затлъстяване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Наднормено тегло и затлъстяване Устройство: Libramed Device: Placebo Не е приложимо

Двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано, паралелно групово проучване.

Това проучване ще се състои от 3 фази:

  • Оценката на стандартната доза (3 таблетки) Libramed или плацебо върху освобождаването на инкретиновите хормони и усещането за ситост при затлъстели жени след поглъщане на четири тестови ястия, приложени с интервал от един ден - период на въвеждане, за оценка на освобождаването на инкретинови хормони и усещане за ситост в пълни жени
  • Двойно-сляпа фаза, при която лечението с Libramed/Placebo ще се прилага за 3 месеца.
  • Оценка след 3-месечно лечение на освобождаването на инкретиновите хормони и усещане за ситост след поглъщане на четири тестови хранения - период на проследяване.

По време на скрининговото посещение (V1, седмица -1) пациентите ще бъдат оценени по отношение на критериите за включване и изключване, които ще позволят влизането им в периода на въвеждане. Резултатите от лабораторните анализи като нива на липиди, глюкоза и инсулин, необходими за проверка на допустимостта на субектите по време на рандомизация [посещение на изходно ниво (V2)], ще бъдат извършени при скрининговото посещение. Периодът на въвеждане започва от ден 2 на менструалния цикъл и завършва не по-късно от 12 дни от менструалния цикъл.

По време на четирите посещения в периода на въвеждане (V2, V3, V4 и V5) ще бъде оценен ефектът от двойно-сляпото еднократно приложение на Libramed или плацебо върху активността на оста след инкретина след хранене, нивата на глюкоза и триглицериди, чувството за ситост и последващата консумация на храна във връзка със съдържанието на макронутриенти в приема на тестови ястия. По време на посещението V2 пациентът ще бъде обучен за попълване на дневника.

При първото посещение за този период (V5) пациентът, рандомизиран предварително при първото посещение в периода на въвеждане (V2), ще получи първия комплект Libramed или плацебо. Всеки пациент ще прилага самостоятелно 3 таблетки Libramed или плацебо 2 пъти на ден 15 минути преди закуска и обяд. Дозата на Libramed или плацебо ще бъде стабилна по време на периода на лечение.

По време на посещението V5 пациентът ще бъде обучен относно самостоятелното приложение на Libramed или плацебо, попълването на дневника на пациента и препоръките за диета и физическа активност.

Периодът на проследяване включва четири посещения (от V9 до V12), в седмицата непосредствено след последния прием на Libramed или плацебо. Първото посещение от периода на проследяване (V9) ще се проведе в деня непосредствено след последния прием на Libramed или плацебо. Посещенията от 9 до 12 (V9, V10, V11, V12) ще се извършват с интервал от един ден един от друг, през седмицата след последната доза на Libramed или плацебо. При тези посещения ще бъдат приложени тестовите ястия и ще бъдат оценени оста на инкретина след хранене, нивата на глюкоза и триглицериди, както и чувството за ситост.