Резюме

Заден план

Бременността е определена като причина за затлъстяването. Ние показахме, че диетичната интервенция след раждането е довела до загуба на тегло за 2 години от 8%. Тук представяме въздействието на диетичната интервенция върху ефективността на разходите и изследваме промените в качеството на живот (QOL).

Методи

Общо 110 жени след раждането с наднормено тегло/затлъстяване са разпределени произволно на диета (D-група) или контрол (C-група). D-група получи 12-седмична диетична интервенция в рамките на първичната здравна грижа, последвана от месечни имейли до 1-годишното проследяване. С-група получи брошура. Промените в QOL са измерени с помощта на 36-позиционното проучване на здравето с кратка форма и EQ-5D. Анализът на ефективността на разходите представлява анализ на разходите и полезността с гледна точка на здравеопазването и включва разходи за интервенция на заинтересованите страни, натрупани години на живот (QALY) и икономии в здравеопазването. Вероятността за ефективност на разходите беше изследвана по метода на нетните парични ползи.

Резултати

D-групата увеличи QOL повече от C-групата на 12 седмици. и 1 г, с изразени разлики за измеренията общо здраве и психично здраве и обобщена оценка на психичните компоненти (всички стр

Заден план

Наднорменото тегло и затлъстяването нарастват здравословните проблеми в световен мащаб, засягайки повече от половината от възрастното население днес [1]. Заедно с повишения риск от неблагоприятни последици за здравето и смъртността от всички причини, затлъстяването има силно отрицателно въздействие върху свързаното със здравето качество на живот (QOL), което включва възприятието на индивида за физическо, психическо и социално благосъстояние [2]. Предишни изследвания показват, че почти всички аспекти на QOL се влияят неблагоприятно от повишения индекс на телесна маса (ИТМ) и че жените с наднормено тегло имат по-ниско QOL в сравнение с мъжете със съответния ИТМ [3, 4]. В допълнение, затлъстяването допринася за увеличаване на обществените разходи както чрез преки разходи за здравеопазване, така и чрез непреки разходи. Последното е резултат от намалените години живот без увреждания, увеличената смъртност преди пенсиониране, ранно пенсиониране, пенсии за инвалидност и намалена производителност [5, 6].

Наскоро проведохме проучване за ефективност, за да оценим дали 12-седмичната диетична интервенция може да доведе до загуба на тегло сред родилни жени с наднормено тегло и затлъстяване в рамките на първична здравна грижа в Швеция. Резултатите показват, че жените, рандомизирани на диетична интервенция, са постигнали по-голяма загуба на тегло след 12 седмици. (6.1 срещу 1.6 кг, стр

Методи

Предмети и дизайн на обучение

Проучването LEVA (Начин на живот за ефективна загуба на тегло по време на кърмене) в реалния живот е двустранно рандомизирано контролирано проучване, оценяващо ефективността на 12-седмична диетична интервенция за генериране на загуба на тегло сред жени след раждането в рамките на първичната здравна грижа в Швеция. Подробности относно процедурите на изследване, статистическите изчисления на мощността и основния резултат по отношение на теглото са докладвани по-рано [17]. Накратко, жени с самоотчитан ИТМ ≥27 kg/m 2 в началото на раждането са били записани през март 2012 г. - октомври 2014 г. в района на Гьотеборг. Общо 110 жени са участвали в проучването на 6-15 седмици. след раждането за измерване на изходно ниво и разпределение на групата. Жените бяха рандомизирани в диетична група (D-група, н = 54) или контролна група (С-група, н = 56). Последващите посещения бяха извършени 12 седмици, 1 и 2 години след изходното ниво. Изпитанието беше одобрено от регионалния етичен комитет в Гьотеборг и бе получено писмено информирано съгласие от всички жени.

Проучвателни групи

Жените, разпределени на случаен принцип в D-групата, се срещнаха с диетолога в продължение на 1,5 часа структурирано индивидуално лечение за модифициране на диетичното поведение. Целта на диетичното лечение е да се постигне намаляване на дневния енергиен прием с 500 kcal, за да се постигне седмична загуба от 0,5 kg и крайна загуба от 6 kg след 12 седмици. Диетичният план се основава на Северните препоръки за храненето от 2004 г. [19] и се състои от четири ключови диетични принципа, които трябва да се прилагат един по един [20]. По време на интервенцията бяха изпращани двуседмични стандартизирани текстови съобщения за мобилни телефони до жени в D-групата, за да поискат телесното си тегло и да предоставят персонализирана обратна връзка. След wk. 6 от интервенцията жените получиха телефонно обаждане, за да дадат възможност за въпроси и по-задълбочена обратна връзка. От wk. 12 до 1 г, D-групата получаваше месечни имейли с информация/напомняне и беше помолена да докладва телесното тегло и получи персонализирана обратна връзка. На С-групата беше дадена брошура за здравословното хранене и не бяха предоставени допълнителни материали. Не е осигурен последващ контакт за нито една група между 1 и 2 години.

Антропометрични измервания

Теглото на тялото се измерва с помощта на електронна везна [21], като жените носят леки дрехи. Височината се измерва чрез монтиран на стената стадиометър. ИТМ преди бременността се изчислява като самостоятелно отчетено тегло преди бременността, разделено на квадрата на измерената височина. Гестационното наддаване на тегло е получено чрез самоотчет.

QOL измервания

QOL се измерва с помощта на 36-елементарното здравно проучване с кратка форма (SF-36 RAND), EuroQol 5D (EQ-5D-3 L) и визуалната аналогова скала EuroQol (EQ-VAS). SF-36 RAND се състои от 36 въпроса, групирани в осем измерения: физическо функциониране, ограничения във функционирането на физическата роля, телесна болка, общо здраве, жизненост, социално функциониране, ограничения в емоционалното функциониране на ролята и психично здраве [22]. Всяко измерение се оценява от 0 (най-лошото здраве) до 100 (най-доброто здраве). SF-36 RAND включва също обобщена оценка на физическия компонент и обобщена оценка на психичните компоненти [22]. От SF-36 RAND получихме резултата SF-6D. Той се основава на 11 въпроса във въпросника SF-36 RAND и се състои от шест измерения [23, 24]. EQ-5D-3 L е самокласификатор с мерки от пет измерения: мобилност, самообслужване, обичайни дейности, болка/дискомфорт и тревожност/депресия [25]. Резултатът е изчислен въз основа на стойностна тарифа от британско население [26]. EQ-VAS е мярка за цялостно здравословно състояние на 20-сантиметрова линия, класифицирана от 0 (най-лошото здраве, което може да се представи) до 100 (най-доброто здраве, което може да се представи). В QOL-анализа жените бременни> 12 гестационна бременност при последващо посещение са изключени, тъй като QOL може да бъде засегната от нова бременност (Фиг. 1).

качество

Схема на участниците в проучването на LEVA в реалния живот

Икономически анализ на здравето

Анализът на ефективността на разходите представлява анализ на разходите и полезността от гледна точка на здравната система с период от 2 години. Всички жени бяха включени през всички времеви точки (н = 110). Коефициентите на ефективност на разходите са изразени като разходи за придобит, коригиран с качеството години на живот (QALY). QALY е оценен въз основа на SF-6D, EQ-5D-3 L и EQ-VAS резултати. Включени са разходи за намеса на заинтересованите страни, QALY и спестявания при използване на здравеопазването, но не и разходите за участниците или промените в производството. Не се очакваха производствени загуби, тъй като това беше здравословно изследвано население и първоначално жените бяха в отпуск по майчинство.

Шведските крони (SEK) са конвертирани в USD въз основа на цената 9,0 SEK = 1,0 USD. Разходите бяха изразени в ценовите нива за 2017 г. и преизчислени с помощта на шведския индекс на потребителските цени [27]. При изчисляването на промените в QALY не са взети предвид разходи за изследвания или разходи за разработване на метод, а разходите са намалени с 3% през втората година. Печалбите в QALY са изчислени чрез използване на разликата в промяната в QOL между D- и C-групата и продължителността на времето. Предполага се, че печалбите в QALY се развиват линейно с течение на времето. Например, в сравнение с контролната група, ако увеличението на QOL е 0,08 на 3 месеца и 0,16 на 1 година, средната промяна през първите 3 месеца е 0,04 (т.е. (0,00 + 0,08)/2) и по време на следващите 9 месеца 0,12 (т.е. (0,08 + 0,16)/2). Общо печалбата от QALY за тази година ще бъде 0,10 (т.е. ((0,04 × 3/12) + (0,12 × 9/12)).

Несигурността, дължаща се на отклонение в данните от изпитването, беше обработена по метода на нетната парична изгода (NMB) [28], където QALY се заменят с сумата на парите, които взимат решения, готови да платят за QALY. Чрез многократно извличане на произволна извадка с подмяна е създаден разпръснат график от 5000 първоначални съотношения на ефективност на разходите. Индивидуалните стойности бяха използвани за спестяване при използване на здравни грижи и QALY, а средните стойности бяха използвани за разходи в двете проучвани групи. Това даде оценки на вероятността диетичната интервенция да бъде рентабилна в сравнение със С-групата, използвайки 0–100 000 USD като прагове за готовност да се плати за QALY [29]. Резултатите са представени в крива на приемливост на разходната ефективност [30]. Освен анализи на въздействието на отклоненията в данните, беше извършен и анализ на чувствителността за въздействието на по-високите интервенционни разходи и по-ниската печалба в QALY.

Статистически анализ

Липсващите данни бяха заменени с помощта на три различни метода за импутиране: многократно импутиране (първичен анализ за QOL), единично импутиране, използващо третата квартилна стойност (анализ на чувствителността за QOL) и стохастично импутиране (първичен анализ за анализ на рентабилността). В процедурата за многократно импутиране се използва анализ на линейна регресия и мултивариантно импутиране чрез метод с верижни уравнения. Тази процедура генерира 20 пълни набора от данни. Моделът включва променливи, свързани с резултата и/или отпадането, включително проучвателна група, възраст, паритет, ИТМ, гестационно наддаване на тегло и QOL при всички посещения на проучването. Освен това е използвана единична импутация за заместване на липсващите данни със системно неблагоприятни стойности, представляващи специфичната за групата трета квартилна стойност на промяната. И накрая, стохастичната импутация беше използвана за заместване на липсващите стойности в анализа на разходната ефективност поради необходимостта от индивидуални данни за QALY и здравни грижи в анализа на NMB. Този модел включва същите променливи, както при множествената импутация.

С помощта на t-теста на Student се изследват разликите в промените в QOL между D- и C-групата. Размерът на ефекта е оценен и класифициран като нисък (0,20), среден (0,50) и висок (0,80) според класификацията на Коен [31]. Анализите бяха извършени с помощта на софтуер SPSS версия 22 (IBM) и софтуер SAS версия 9.4 (SAS Institute Inc). Статистическата значимост беше разгледана при стр

Резултати

Субекти

От 110 рандомизирани жени, 100 (91%), 93 (85%) и 89 (81%) са завършили съответно 12-седмично, 1-годишно и 2-годишно проследяване (Фиг. 1) Няма статистически значими разлики между двете групи за представената фонова характеристика в таблица 1.

По-големи подобрения в QOL се наблюдават в D-групата, отколкото в C-групата след 12 седмици. в EQ-5D-3 L (стр = 0,03) и след двете 12 седмици. и 1 y в EQ-VAS (стр = 0,002 и p = 0,03, съответно). Не се наблюдава разлика в SF-6D резултата (Таблица 2). Що се отнася до осемте измерения в SF-36 RAND, изразени разлики бяха показани за измеренията общо здраве и психично здраве и за обобщената оценка на психичните компоненти при 12 седмици. и 1 y, с по-големи подобрения в D-групата, отколкото в C-групата (всички стр Таблица 2 Промени в качеството на живот в проучването LEVA в реалния живот с липсващи стойности, приписани с помощта на множество импутации a

Когато липсващите данни бяха заменени със специфичната за групата трета квартил стойност, всички разлики между групите бяха запазени (данните не са показани). Единствената статистически значима разлика, която се появи между D- и C-групите, беше промяната в „ограничението в емоционалното функциониране на ролята“, която стана значима и за 1 година (9.3 срещу - 9.5, стр = 0,02) и 2 y (- 2,5 срещу - 20,8, стр = 0,02).

Ефективност на разходите

През 2-те години увеличението на QALY за D-групата спрямо C-групата е 0,03 (стр = 0,38) с използване на SF-6D, 0,09 (стр = 0,05) с използване на EQ-5D-3 L и 0,13 (стр = 0,006) с помощта на EQ-VAS. Цената на D-групата беше 229 USD на участник, а цената на C-групата беше 5 USD на участник (Таблица 3). По време на изпитанието разходите за здравни грижи се увеличиха с 599 USD в D-групата и с 611 USD в C-групата (стр = 0,63). Цената на получена QALY е 7889 USD на база SF-6D; 2367 USD на база EQ-5D-3 L; и 1704 USD на базата на EQ-VAS. Вероятността за рентабилност е била съответно 0,77, 0,97 и 1,00, когато желанието да се плати за QALY е определено на 50 000 USD (фиг. 2). В анализа на чувствителността, с удвоена цена на интервенцията и наполовина печалба в QALY, цената за QALY е 7000–32 000 USD.

Вероятността за рентабилност, когато желанието да се плати за адаптирана към качеството година на живот е 0–100 000 USD в проучването LEVA в реалния живот. Анализът се основава на трите инструмента за качество на живота Short-Form 6D (SF-6D), EuroQol 5D (EQ-5D-3 L) и EuroQol-VAS (EQ-VAS)

Дискусия

Поставихме за цел да оценим въздействието на диетичната интервенция, основана на първична здравна грижа, върху QOL и ефективността на разходите в проучване за отслабване след раждането. Установихме, че D-групата подобри QOL повече за 12 седмици. и 1 y и имаше по-голямо увеличение за измеренията общо здраве и психично здраве и обобщен резултат на психичните компоненти, отколкото С-групата. Постигнати са средни размери на ефекта според класификацията на Коен [31]. Освен това цената на QALY е била 7889 USD (SF-6D), 2367 USD (EQ-5D-3 L) и 1704 USD (EQ-VAS). С готовност да платите 50 000 USD за QALY, вероятността за рентабилност беше 0,77–1,00. Доколкото ни е известно, това е първото изпитание за ефективност, което демонстрира, че диетичната интервенция след раждането, извършена в реални условия, подобрява QOL и е рентабилна. Това е в допълнение към предишните благоприятни ефекти върху антропометричните резултати [17].

В настоящото проучване спадът на QOL и психичното здраве от 1 на 2 години може да бъде свързан с възстановяване на теглото между 1 и 2 години, което показва намалено спазване на режима на хранене. Намаляването на QOL също може да бъде свързано със завръщане на работа или учене, тъй като повечето жени в Швеция остават вкъщи от 1 до 2 години. Следователно преходът към „нормален живот“ може да е повлиял на тяхното качество на живот и също го направи по-трудно да се поддържат навици в начина на живот, установени по време на родителския отпуск. По този начин те са изправени пред нови бариери пред управлението на теглото. Може да са необходими нови стратегии и допълнителна подкрепа, за да се поддържа загуба на тегло и QOL в трудовия живот в сравнение с постигането на подобрения по време на родителския отпуск. Тези стратегии могат да включват знания за управление на стреса и добавяне на физическа активност, което е доказано, че увеличава както физическите, така и психическите аспекти на QOL [16, 35]. В обобщение, нашите резултати показват, че диетичните интервенции след раждането трябва да бъдат допълнени с допълнителни усилия, свързани с връщане към трудовия живот.

Диетичната интервенция в проучването LEVA в реалния живот е разработена и оценена в предишно проучване за ефикасност, проучване LEVA [38], проведено от нашата изследователска група. В това проучване диетичната интервенция доведе до загуба на тегло от 9% след 12 седмици. това се поддържа на 10% след 1 година. В свързания анализ на разходите и полезността [39] се установи, че диетичната интервенция е рентабилна, с цена на придобит QALY от 8643–9785 USD и вероятност за ефективност на разходите от 0,87–0,93. В сравнение с проучването LEVA, настоящата диетична интервенция е по-евтина (нарастващи разходи 225 USD срещу 303 USD). В проучването LEVA в реалния живот диетичната интервенция беше малко по-евтина, но имаше приблизително подобни ефекти. Важно е обаче да се отбележи, че то се извършва в обикновена здравна среда. Доколкото знаем, няма други проучвания за ефективност на разходите за диетична интервенция за жени след раждането с наднормено тегло или затлъстяване. В допълнение, диетичните интервенции в други групи пациенти потвърждават, че диетичните интервенции за лица с наднормено тегло или затлъстяване като цяло са рентабилни [40].

Настоящият доклад също има някои ограничения. Въпреки че износването е ниско в сравнение с други изпитвания за отслабване [41, 42] и след раждането [7, 43], жените, отпаднали по време на проучването, могат да се различават систематично от останалите. Следователно, за да се намали рискът от надценяване на ефекта, бяха направени няколко анализи, които са предназначени за лечение, като се използват различни стратегии за импутиране [44]. Всички модели генерират един и същ резултат, укрепвайки и потвърждавайки заключенията от това проучване. Забележете обаче, че поради изследователския подход, използван за изследване на измеренията на QOL, стр-стойностите трябва да се тълкуват с повишено внимание.

Заключение

Диетична интервенция, която доведе до клинично значима загуба на тегло след раждането, също доведе до увеличаване на QOL и беше рентабилна. Отпускът по майчинство обикновено включва промени в ежедневието и затова този период предоставя уникална възможност на здравните грижи да предлагат начин на живот и да насърчават загубата на тегло след раждането чрез диетични промени.