Марисел В. Мафини

1 Независим консултант, Germantown, Мериленд, Съединени американски щати

което

Томас Г. Нелтнер

2 Фонд за защита на околната среда, Вашингтон, САЩ, САЩ

Сара Фогел

2 Фонд за защита на околната среда, Вашингтон, САЩ, САЩ

Резюме

Американската диета се е променила драстично от 1958 г., когато Конгресът е дал правомощието на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) да гарантира безопасността на химикалите в храните. Оттогава хиляди химикали са навлезли в хранителната система. И все пак техните дългосрочни, хронични ефекти са били изучавани ужасно, рисковете за здравето им са неадекватно оценени. FDA е вяла при разглеждането на научните знания за въздействието на експозициите - особено при ниски нива и по време на податливи етапи на развитие. Неуспехът на агенцията да отчете адекватно рисковете от перхлорат - добре характеризиран ендокринно-разрушаващ химикал - за уязвими групи от населението е представител на системните проблеми, които затрудняват регулирането на химикалите в храните. Днес ние сме изправени пред регулаторна система, която, отслабена от десетилетия ограничени ресурси, не успя да изпълни напълно своите мандати. Неспособността на FDA да управлява ефективно безопасността на стотици химикали излага здравето на нашите деца на риск.

Тази перспектива е част от предизвикателствата в здравето на околната среда: запълване на пропастта между събирането на доказателства и регламенти.

Въведение

Продължаващото присъствие на различни химикали в доставките на храни, които са свързани със значителни рискове за здравето [6,7], показват, че научните процеси за вземане на решения от FDA са недостатъчни, за да се вземат предвид най-добрите налични доказателства и методи за оценка на хроничните и кумулативните ефекти на химикалите. През 1982 г. избрана комисия от експерти предостави на FDA препоръки за подобряване на химическата безопасност. Сред основните им въпроси бяха да обърнат специално внимание на въздействието на химикалите върху поведенческите промени и ендокринната система; да не приемаме, че химикалите под определена концентрация не са опасни; и за да се гарантира, че уязвимите популации са защитени [8]. За съжаление FDA не е включила по-голямата част от тези препоръки, направени преди повече от три десетилетия [9]. В резултат на това здравето на децата и уязвимите групи от населението са особено застрашени.

Съществуват редица взаимосвързани фактори, които допринасят за създаването на пропаст между намерението на закона, регулиращ химикалите в храните, и практиките на агенцията; те включват ограничено агентурно финансиране, което намалява наличните ресурси за актуализиране на научните практики и насоки, както и факта, че липсата на вътрешни ресурси поражда зависимост от регулираната индустрия, включително прилагането и тълкуването на закона. Важното е, че тълкуването на закона, което позволява на компаниите да определят безопасността на „общопризнатите като безопасни“ (GRAS) вещества, без да уведомяват FDA, е свързало ръцете на агенцията, което затруднява получаването на информация за безопасността на даден химикал и генерира силно възпиращо средство да актуализира науката на агенцията.

Адекватното справяне с тази разлика между намерението и практиката изисква нещо повече от отдаденост на науката; това също ще изисква подновен ангажимент към самата агенция чрез ресурси, които могат да донесат нови таланти и идеи към агенцията и органа, за да получат необходимата информация, като например докладване за нови употреби [10]. Във време, когато федералните агенции, отговарящи за опазването на общественото здраве, са изправени пред потенциални съкращения на бюджета, а политическите лидери подкопават самата практика на научно изследване, много здравни предпазни мерки, които приемаме твърде лесно за даденост, са заложени [11]. Сред тях са безопасността на химикалите в храната, която ядем всеки ден.

Казус: Перхлорат

Химическият перхлорат илюстрира разрастваща се връзка между първоначалното намерение на Закона за храните от 1958 г., тъй като се отнася до управлението на хроничното въздействие на химикалите върху здравето и практиката на агенцията за допускане на химикали в доставките на храни. Тъй като начинът на действие на химикала е добре разбран и безспорен - инхибиране на транспорта на йод от кръвта до щитовидната жлеза - това също дава убедителен пример. Перхлоратът е естествен и създаден от човека химикал, който бързо се разтваря във вода и органични разтворители и продължава да съществува в околната среда [12]. Той е открит в урината на всички тествани американци [13]. Въпреки че бързо напуска тялото, перхлоратът се задържа в околната среда в продължение на много години. Рисковете от хронично излагане на перхлорат са добре описани, както и доказателствата за широкото му присъствие в околната среда [14,15,12]. FDA одобри употребата на перхлорат като вещество, което контактува с храни, два пъти. За първи път е през 1963 г. за използването му при уплътняване на уплътнения за контейнери за храна; и след това, през 2005 г., той е одобрен за използване като подобрител на проводимостта или антистатичен агент в опаковки за суха храна [16].

Перхлоратът е може би най-известен със своите приложения в ракетно гориво, експлозиви и фойерверки и като замърсител на чилийски тор на основата на нитрати [12]. Перхлоратът попада в тялото чрез храна и вода, като основният принос за това е храната [17]; перхлоратът замърсява храната чрез две основни употреби: като антистатичен агент във всеки пластмасов материал, който контактува със суха храна, включително крайни и насипни опаковки, и като замърсител на хипохлоритната белина, която се окислява, образувайки хлорат и след това перхлорат с времето и неадекватно управление [18 ]. Белина - пестицид - се използва широко за саниране на хранителни повърхности в съоръжения за производство и преработка на храни; това е и хранителна добавка, одобрена от FDA за измиване и белене на плодове и зеленчуци [19].

Перхлоратът засяга преди всичко нормалното функциониране на щитовидната жлеза, като инхибира транспорта на йод от кръвта в органа. Йодът е основен елемент, необходим за производството на хормона на щитовидната жлеза, който играе важна роля в контрола на метаболизма и е от решаващо значение за регулирането на развитието на мозъка на плода и бебето. Тъй като перхлоратът е толкова силен инхибитор на йодния транспорт [20], бременните жени, кърмачетата и децата с неадекватна консумация на йод са най-уязвими, а излагането на химикала значително увеличава риска от нарушено невроразвитие [14].

Поне 20% от бременните американки консумират толкова малко йод, че всяко излагане на перхлорат представлява значителен риск от неблагоприятно неврологично развитие на плода [21]. Ефектите, причинени от понижаване на нивата на хормоните на щитовидната жлеза по време на мозъчното развитие, вероятно ще бъдат фини и могат да се проявят като интелектуални дефицити и други хронични забавяния в развитието. Възникващите научни доказателства показват, че излагането на перхлорат намалява нивата на хормоните на щитовидната жлеза по време на бременност [14] и че децата, родени от майки с граничен дефицит на щитовидната жлеза и които са били изложени на перхлорат през първия триместър, са намалили коефициента на интелигентност (IQ) [15].

Много вероятно е първото одобрение на FDA за употреба на перхлорат в контакт с храни преди повече от 50 години се основава на ограничени или никакви данни за безопасност. Наличните научни доказателства за перхлорат, насочени към щитовидната жлеза, и съвременни противоречия относно безопасните нива на излагане на перхлорат от питейна вода [22], правят неговото одобрение от 2005 г. [23] озадачаващо. През последното десетилетие доказателствата за неблагоприятните неврологични ефекти от ниско ниво на излагане на перхлорат станаха по-силни, но агенцията продължава да стои зад одобрението си за използването на перхлорат в опаковките за суха храна и оборудването за обработка на храни [16].

Остарелите научни методи, изградени върху неверни предположения, доведоха до лоши решения

След това си струва да проучите как FDA счита, че перхлоратът е безопасен за употреба в храната. Основно, дългогодишно предположение, информиращо агенцията за определянето на безопасни употреби, е, че освен ако химикалът не е канцероген, има прагов ефект. Тоест, под определено ниво на експозиция няма неблагоприятен ефект. FDA приема, че перхлоратът е безопасен при ниски дози. През 1982 г. комисия от експерти заяви на агенцията, че допускането на прагов ефект е „научно несъстоятелна“ и игнорира възможността за необратими промени в функцията на органите [9]. И все пак, през 1995 г. FDA реагира, като издаде правило за праг на регулиране [24], което кодифицира освобождаването от химикали от регулирането като хранителни добавки, ако количеството остане под предварително определено ниво в диетата от 0,5 части на милиард без стриктна оценка на неговата безопасност.

Втората причина за разрешаване на ендокринни разрушители като перхлорат може да се намери в ръководството на FDA за химикали, използвани в опаковки или оборудване за обработка на храни. Насоките се основават на нива на експозиция, под които се очаква да бъдат генерирани ограничени (напр. Генна токсичност) или никакви данни за безопасност [25]. FDA също не успява в усилията си да актуализира своите научни практики. Пример за това е публикуването на Redbook от 1982 г., насоките на агенцията за хранителната промишленост относно химичните методи за изпитване [26]. Въпреки че беше преразгледан през 90-те и 2000 г. [27], нито един от основните научни постижения в областта на невроразвитието, ендокринологията, репродуктивната биология и имунологията не беше отразен в ръководството. Например, за разлика от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие [28], FDA няма насоки за тестване на невротоксичността в развитието [27]. През 2014 г. FDA обяви, че предприема „стъпки за засилване на програмата си за оценка на безопасността на химикалите в храните“, която включва още една ревизия на Редника [29].

Важно е, че агенцията няма насоки относно най-добрите практики за оценка на хронични заболявания, причинени от един или няколко химикала. Резултатът е, че няма изисквания за тестване, за да се демонстрират ефектите от много ниски или кумулативни експозиции, които се срещат в диетата. Решението на агенцията за перхлорат съгласно правилото за прага на регламента не отчита кумулативния ефект на перхлорат, нитрати и тиоцианат. Последните два химикала също присъстват в диетата и подобно на перхлората въздействат на щитовидната жлеза, като инхибират транспорта на йод, въпреки че са по-слаби инхибитори в сравнение с перхлората [20]. Това е ясен пример за намерението на Конгреса, когато е упълномощил FDA да оцени кумулативните ефекти на съвместните експозиции и да проучи потенциалните им хронични ефекти върху здравето.

В обобщение, FDA не е изпълнил своята отговорност да идентифицира и задълбочено да оцени какви химикали могат да причинят вида на трайни заболявания, които са станали толкова разпространени, включително поведенчески и невроразвитие, свързани с експозиция на перхлорат. При разглеждането на безопасността на перхлората агенцията приема прагов ефект и не изисква данни за неврологичните ефекти на ниски дози, хронични експозиции, нито разглежда въздействието на кумулативните ефекти на други химикали, засягащи и щитовидната жлеза. И днес агенцията продължава да поддържа, че няма риск за здравето на децата, консумиращи перхлорат. Това тълкуване стана тревожно предвид последните проучвания на агенцията [30,17], които показват увеличаване на потреблението на перхлорат от кърмачета и малки деца след одобрението на химикала за употреба в пластмасови опаковки за суха храна и оборудване за обработка на храни.

Случаят с перхлорат демонстрира връзката между рисковете за здравето, породени от експозицията в реалния свят, особено за уязвими популации с йоден дефицит, и регулаторна система, която изглежда е в застой, когато става въпрос за научни принципи и методи, използвани при вземането на решения. Необходимо е спешно ефективно да се преодолее тази разлика между регулаторния мандат и научната практика. Но това не е проблем, който се решава лесно. Това ще изисква комбинация от законови промени, подновен ангажимент от самата агенция и трудната задача за промяна на институционалната култура и практики.

Добрата наука изисква солидна информация и независима преценка

Докато законът за храните от 1958 г. подчертава необходимостта от изпитване на химикали и гарантиране, че те са в безопасност, преди да бъдат допуснати до храни, уставът дава на FDA малко правомощия за системно събиране на информация за опасностите от химически вещества и експозиция от предприятията или за разработване на програма за мониторинг на постмаркетинга, която да следи на употребата на химикали (т.е. колко се използва и в кои храни). В резултат на това агенцията разполага с малко информация за оценка на безопасността или за нейното наблюдение във времето - помислете, че химикал, одобрен за употреба в храните през 60-те години, може да се използва днес в повече храни и в опаковки или преработка, без допълнителен преглед от агенцията. Промяната в нивата, използвани в храната, заедно с напредъка в науката през следващите 50 години предполагат, че е необходимо да се направи преглед на безопасността на химикала. Но без възможност за проследяване на употребите на химикали, агенцията няма видимост за обема или честотата на употребата на химикали, нито редовно получава нова информация за токсичността, която би могла да се използва за приоритизиране на преоценките на химикалите, използвани в храните.

Друга законова разпоредба, възпрепятстваща способността на агенцията да знае дали всички химикали в хранителните доставки са безопасни, е „общопризнатата като безопасна“ или GRAS вратичка. [4] С това освобождаване Конгресът възнамерява добавки като оцет и масла да не се подлагат на тестове за безопасност поради дълга история на безопасна употреба. С други думи, производителите на храни могат да определят дали употребата на дадено вещество е GRAS, без да информират FDA за неговата безопасност. За съжаление FDA тълкува тази разпоредба така, че производителите на химикали и храни могат да декларират всяко ново вещество или нова употреба на вещество за GRAS, без задължение да съобщават на агенцията за идентичността на веществото, къде е било използвано, колко от него се използва и ако е безопасно [31].

Чрез ефективно делегиране на регулаторни правомощия на самата индустрия, силата и авторитетът на агенцията са значително отслабени. Тогава може би не е изненадващо, че агенцията бавно оспорва своите дългогодишни научни практики. Повишаването на нови научни въпроси или изискването на повече информация от бранша би предположило позиция на власт и власт, тъй като рискува да постави агенцията в конфликт с регулираната индустрия.

Освен това липсата на достъп на агенцията до информация за токсичността и експозицията на химикали се простира отвъд веществата GRAS. Помислете за следния пример: за химикали, целенасочено добавени към храни като аромати, консерванти и подсладители, FDA препоръчва индустрията да извърши едномесечно проучване за хранене на лабораторни животни. И все пак по-малко от 22% от почти 4000 химикали разполагат с достатъчно данни, за да се прецени колко безопасно е да се яде, а по-малко от 7% са тествани за ефекти върху развитието или репродукцията [33]. Оскъдността на информацията е изумителна.

Очаквам

Прекалено изкушаващо е да се постави цялата вина в основата на FDA. Разбира се, когато става въпрос за управление на безопасността на химикалите в храните, FDA бавно модернизира науката си и не успява ефективно да отчете безопасното използване на хиляди химикали, използвани днес, включително добре известни опасни вещества като перхлорат. Но има важен фактор, който трябва да се вземе предвид при оценката на ефективността на нашия регулаторен процес: човешки и финансови ресурси. Текущите усилия за отмяна и отмяна на стандартите за здраве и безопасност и драстично съкращаване на бюджетите на агенциите са централен компонент на политическата програма на президента Тръмп. Още по-нататъшното съкращаване на финансирането на агенцията няма да реши проблема с неефективността на регулаторите, а по-скоро ще го засили, потенциално допълнително подкопавайки независимостта на агенцията от отрасъла, който регулира.

Службата за безопасност на хранителните добавки на FDA - един от 12-те офиса в Центъра за безопасност на храните и приложното хранене (CFSAN) [34] - отговорен за регулирането на повече от 10 000 химикали и индустрията за милиарди долари - има малко над 100 пълни -временен технически персонал. Бюджетът за финансовата година (FY) 2017 г. за CFSAN и свързаните с него дейности на терен (напр. Прилагане на Закона за модернизация на безопасността на храните от 2011 г.) в Службата по регулаторни въпроси е около 1 милиард щатски долара [35]. Този бюджет бледнее в сравнение с 371 милиарда щатски долара в продажбите на пакетирани храни през 2015 г. [36].

Допълнителните ресурси са критичен компонент на многостранния подход, необходим за подобряване на процесите на FDA, за да се гарантира, че химикалите в храната, която ядем, са безопасни. Ако FDA ще интегрира нови научни разбирания при разглеждането на химическата безопасност, тя се нуждае от достъп до адекватна и актуална информация; трябва да може да стимулира регулираните субекти да предоставят такава информация без законови промени; и трябва да може да провежда систематични прегледи за безопасност на приоритетни химикали, които са били одобрени преди десетилетия и оттогава никога не са били преразглеждани.

Днес повече от всякога тази страна трябва да реинвестира в научните институции, на които всички отдавна разчитаме, за да защитим здравето си. Усилията на FDA за управление на десетките хиляди химикали, използвани в доставките ни на храни, са далеч от изпълнената задача, предвид бързите промени в хранителните технологии и научните изследвания върху химикалите. Както показва случаят с перхлорат, този провал излага здравето на нашите деца в риск.