24 декември 2014 г. - Лекарството, което лекува диабет тип 2, получи одобрение от FDA за друга употреба: загуба на тегло.

задавани

Saxenda е четвъртото лекарство за отслабване, одобрено от агенцията от 2012 г. Вече се предлага в по-ниска доза като Victoza за диабет тип 2.

Изследователите започнаха да го изучават като лечение на затлъстяване, след като хората от Victoza съобщават за загуба на тегло.

Saxenda, подобно на Victoza, се инжектира ежедневно. Той е одобрен за хора с индекс на телесна маса (ИТМ) 30, считан за затлъстял, или ИТМ 27 от състояния, свързани с теглото, като високо кръвно налягане.

Той е предназначен да се използва с упражнения и диета с намалено съдържание на калории.

WebMD помоли двама експерти да отговорят на често задавани въпроси за Saxenda.

Как действа лекарството за постигане на загуба на тегло?

Той имитира хормон, произведен в червата, наречен GLP-1 (глюкагоноподобен пептид), казва д-р Уилям Трой Донаху. Той е щатен лекар в отдела за метаболитно-хирургично тегло, Kaiser Permanente, Денвър.

Една роля на GLP-1 е да каже на мозъка ви, че сте сити, казва той.

Лекарството работи по много начини, за да помогне на бета клетките да нормализират кръвната захар. Бета клетките произвеждат и освобождават инсулин, когато кръвната захар е висока. Те помагат на тези с диабет тип 2 да поддържат кръвната си захар в норма.

Колко добре работи Saxenda?

Donahoo казва, че очаква редица реакции за отслабване на Saxenda, точно както е виждал различни отговори от хората в Victoza за техния диабет.

Клиничните изпитвания на Saxenda продължават около година и включват около 4800 пациенти, като някои получават лекарството, а други плацебо.

"Клиничните проучвания показват, че [повече] 60% от пациентите, получаващи ежедневна инжекция от 3 милиграма, са загубили поне 5% от теглото си и 31% са загубили повече от 10%", казва д-р Осама Хамди. Той е медицински директор на Програмата за затлъстяване в Центъра за диабет в Джослин.

За сравнение, 34% от тези на плацебо са загубили поне 5% от телесното си тегло, според FDA.

"Това не е впечатляваща загуба на тегло за инжекционно и скъпо лекарство с много потенциални странични събития", казва Хами. Той също така казва, че хората обикновено губят по-малко тегло извън клиничните изпитвания.

Продължава

Как се сравнява Saxenda с други лекарства за отслабване?

Не е сравняван директно с други наскоро одобрени лекарства за отслабване, включително Belviq, Contrave и Qsymia. Въз основа на информацията от клиничното изпитване, Donahoo прогнозира, че Saxenda ще бъде не толкова добър, колкото Qsymia, но вероятно по-добър от Belviq.

За някои, които предпочитат да приемат лекарства през устата, инжекцията може да бъде бариера, казва Донаху.

Хами се съгласява. „Чудя се кой ще направи инжекция за отслабване, ако имате още три ефективни орални алтернативи“, казва той. "Това лекарство [Saxenda] дойде твърде късно и в неподходящо време и пациентите може да нямат ентусиазъм за него."

Какви са основните странични ефекти или недостатъци?

В клинични проучвания някои хора казаха, че имат гадене. „За някои това е непоносимо“, казва Донаху.

Освен гадене, други съобщават за повръщане, диария, запек, ниска кръвна захар и повишен апетит, според FDA.

Сериозните нежелани реакции могат да включват панкреатит, заболяване на жлъчния мехур, бъбречни проблеми и мисли за самоубийство. Също така може да повиши сърдечната честота.

Лекарството ще включва предупреждение за тумори на щитовидната жлеза. Хората с фамилна анамнеза за специфичен тип рак на щитовидната жлеза не трябва да приемат лекарството.

FDA ще продължи да разглежда риска от рак на щитовидната жлеза, заедно с рак на гърдата, в постмаркетинговите проучвания на лекарството. Той също така ще прецени безопасността на Saxenda за деца, нейния ефект върху сексуалната функция и развитието на централната нервна система, както и за сърдечните рискове.

Колко време ще трябва да се приема Saxenda за отслабване и контрол?

Експертите казват, че не са сигурни колко дълго би било най-добре, тъй като клиничните изпитвания са продължили около година.

FDA казва, че хората трябва да бъдат проверени, след като го използват в продължение на 16 седмици, за да се види дали работи. Ако пациентът не е загубил поне 4% телесно тегло, той трябва да спре лекарството.

"Мисля, че трябва да помислим за лекарства за отслабване като други лекарства, като холестерол и лекарства за високо кръвно налягане," казва Донаху. "Те могат да бъдат обмислени за дългосрочна употреба, може би завинаги."

Какво ще кажете за ефекта му върху кръвната захар?

Продължава

"Той има ефект върху кръвната захар само ако е висока", казва Донаху или ако приемате други лекарства за диабет.

Кога Saxenda ще се появи? Какво ще струва? И ще го покрие ли застраховката?

Novo Nordisk, която разпространява лекарството в САЩ, очаква Saxenda да бъде в аптеките до началото на 2015 г., казва говорителят Кен Inchausti.

Цената все още не е определена, казва той. Novo Nordisk разговаря с няколко застрахователни компании за покритие, казва той.

Източници

Кен Inchausti, говорител, Novo Nordisk, Inc., Plainsboro, NJ.

Осама Хамди, доктор по медицина, медицински директор на Програмата за затлъстяване, Център за диабет Joslin, Бостън.

Уилям Трой Донаху, д-р, щатен лекар, отдел по метаболитно-хирургично лечение на теглото, Kaiser Permanente, Денвър; доцент по медицина, Университет в Колорадо, Аврора.