поддържане
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Хипонатриемията възниква при между 20% и 45% от болните хоспитализирани деца. Важна причина за тази висока честота може да бъде използването на хипотонични течности при болни деца за поддържаща терапия с течности. Няма рандомизирани контролирани проучвания за оценка на ефекта от различни видове интравенозни течности върху честотата на хипонатриемия при болни хоспитализирани деца.

Хипотеза: Използването на нормален физиологичен разтвор в 5% декстроза или намален (2/3) обем N/5 физиологичен разтвор в 5% декстроза намалява честотата на хипонатриемия (серумен натрий 130 mmol/L) с две трети в сравнение с N/5 физиологичен разтвор в 5% декстроза при стандартна честота на поддържане при хоспитализирани деца, получаващи течности за интравенозно поддържане.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Хипонатриемия Лекарство: Изотонична течност Лекарство: Хипотонична течност Фаза 3

Хипонатриемията възниква при между 20% и 45% от болните хоспитализирани деца. Важна причина за тази висока честота може да бъде използването на хипотонични течности при болни деца за поддържаща терапия с течности. Няма рандомизирани контролирани проучвания за оценка на ефекта от различни видове интравенозни течности върху честотата на хипонатриемия при болни хоспитализирани деца. Следователно планираме да проведем рандомизирано контролирано проучване, за да оценим ефекта от нормалния физиологичен разтвор в 5% декстроза при стандартна скорост на поддържане, намален обем (2/3 степен на поддържане) на N/5 физиологичен разтвор в 5% декстроза и N/5 физиологичен разтвор в 5 % декстроза при стандартна честота на поддържане върху честотата на хипонатриемия при хоспитализирани деца на възраст от 3 месеца до 12 години. За определяне на серийните плазмени нива на вазопресин при хоспитализирани деца на изходно ниво, 24 часа и 48 часа интравенозна течна терапия и сравняване на стойностите в трите режима на течности.

Дизайн на изследването: Рандомизирано контролирано проучване. Хоспитализирани деца, които отговарят на критериите за включване и нямат нито един от критериите за изключване, ще бъдат взети предвид за записване след писмено информирано съгласие. Венозни кръвни проби ще бъдат взети при записване за оценка на серумен натрий, калий, хлорид, бикарбонат, кръвни газове, кръвна захар, урея в кръвта, серумен креатинин и плазмен осмолалитет. В началото ще се вземе проба за оценка на плазмения вазопресин. След рандомизиране в три групи, една група деца ще получи N/5 физиологичен разтвор в 5% декстроза при стандартна скорост на поддържане (100 ml/kg за първите 10 kg телесно тегло, 50 ml/kg за следващите 10 kg и 20 ml/kg за телесно тегло над 20 kg) .Втора група деца ще получи N/5 физиологичен разтвор в 5% декстроза при 2/3 поддържаща скорост. Третата група ще получи физиологичен разтвор на декстроза при стандартна скорост на поддържане. Серум Na +, K + и урина Na +, K + ще се оценяват на всеки 12 часа, докато пациентът е на интравенозна течна терапия и 12 часа след спиране на ексклузивни течности за интравенозно поддържане. Осмоларността на серума и урината ще се изчислява на всеки 24 часа чрез осмометър. Плазменият вазопресин ще бъде оценен при деца в 3-те групи на 24 и 48 часа интравенозна течна терапия.

Децата ще се претеглят на всеки 24 часа. Балансът на течностите, натриевият баланс, свободният воден клирънс ще бъдат изчислени при подгрупа деца.

Измерванията на изследването ще се извършват само до момента, в който детето е на ексклузивна интравенозна поддържаща флуидна терапия или 72 часа от началото на интравенозната флуидна терапия. Решението за намаляване/спиране на интравенозната течна терапия ще бъде оставено на лекуващото звено.

Първичната мярка за резултат ще бъде честотата на хипонатриемия (дефинирана като серумен Na + под 130 mmol/L).

Изследваните вторични резултати ще бъдат плазмените нива на вазопресин за 24 часа и 48 часа и честотата на хипернатриемия.

Размер на пробата: Въз основа на прегледа на литературата, честотата на хипонатриемия при стандартна интравенозна течна терапия е приблизително 30%. Ще бъдат необходими проба от 72 пациенти във всяка група, за да се демонстрира намаляването на честотата на хипонатриемия до 10%, с бета от 0,2 (мощност 80%) и алфа грешка от 0,05.

Анализ: Данните ще бъдат анализирани с помощта на софтуера STATA. Резултатите (първични и вторични) в трите групи ще бъдат сравнени. За непрекъснати променливи за определяне на статистическа значимост ще се използва t тест или тест с ранг-сума на Wilcoxon. За категориални променливи ще се използва тест хи квадрат.