разпространение
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Постоянно подуване (хроничен оток), напр. на краката, е доста често срещано състояние, което може да причини редица проблеми, включително инфекции (целулит) в подутата област и улцерация. Изглежда, че е особено често при хора с наднормено тегло, но това не е проучено подробно. Това проучване има за цел да преодолее тази пропаст в знанията. Той ще се проведе на два етапа, протичащи паралелно един на друг с различни групи пациенти. Първият етап ще определи колко често постоянното подуване е сред пациентите, посещаващи услуги за управление на теглото в болницата Royal Derby Hospital и как то влияе върху всекидневния живот. Вторият етап ще определи дали операцията за отслабване подобрява отока.

Резултатите ще информират бъдещи насоки за лечение на пациенти с наднормено тегло, които имат подуване. Те също така ще информират за дизайна на бъдещи изследвания, които ще изследват по-подробно ефектите от операцията за отслабване, например чрез изпробване на методи за измерване на промени в течностите в краката.

Всички нови пациенти, които посещават услугата за отслабване, ще имат право да участват в първия етап на проучването, стига те: дават своето информирано съгласие да участват и могат да говорят английски (или да имат някой с тях, който говори английски). Участниците преди това не са имали операция за отслабване. Оценката на етап 1 се очаква да отнеме около 40 минути и се състои от: една клинична оценка за всеки участник, за да се идентифицира наличието на подуване и степента му във всяка от засегнатите области и до 3 въпросника относно качеството им на живот и мобилност.

Пациентите, посещаващи програмата, които са били насочени за бариатрична хирургия, ще вземат участие във втория етап на изследването. Етап 2 ще продължи приблизително 13 месеца, като през това време участниците ще бъдат оценени 4 пъти - веднъж преди операцията и на 3, 6 и 12-месечни интервали след операцията. Всяка оценка от етап 2 се очаква да отнеме около 50 минути и се състои от: клинична оценка и до 5 въпросника.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение
Хроничен оток затлъстяване Други: Етап 2 - Бариатрична хирургия

Клиничните оценки, включени в двата етапа на изследването, ще идентифицират наличието и тежестта на подуване във всяка от засегнатите области. Всяка оценка ще се състои от клиничен преглед на краката и корема на пациента за търсене на подуване и промени в кожата, свързани с това.

Оценките, проведени на етап 1, ще включват техники за биоимпеданс и тъканна диелектрична константа (TDC).

  • Биоимпедансът измерва общата течност в крайника. Този тест преминава изключително малък електрически ток през тялото на участника и измерва съпротивлението на потока от този ток. Участникът няма да усети нищо, когато се извършва измерването, тъй като токът е много малък, подобно на силата на батерията на часовника. Ако участникът е в състояние, тестът се провежда, като участникът лежи на диван или седи на стол. Малки стикери ще бъдат поставени върху ръцете и краката на участника и прикрепени към тях клипове.
  • TDC измерва нивата на течности в различни точки. За да се запишат тези нива на течности, ще бъде поставена сонда срещу кожата на участниците на краката, долната част на краката и бедрата.

Оценките, извършени на етап 2, ще включват биоимпеданс, TDC, а също и перометрия (или измерване с помощта на рулетка).

- Този тест измерва размера и формата на краката на участниците и може да бъде извършен по един от двата метода в зависимост от тяхната подвижност. Ако по време на оценяването им е необходимо да останат на стол или разтегателен диван, размерът на краката им ще бъде измерен в различни точки с помощта на рулетка. Ако е възможно обаче, ще се използва устройство, наречено перометър. Участниците ще бъдат помолени да застанат с един крак в рамката на перометъра, докато той се движи нагоре и надолу по крака. Рамката съдържа светлини, които се използват за измерване на размера и формата на крайника.

Нито една от оценките, включени в нито един от етапите, не трябва да причинява болка или дискомфорт.

Въпросниците, които ще бъдат попълнени на двата етапа, се отнасят до качеството на живот и мобилността на участниците.

  • Въпросникът EQ-5D сравнява качеството на живот във времето и може да оцени полезността за здравето на участниците. Резултатите EQ-5D могат да се използват за изчисляване на годините на живот, коригирани с качество.
  • За оценка на тревожността/депресията на участниците ще бъдат използвани въпросниците GAD-7 (скала за генерално тревожно разстройство от 7 точки) и PHQ-9 (въпросник за здравето на пациентите - 9). Участниците от етап 1 ще са ги изпълнили преди оценките си за изследване, така че екипът на изследването ще получи тези резултати от своите клинични досиета. Участниците от етап 2 ще попълнят въпросниците като част от оценките на изследването.
  • Въпросникът SF-36 ще оцени мобилността на участниците и ще даде общи резултати за качеството на живот, свързани със здравето.
  • Въпросникът LYMQOL, който ще се дава само на участници с оток, е валидиран, специфичен за състоянието инструмент за качество на живот. Може да се използва както за оценка на лимфедема на крайниците, така и като мярка за резултат.