмирани таблетки в ред 4. Сърцевината на таблетката е покрита.

Всяка от 24-те активни таблетки съдържа малко количество от 2 различни женски хормона, наречени Drospirenone (Midiana) (прогестоген) и Ethinylestradiol (Midiana) (естроген). Поради малкото количество хормони, Midiana се счита за ниска доза орален контрацептив. Тъй като всички таблетки в опаковката комбинират едни и същи хормони в една и съща доза, това се счита за монофазен комбиниран орален контрацептив.

4-те таблетки не съдържат активни съставки и се наричат ​​плацебо таблетки.

Дозировка на Midiana

2.1 Как да приемате Midiana

Приемайте по една таблетка през устата по едно и също време всеки ден. Процентът на неуспех може да се увеличи, когато хапчетата се пропуснат или приемат неправилно.

За да се постигне максимална контрацептивна ефективност, Midiana трябва да се приема според указанията, в реда, посочен върху блистерната опаковка. Еднократно пропуснати хапчета трябва да се приемат веднага щом си спомните.

Как да започнем Midiana

Инструктирайте пациентката да започне да приема Midiana или в първия ден от менструалния си цикъл (Ден 1 Начало), или в първата неделя след началото на менструалния й период (Неделен старт).

Ден 1 Начало

По време на първия цикъл на употреба на Midiana, инструктирайте пациента да приема по една жълта Midiana дневно, започвайки от Ден 1 от нейния менструален цикъл. (Първият ден на менструацията е Ден 1.) Тя трябва да приема по една жълта Midiana дневно в продължение на 21 последователни дни, последвана от една бяла таблетка дневно в Дни от 22 до 28. Midiana трябва да се приема по реда, посочен на опаковката, едновременно всеки ден, за предпочитане след вечеря или преди лягане с малко течност, ако е необходимо. Midiana може да се приема независимо от храненето. Ако Midiana се приеме за първи път по-късно от първия ден на менструалния цикъл, Midiana не трябва да се счита за ефективна като контрацептив чак след първите 7 последователни дни на приложение на продукта. Инструктирайте пациента да използва нехормонален контрацептив като резервно средство през първите 7 дни. Трябва да се има предвид възможността за овулация и зачеване преди започване на лечението.

Неделен старт

По време на първия цикъл на употреба на Midiana, инструктирайте пациента да приема по една жълта Midiana всеки ден, започвайки през първата неделя след началото на менструалния й период. Тя трябва да приема по една жълта Midiana дневно в продължение на 21 последователни дни, последвана от по една бяла таблетка дневно в дни от 22 до 28. Midiana трябва да се приема в реда, посочен на опаковката, по едно и също време всеки ден, за предпочитане след вечеря или преди лягане с малко течност, ако е необходимо. Midiana може да се приема независимо от храненето. Midiana не трябва да се счита за ефективна като контрацептив едва след първите 7 последователни дни от приложението на продукта. Инструктирайте пациента да използва нехормонален контрацептив като резервно средство през първите 7 дни. Трябва да се има предвид възможността за овулация и зачеване преди започване на лечението.

Пациентът трябва да започне следващия и всички следващи 28-дневни режими на Midiana в същия ден от седмицата, в който е започнал първия си режим, следвайки същия график. Тя трябва да започне да приема жълтите си таблетки на следващия ден след поглъщането на последната бяла таблетка, независимо дали е настъпил или все още е в ход менструален цикъл. Всеки път, когато следващият цикъл на Midiana започне по-късно от деня след прилагането на последната бяла таблетка, пациентът трябва да използва друг метод за контрацепция, докато не приема дневно жълта Midiana в продължение на седем последователни дни.

При преминаване от друго противозачатъчно хапче

Когато преминавате от друго противозачатъчно хапче, Midiana трябва да започне същия ден, в който е започнала нова опаковка от предишния орален контрацептив.

При преминаване от метод, различен от противозачатъчни хапчета

Когато преминавате от трансдермален пластир или вагинален пръстен, Midiana трябва да започне, когато следващото приложение би трябвало да се дължи. При преминаване от инжекция Midiana трябва да започне, когато следващата доза трябва да се дължи. При преминаване от вътрематочна контрацепция или имплант, Midiana трябва да започне в деня на отстраняването.

Оттеглящото кървене обикновено се появява в рамките на 3 дни след последната жълта таблетка. Ако по време на приема на Midiana се появи зацапване или пробивно кървене, инструктирайте пациента да продължи да приема Midiana съгласно режима, описан по-горе. Посъветвайте я, че този вид кървене обикновено е преходно и без значение; съветвайте я обаче, че ако кървенето е продължително или продължително, тя трябва да се консултира със своя доставчик на здравни грижи.

Въпреки че честотата на бременността е ниска, ако Midiana се приема според указанията, ако не се появи абстинентно кървене, помислете за възможността за бременност. Ако пациентът не се е придържал към предписаната схема на дозиране (пропуснала е една или повече активни таблетки или е започнала да ги приема в ден по-късно, отколкото е трябвало), помислете за възможността за бременност по време на първия пропуснат период и вземете подходящи диагностични мерки . Ако пациентът се е придържал към предписания режим и пропусне два последователни периода, изключете бременността. Преустановете Midiana, ако бременността е потвърдена.

Рискът от бременност се увеличава с всяка пропусната активна жълта таблетка. За допълнителни инструкции на пациента относно пропуснатите хапчета вижте раздела „КАКВО ДА ПРАВИТЕ, АКО ПРОПУСНЕТЕ ХАПЧИЦИ“ в одобреното от FDA етикетиране на пациента. Ако след пропуснати таблетки се появи пробивно кървене, то обикновено ще бъде преходно и няма никакво значение. Ако пациентът пропусне една или повече бели таблетки, тя все още трябва да бъде защитена срещу бременност, при условие че започне да приема нов цикъл от жълти таблетки в подходящия ден.

За жени след раждането, които не кърмят или след аборт през втория триместър, започнете Midiana не по-рано от 4 седмици след раждането поради повишения риск от тромбоемболия. Ако пациентката започне Midiana след раждането и все още не е имала менструация, преценете за възможна бременност и я инструктирайте да използва допълнителен метод за контрацепция, докато не вземе Midiana за 7 последователни дни.

Съвети в случай на стомашно-чревни смущения

В случай на тежко повръщане или диария, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се предприемат допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на таблетки, това може да се счита за пропусната таблетка.

Взаимодействия с Midiana

Винаги информирайте предписващия за лекарствата или билковите препарати, които пациентът приема. Също така информирайте всеки друг здравен специалист, който е предписал друго лекарство (или фармацевта), че пациентът приема Midiana. Здравният специалист може да информира пациента за необходимостта от използване на допълнителни контрацептиви (например презерватив) и да информира пациента за продължителността.

Някои лекарства могат да причинят Midiana да загуби контрацептивния си ефект или да предизвика неочаквано кървене. Това се отнася за лекарства, използвани за лечение на епилепсия (напр. Примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин) и туберкулоза (напр. Рифампицин), ХИВ (ритонавир), други инфекциозни заболявания (гризеофулвин, ампицилин, тетрациклини) и лечебната билка Св. Жълт кантарион.

Ако пациентът иска да използва билкови препарати, които съдържат жълт кантарион, докато приема Midiana, тя трябва предварително да се консултира с лекар. Midiana може да повлияе на други лекарства, например такива, които съдържат циклоспорин или антиконвулсантното лекарство ламотрижин (това може да увеличи честотата на конвулсиите).

Консултирайте се с лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство. Информирайте лекаря или фармацевта, ако пациентът приема или наскоро е приемал други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Прием на Midiana с храна и напитки: Приемайте Midiana таблетка всеки ден с малко вода, ако е необходимо. Пациентът може да приема таблетките със или без храна, но трябва да приема Midiana приблизително по едно и също време всеки ден.

Лабораторни тестове: Ако пациентът се нуждае от анализ на кръвта, информирайте лекаря или лабораторния персонал, че пациентът приема контрацептив, тъй като оралните контрацептиви могат да повлияят на резултатите от някои изследвания.

Midiana странични ефекти

Следните сериозни нежелани реакции при употребата на КОК се обсъждат другаде в етикета:

  • Сериозни сърдечно-съдови инциденти и инсулт
  • Съдови събития
  • Чернодробно заболяване

Нежеланите реакции, които често се съобщават от потребителите на COC, са:

  • Нередовно маточно кървене
  • Гадене
  • Чувствителност на гърдите
  • Главоболие

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, наблюдаваните нива на нежелани реакции не могат да бъдат директно сравнени с честотите в други клинични изпитвания и може да не отразяват честотата, наблюдавана на практика.

Предоставените данни отразяват опита с употребата на Midiana (3 mg DRSP/0,03 mg EE) в адекватните и добре контролирани проучвания за контрацепция (N = 2,837). Основното клинично проучване в САЩ (N = 326) е многоцентрово, отворено проучване при здрави жени на възраст 18 -35 години, които са били лекувани до 13 цикъла. Второто основно проучване (N = 442) е многоцентрово, рандомизирано, отворено сравнително европейско проучване на Midiana срещу 0,150 mg дезогестрел/0,03 mg EE, проведено при здрави жени на възраст 17-40 години, които са били лекувани до 26 цикъла.

Най-честите нежелани реакции (≥ 2% от потребителите) са: предменструален синдром (13,2%), главоболие/мигрена (10,7%), болка в гърдите/чувствителност/дискомфорт (8,3%), гадене/повръщане (4,5%) коремна болка/дискомфорт/нежност (2,3%) и промени в настроението (депресия, депресивно настроение, раздразнителност, промени в настроението, промяна на настроението и повлияване на лабилността (2,3%).

Нежелани реакции (≥ 1%), водещи до преустановяване на проучването

От 2837 жени 6,7% са прекратили клиничните изпитвания поради нежелана реакция; най-честата нежелана реакция, водеща до прекратяване, е главоболие/мигрена (1,5%).

Сериозни нежелани реакции

Депресия, белодробна емболия, токсични кожни изригвания и маточен лейомиом.

Постмаркетингов опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на употребата на Midiana след одобрение. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на наркотици.

Нежеланите реакции, включително фатални случаи, се групират в системни класове органи и се подреждат по честота.

Съдови нарушения: Венозни и артериални тромбоемболични събития (включително белодробни емболи, дълбока венозна тромбоза, интракардиална тромбоза, вътречерепна венозна синусова тромбоза, сагитална синусова тромбоза, запушване на ретиналната вена, инфаркт на миокарда и инсулт), хипертония

Хепатобилиарни нарушения: Болест на жлъчния мехур

Нарушения на имунната система: Свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма и храненето: Хиперкалиемия

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Хлоазма

Midiana противопоказания

Свръхчувствителност към Drospirenone (Midiana) или Ethinylestradiol (Midiana) или която и да е друга съставка в Midiana. Това може да причини сърбеж, обрив или възпаление.

Пациенти, които имат (или са имали в миналото) кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносен съд на крака, белите дробове (емболсим) или други органи; инфаркт или инсулт; всяко заболяване, което може да доведе до инфаркт (напр. ангина пекторис, която причинява сериозна болка в гърдите) или инсулт (напр. временен или лек инсулт без остатъчни ефекти); определена форма на мигрена (фокални неврологични симптоми); възпаление на панкреаса (панкреатит); чернодробни заболявания и чернодробна функция все още не са се нормализирали; бъбреците не работят добре (бъбречна недостатъчност); чернодробен тумор; подозирате рак на гърдата или рак на половите органи.

Всяко заболяване, което може да увеличи риска от развитие на артериална тромбоза, напр. Диабет с увредени кръвоносни съдове, много високо кръвно налягане, много високи нива на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди); нарушение на съсирването на кръвта (напр. дефицит на протеин С); вагинално кървене и причината е неизвестна.

Употреба при бременност: Ако пациентът е бременна, не приемайте Midiana. Ако пациентът е бременна, когато приема Midiana, незабавно спрете приема и се свържете с лекаря.

Консултирайте се с лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.