 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Няма публикувани резултати
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
| Затлъстяване, абдоминални хиперлипидемии възпаление Дисбиоза | Други: Ябълки | Не е приложимо |
Това проучване ще се проведе в Изследователския отдел за човешки нутрицевтици (HNRU) към Университета в Гуелф. Изследването ще се извършва в съответствие със SOP, установени от HNRU, които формализират процедурите на Министерството на човешкото здраве и хранителните науки (HHNS), за да гарантират, че безопасността и комфортът на участниците се поддържат последователно по време на изследователския процес и че стандартите на университетските изследвания са срещнали. Това проучване ще бъде проведено в съответствие с Декларацията за политиката на Три съвета 2.
Процедура 1 - Набиране и проверка:
За това проучване ще бъдат назначени общо 60 участници. Заинтересованите лица ще попълнят 15-минутен въпросник за скрининг по телефона, за да оценят първоначалната допустимост. Ако отговаря на условията, ще бъде насрочено 30-минутно лично посещение в HNRU, за да се потвърди допустимостта. Преди започване на дейностите за лично посещение за проверка, ще бъде предоставен и обсъден с потенциалния участник подходящ формуляр за съгласие и ще бъде подписан. По време на личното прожекционно посещение потенциалните участници ще бъдат помолени да:
- Попълнете личен скрининг въпросник за здравословните и начина на живот
- Да се предприемат антропометрични мерки, включително телесно тегло, височина, обиколка на талията и кръвно налягане в частна зона от координатор на изследването. След това фазите на остро и хронично консумиране на ябълка в проучването ще бъдат обяснени на допустимите участници и ще бъдат отговорени на всички въпроси. И накрая, съответният формуляр за съгласие ще бъде предоставен и обсъден с допустимите участници и ще бъде подписан.
Това проучване има две фази: остра и хронична консумация на ябълки. Острата фаза ще включва ядене на 3 цели отглеждани в Онтарио ябълки Gala на едно заседание, докато Хроничната фаза ще включва ядене на 3 ябълки или без ябълки дневно в продължение на 6 седмици. Всички 60 отговарящи на условията участници ще бъдат включени във фаза Хроничен и ще бъдат поканени да участват и във фазата Остра. Няма да има последствия за отказ от участие във фазата на острата. 30 от 60 участника ще бъдат включени в острата фаза на принципа „първи дошъл, първи обслужен“ и след приключване на острата фаза те веднага ще започнат хроничната фаза на изследването.
От значение за участниците в острата и хроничната фаза:
Острата фаза ще следва рандомизиран, кръстосан дизайн на изследването. Участниците, които доброволно участват също във фазата на острата фаза, ще завършат фазата на острата фаза, преди да започнат фазата на хроничното изследване. Най-малко 7 дни преди началото на дейностите в хроничната фаза, участниците в острата фаза ще посетят HNRU за 1, 7-часово учебно посещение (вж. По-долу). Участниците ще ядат 3 ябълки или никакви ябълки, плюс консумират храна с високо съдържание на мазнини (сметана за разбиване + мляко, предназначена да осигури 1 g мазнина/kg телесно тегло), съдържаща 1500 mg ацетаминофен в рамките на 30 минути. Дали участниците в острата фаза консумират 3 ябълки или не ябълки по време на тяхното учебно посещение 1 ще бъдат рандомизирани. Най-малко 7 дни по-късно участниците започват хроничната фаза на изследването. По време на посещението си за обучение 2 участници ще консумират обратното на това, което са консумирали по време на посещение 1: или 3 ябълки, или никакви ябълки, плюс ястието с високо съдържание на мазнини, съдържащо 1500 mg ацетаминофен в рамките на 30 минути. Измерванията на участниците в острата фаза, направени по време на проучвателното посещение без консумация на ябълки (проучвателно посещение 1 или 2), ще служат като базови измервания за хроничната фаза.
Хроничната фаза ще следва рандомизиран, паралелен групов дизайн на проучване. Участниците ще бъдат рандомизирани или за интервенция, или за контролна група; интервенционната група ще яде 3 ябълки/ден в продължение на 6 седмици, докато контролната група няма да яде ябълки/ден в продължение на 6 седмици. Участниците ще:
- Съберете 6 фекални проби: 3 преди и 3 в края на 6-седмичното проучване
- Посетете HNRU за 2, 15-минутни посещения за чекиране (вижте по-долу) на седмици 2 и 4 по време на проучването
- Попълнете 3, 3-дневни записи за храна: преди и в края на двуседмичния период на въвеждане и в рамките на седмици 4 - 6 от Хроничната фаза на проучването
Посетете HNRU за 1 час в края на седмица 6. Участниците ще:
- Ще бъдете помолени да попълните въпросник с подробна информация за тяхното хранене, навици в начина на живот и всички здравословни проблеми, които да докладвате
- Направете антропометрични мерки, включително телесно тегло, височина, обиколка на талията/бедрото и кръвно налягане, взети в лична зона от обучен координатор
- Осигурете кръвна проба на гладно чрез венепункция, проведена от одобрен от HHNS, квалифициран флеботомист
Уместни само за участниците в хронична фаза:
Хроничната фаза ще следва рандомизиран, паралелен групов дизайн на проучване. Участниците ще бъдат рандомизирани или за интервенция, или за контролна група; интервенционната група ще яде 3 ябълки/ден в продължение на 6 седмици, а контролната група няма да яде ябълки/ден в продължение на 6 седмици. Участниците ще:
Посетете HNRU за 2, 1-часови учебни посещения, непосредствено преди и непосредствено след 6-седмичното проучване. Участниците ще:
- Ще бъдете помолени да попълните въпросник с подробна информация за тяхното хранене, навици в начина на живот и всички здравословни проблеми, които да докладвате
- Направете антропометрични мерки, включително телесно тегло, височина, обиколка на талията/бедрото и кръвно налягане, взети в лична зона от обучен координатор на изследването
- Осигурете кръвна проба на гладно чрез венепункция, проведена от одобрен от HHNS, квалифициран флеботомист
Процедура 2 - Диетични указания:
Всички участници ще бъдат помолени да следват нашите диетични указания, очертаващи диета с ниско съдържание на полифенол в продължение на 2 седмици преди първото им посещение, последвано от диета с намален полифенол (по-малко ограничена от двуседмичния период на въвеждане) по време на проучването.
Процедура 3 - Учебни посещения:
Относимо към острата фаза:
Участниците ще посетят HNRU след 10-12 часа пост през нощта на ден 1 след двуседмичния период на въвеждане. Участниците ще бъдат помолени да консумират стандартизирана вечерна храна, състояща се от замразена зеленчукова лазаня, бара от мюсли, чаша за пудинг и кутия за сок, преди 10-12 часа през нощта бързо и да избягват продукти, съдържащи ацетаминофен без рецепта за 24 часа. и алкохол и упражнения за 48 часа преди учебното посещение. Водата ще бъде разрешена до 30 минути преди учебното посещение. Преди започване на дейностите за учебно посещение, участниците ще представят своите 3-дневни записи за храна и проби от фекалии (ако е уместно) и ще бъдат помолени да попълнят въпросник с подробна информация за диетата си, начина на живот и всички здравословни проблеми, които да докладват . Участниците ще бъдат поканени да зададат всякакви въпроси или да изразят притеснения относно учебното посещение. След това координатор на изследването ще предприеме антропометрични мерки, включително телесно тегло, височина, обиколка на талията/бедрото и кръвно налягане в частна зона.
И накрая, посещение на проучване 3 ще завърши хроничната фаза на изследването, както е описано по-долу.
Относимо към фазата на хроничния:
Участниците ще посетят HNRU след 10-12 часа пост през нощта на ден 1 след двуседмичния период на въвеждане. Участниците ще бъдат помолени да консумират стандартизирана вечерна храна, състояща се от замразена зеленчукова лазаня, бара от мюсли, чаша за пудинг и кутия за сок преди 10-12 часа през нощта бързо и да избягват продукти, съдържащи ацетаминофен без рецепта за 24 часа. и алкохол и упражнения за 48 часа преди учебното посещение. Водата ще бъде разрешена до 30 минути преди учебното посещение. Преди започване на дейностите за учебно посещение, участниците ще представят своите 3-дневни записи за храна и проби от фекалии (ако е уместно) и ще бъдат помолени да попълнят въпросник с подробна информация за диетата си, начина на живот и всички здравословни проблеми, които да докладват . Участниците ще бъдат поканени да зададат всякакви въпроси или да изразят притеснения относно учебното посещение. След това координатор на изследването ще предприеме антропометрични мерки, включително телесно тегло, височина, обиколка на талията/бедрото и кръвно налягане в частна зона. След това, одобрен от HHNS, квалифициран флеботомист ще проведе венепункция, за да вземе кръвна проба на гладно (33 ml). И накрая, участниците ще получат гранула и кутия за сок. Общото време на учебно посещение ще бъде около 1 час.
Процедура 4 - 3-дневни записи за храна:
Участниците ще бъдат помолени да следват нашите диетични насоки по време на двуседмичния период на въвеждане и по време на проучването, за да се избегне/ограничи консумацията на храни, съдържащи полифенол. Участниците ще бъдат помолени да попълнят 3-дневен запис на храна в съответствие с нашите инструкции в 3 отделни случая: преди и в края на двуседмичния период на въвеждане и в рамките на седмици 4-6 от Хроничната фаза на проучването. Общото време за попълване на 3 дни от 3-дневен запис на храна ще бъде приблизително 15 минути.
Процедура 5 - Посещения за чекиране:
По време на Хроничната фаза на изследването, участниците ще бъдат помолени да посетят HNRU в края на седмици 2 и 4, за да съберат повече ябълки (или не, ако са в контролната група), да имат антропометрични мерки (телесно тегло, височина, талия/обиколка на тазобедрената става и кръвно налягане), взети от обучен координатор на изследването в частна зона, и попълнете кратък въпросник за оценка на спазването на диетичните насоки, както и на последните модели на начин на живот и всякакви здравословни проблеми. Общото време за посещение при регистрация ще бъде приблизително 15 минути.
Процедура 6 - Вземане на фекални проби:
На два пъти, преди учебното посещение 1 и преди последното им учебно посещение, участниците ще бъдат помолени да вземат 3 последователни фекални проби в съответствие с инструкциите и използвайки предоставените материали. Общото време за всяко събиране на фекални проби ще бъде приблизително 5 минути.
Процедура 7 - Въпросник за изход от проучване:
Участниците ще бъдат помолени да попълнят въпросник за излизане от обучението, или лично при последното си учебно посещение, или по имейл, ако участникът реши да се откаже от проучването по-рано. Общото време за попълване на въпросника за излизане от проучването ще бъде приблизително 5 минути.
- Повторно хранене при тежка анорексия нервоза - изглед в пълен текст
- Разпространение на хроничен оток при пациенти със затлъстяване - изглед в пълен текст
- Medifast 5; 1 план - изглед в пълен текст
- Омега-3 срещу много нискокалорична диета за намаляване на размера на черния дроб - изглед в пълен текст
- Профилактика на повтарящи се афтозни стоматити с помощта на витамини - изглед в пълен текст