Министерство на здравеопазването и социалните услуги

31 януари 2014 г.

beauty

ПРЕДУПРЕДИТЕЛНО ПИСМО

СЕРТИФИЦИРАНА ПОЩА
ИЗИСКАНО ВРЪЩАНЕ НА РАЗПИТАНЕ

Пол Д. Мартин, собственик
Slim Beauty USA
503 E. 23-ти Св.
Кърни, NE 68847

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) проведе проверка във вашата фирма, разположена на 503 E. 23rd St., Kearney, NE 68847 на 9 декември 2013 г. FDA прегледа и уебсайта ви www.slimbeautyusa.com и отбелязва, че продавайте продуктите си в eBay. Въз основа на информация и доказателства, събрани по време на инспекцията на вашата фирма и разследването на вашия уебсайт, FDA стигна до заключението, че китайската капсула на Dr. Ming, Magic Slim и Dream Body Slimming Capsule са неодобрени нови лекарства съгласно раздел 505 (а) на Федералната храна, Закона за наркотиците и козметиката (FDCA) [21 USC § 355 (а)] и са погрешно маркирани лекарства съгласно раздел 502 и 503 от FDCA [21 U.S.C. §§ 352 и/или 353], както е описано по-долу. Въвеждането на тези продукти в междудържавната търговия нарушава член 301 (d) и (a) от FDCA [21 U.S.C. § § 331 (а) и (г)].

FDA потвърди чрез лабораторни анализи, че китайската капсула на Dr. Ming, Magic Slim и Dream Body за отслабване съдържат недеклариран сибутрамин. Сибутраминът е активната фармацевтична съставка в Meridia, ново лекарство, одобрено от FDA за пускане на пазара през 1997 г. за лечение на затлъстяване и впоследствие изтеглено от пазара в САЩ на 21 декември 2010 г., след като клиничните данни показват, че сибутраминът представлява повишен риск на инфаркт и инсулт.

FDA също потвърди чрез лабораторни анализи, че китайската капсула на д-р Минг и Magic Slim съдържат недеклариран фенолфталеин. Фенолфталеинът се използва като активна фармацевтична съставка в някои лаксативни продукти, които се продават без рецепта, до 1999 г., когато FDA прекласифицира съставката като „не е общопризната като безопасна и ефективна“.

Китайската капсула на Dr. Ming, Magic Slim и Dream Body капсула за отслабване предлагате на пазара като хранителни добавки. Въпреки това, съгласно раздел 201 (ff) (3) (B) (ii) от FOCA [21 U.S.C. § 321 (ff) (3) (B) (ii)], хранителната добавка не може да включва артикул, оторизиран за разследване като ново лекарство, за което са започнати и публикувани съществени клинични изследвания, освен ако изделието не се предлага на пазара като диетично добавка или храна преди изделието да бъде разрешено като ново лекарство. Заявлението за ново лекарство (! NO) за Meridia (сибутрамин) е получено от FDA на 24 декември 1985 г. и сибутраминът е разрешен за разследване като ново лекарство съгласно IND на 23 януари 1986 г. Когато Meridia е одобрен за пускане на пазара като ново лекарство в Съединените щати, съществуването на значителни завършени клинични изследвания на сибутрамин бяха публични. Като се има предвид, че сибутраминът не се предлага на пазара като хранителна добавка или като храна, преди Meridia да бъде разрешена за разследване като ново лекарство, китайската капсула на Dr. Ming, Magic Slim и Dream Body за отслабване, които съдържат сибутрамин, са изключени от определението за хранителна добавка съгласно раздел 201 (ff) (3) (B) (ii) от FDCA [21 USC § 321 (ff) (3) (B) (ii)].

Китайската капсула на д-р Минг, Magic Slim и Dream Body за отслабване са лекарства, както са определени в раздел 201 (g) (1) от FDCA [21 U.S.C. § 321 (ж) (1)], тъй като те са изделия (различни от храни), предназначени да повлияят на структурата или функцията на човешкото тяло. Изявленията за етикетиране, документиращи предназначението им, включват, но не се ограничават до следното:

Китайската капсула на д-р Минг

• „Отслабнете естествено без диета или упражнения, увеличете метаболизма и енергията“

Magic Slim

• "Предотвратява усвояването на хранителните мазнини, като по този начин намалява усвояването им от организма. След известно време [sic] на консумация, части от тялото, склонни към натрупване на мазнини (корем, ръце, бедра и седалище), могат да получат драматични ползи."

Dream Body капсула за отслабване

• Подсилване на метаболизма на мазнините и блокиране на превръщането на мазнините в мазнини. "

В допълнение, китайската капсула на д-р Минг, Magic Slim и Dream Body Slimming Capsule са нови лекарства съгласно раздел 201 (p) от FDCA [21 U.S.C. § 321 (п)], тъй като тези продукти обикновено не са признати за безопасни и ефективни при условията, предписани, препоръчани или предложени в тяхното етикетиране. Съгласно членове 301 (d) и 505 (a) от FDCA [21 U.S.C. §§ 331 (г) и 355 (а)], ново лекарство не може да бъде въведено или доставено за въвеждане в междудържавната търговия, освен ако за него не е в сила одобрено от FDA заявление. Няма одобрени заявления за тези продукти. Следователно пазарът и продажбата на китайската капсула на д-р Минг, Magic Slim и Dream Body капсула за отслабване нарушават тези разпоредби на FDCA.

Китайската капсула на Dr. Ming, Magic Slim и Dream Body за отслабване също са погрешно маркирани в раздел 502 (f) (1) от FDCA [21 U.S.C. § 352 (е) (1)], тъй като етикетирането на тези лекарства не носи адекватни указания за употреба. "Адекватни указания за употреба" означава указания, при които неспециалистът може безопасно да използва лекарство и за целите, за които е предназначено [21 C.F.R. § 201.5]. Невъзможно е да се напишат „адекватни указания за употреба“ за китайската капсула на д-р Минг, Magic Slim и Dream Body Slimming Capsule, тъй като: 1) преди оттеглянето на одобрението на Meridia, одобрението на FDA на сибутрамин беше ограничено до употреба под професионалния надзор на практикуващ, лицензиран от закона за прилагане на такива лекарства, и 2) Одобрението на FDA на Meridia е оттеглено поради сериозни рискове за безопасността. Китайската капсула на Dr. Ming, Magic Slim и Dream Body Slimming Capsule не са освободени от изискването етикетите им да носят адекватни указания за употреба под 21 C.F.R. §§ 201.100 (c) (2) и 201.115, тъй като няма одобрени от FDA заявления за тези продукти. Като такива, етикетите им не носят адекватни указания за предназначението им, поради което тези продукти биват погрешно маркирани съгласно раздел 502 (f) (1) от FDCA [21 U.S.C. § 352 (е) (1)].

Освен това китайската капсула на Dr. Ming, Magic Slim и Dream Body за отслабване са погрешно маркирани в раздел 502 (а) от FDCA [21 U.S.C. § 352 (а)], който гласи, че дадено лекарство е погрешно маркирано, ако неговото етикетиране е невярно или подвеждащо по някакъв начин. Раздел 201 (n) от FDCA [21 U.S.C. § 321 (н)], предвижда, че „при определяне дали етикетирането или рекламирането на даден артикул е подвеждащо, трябва да се вземат предвид не само направените или предложени изявления, но и степента, в която етикетирането или рекламирането не разкрива фактически материали светлината на такива представяния. "Етикетирането на китайската капсула на Dr. Ming, Magic Slim и Dream Body Slimming Capsule дава фалшиви и подвеждащи твърдения относно безопасността и не разкрива съдържанието на сибутрамин и фенолфталеин, които са съществени факти по отношение на последиците, които може да е резултат от използването на тези продукти. Както е описано по-горе, сибутраминът може да представлява сериозни рискове за здравето на потребителите, които се усложняват само от факта, че сибутраминът не е деклариран на етикета.

Недекларираните лекарствени съставки в китайската капсула на Dr. Ming, Magic Slim и Dream Body Slimming Capsule също водят до погрешно маркиране на тези продукти съгласно раздел 502 (f) (2) от FDCA [21 U.S.C. § 352 (е) (2)], тъй като при етикетирането им липсват адекватни предупреждения за защита на потребителите. Потребителите, които използват китайската капсула на Dr. Ming, Magic Slim и Dream Body Slimming Capsule, няма да са наясно с наличието на недекларирани лекарствени съставки и са изложени на риск от свързаните с тях нежелани събития.

По същия начин китайските капсули на д-р Минг, Magic Slim и Dream Body за отслабване са погрешно маркирани в раздел 502 (j) от FDCA, [21 U.S.C. § 352 (й)], тъй като те са опасни за здравето, когато се използват в дозировката или по начина, препоръчани при етикетирането им. Както беше отбелязано по-рано, сибутраминът представлява повишен риск от инфаркт и инсулт. Въвеждането или доставката за въвеждане в междудържавната търговия на този погрешно маркиран продукт нарушава раздел 301 (а) от FDCA [21 U.S.C. § 331 (а)].

Също така документирахме, че на вашия уебсайт продавате други продукти, за които по-рано е установено, че съдържат недекларирани съставки, включително, но не само капсулата за отслабване на Dr. Ming, Beautiful Slim Body, Best Slim Diet Pills, Fruta Planta Diet Pills, Jadera Slimming Хапчета за отслабване, японски хапчета за бързо отслабване, хапчета за отслабване Lishou, кафе за отслабване вкусно, Zi Xiu Tang Bee Pollen Floyd Nutrition, хапчета за бързо отслабване за Япония, двудневна диета, Acai Berry Soft Gel ABC, Japan Rapid Отслабване жълто, Meizitang, P57 Hoodia и Lida DaiDaihua.1

Нарушенията, цитирани в това писмо, не са предназначени да представляват изчерпателен списък с нарушения във вашите продукти и тяхното етикетиране. Вашата отговорност е да гарантирате, че продуктите, предлагани на пазара от вашата фирма, отговарят на FDCA и разпоредбите за прилагане.

По-специално, вашата отговорност е съгласно FDCA да гарантирате, че продуктите, предлагани на пазара от вашата фирма, не съдържат недекларирани съставки и отговарят на всички изисквания на федералния закон и разпоредби. Също така ви съветваме да прегледате вашия уебсайт, вашите продукти, етикети на продукти и други етикети и рекламни материали за вашите продукти, за да сте сигурни, че твърденията, които правите за вашите продукти, не ги карат да нарушават FDCA.

Трябва да предприемете бързи действия, за да коригирате описаните по-горе нарушения и да предотвратите повторното им повторение. Ако не го направите, може да доведе до принудителни действия от FDA без допълнително предизвестие. FDCA разрешава изземването на незаконни продукти и разпореждания срещу производителите и/или дистрибуторите на тези продукти съгласно раздел 304 и 302 от FDCA [21 U.S.C. §§ 334 и 332].

Признаваме, че твърдите, че вече не продавате китайската капсула на Dr. Ming, Magic Slim и Dream Body за отслабване. Отбелязваме обаче, че сте отказали доброволно да публикувате публично уведомление, за да предупредите потребителите за възможността от нараняване.

Моля, уведомете писмено този офис в рамките на петнадесет (15) работни дни от получаването на това писмо за конкретните стъпки, които сте предприели, за да коригирате всички описани по-горе нарушения. Включете в документацията си за отговор, за да покажете, че е постигната корекция. Освен това, ако друга фирма произвежда тези продукти, посочени в това писмо, вашият отговор трябва да включва името и адреса на производителя. Ако фирмата, от която получавате тези продукти, не е производител, моля, включете името и адреса на вашия доставчик в допълнение към информацията за производителя. Ако не можете да завършите всички корекции, преди да отговорите, посочете причината за забавянето и времето, в което ще завършите корекциите.