безопасността
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Мултицентрово двойно заслепено, рандомизирано, плацебо контролирано, паралелно групово сравнително клинично проучване фаза II за оценка на безопасността, поносимостта, ефикасността и оптималната доза XC221 спрямо плацебо при пациенти с неусложнен грип или друга ARVI по време на 3-дневно лечение.

Основната цел на проучването е да се демонстрира разликата във времето преди настъпването на трайно подобрение на клиничните симптоми съгласно модифицираната скала на Джаксън за ARVI и да се определи оптималната доза XC221 при лечението на грип и други ARVI.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Остри респираторни вирусни инфекции грип Лекарство: XC221 100 mg Лекарство: XC221 200 mg Лекарство: плацебо Фаза 2

11 руски центрове бяха планирани за участие в това проучване. Изследването се състои от три периода: скрининг, лечение и проследяване.

Всички допустими пациенти ще бъдат рандомизирани в 3 групи (групи A, B и C) в съотношение 1: 1: 1:

Група А - XC221 100 mg дневно (40 пациенти); Група В - XC221 200 mg дневно (40 пациенти); Група С - плацебо (40 пациенти).

По време на периода на лечение (3 дни) пациентите ще получават XC221/плацебо ежедневно на фона на стандартна симптоматична терапия. Периодът на проследяване продължава 11 дни.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 120 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Double (Участник, следовател)
Описание на маскирането: Ослепяването се извършва чрез използване на плацебо, еквивалентно на таблетки XC221 без активно вещество и съответното етикетиране на изследваното лекарство.
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Многоцентрово двойно заслепено плацебо контролирано паралелно групово рандомизирано клинично изпитване за ефикасност, безопасност и избор на оптимална доза XC221 при лечение на грип и други остри респираторни вирусни инфекции при възрастни
Действителна начална дата на проучването: 12 февруари 2018 г.
Действителна първична дата на завършване: 28 юни 2018 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 28 юни 2018 г.

XC221 100 mg перорално.

1 таблетка XC221 100 mg +1 таблетка плацебо 100 mg (общо 2 таблетки) веднъж дневно в продължение на 3 дни от периода на лечение

Времето преди настъпването на трайно подобрение на клиничните симптоми според модифицираната скала на Джаксън (не повече от 1 точка за всеки симптом), измерено в часове от момента на първата доза на лекарството.

Модифицираната скала на Джаксън измерва субективните оценки на индивидите тежестта на 12 дихателни симптома. Диапазони за всеки симптом: 0 точки (без симптоми) - 3 точки (най-тежките). Общият резултат (варира от 0 до 32 точки) е сбор от точката за всеки симптом.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 45 години (възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  1. Мъже и жени на възраст от 18 до 45 години (включително).
  2. Клинично диагностициран грип или ARVI.
  3. Телесната температура на пациента ≥37,5ºС и поне 1 симптом от модифицирана скала на Джаксън оценяват повече от 2 точки.
  4. Неусложнен курс на грип или ARVI въз основа на клинични оценки.
  5. Първите 36 часа от началото на симптомите на грип или ARVI.
  6. Жените в репродуктивна възраст (които не са в менопауза и не са претърпели хирургична стерилизация) и мъжете, които имат сексуална активност, трябва да използват надежден метод за контрацепция (приемливи методи за контрацепция в това проучване са: вътрематочни устройства, орални контрацептиви, контрацептивни пластири, дългодействащи инжекционни контрацептиви, метод на двойна бариера (презерватив и диафрагма със спермицид) през целия период на изследване.
  7. Спазване на режима на лечение, посещения и лабораторни изследвания, предвидени в протокола.
  8. Подписан формуляр за информирано съгласие.