Администрацията по храните и лекарствата продължава да има опасения, че лекарството за отслабване, което преглежда за втори път, може да причини вродени дефекти и сърдечни проблеми, показват документи, публикувани от агенцията в петък.

диетичните

Лекарството, наречено Qnexa, беше отхвърлено от агенцията през 2010 г., главно поради тези рискове. Комисия от външни съветници на F.D.A. ще се срещнат в сряда, за да обмислят отново дали лекарството, разработено от Vivus, трябва да бъде одобрено.

Някои специалисти по затлъстяване и застъпници на пациентите казват, че има силна нужда от нови лекарства за затлъстяване, които да помогнат за преодоляване на разликата в лечението между диета и упражнения, които не работят за много хора, и по-радикалната възможност за бариатрична хирургия. Но F.D.A. е бил предпазлив, отчасти защото с две трети от възрастните американци с наднормено тегло или затлъстяване, такива лекарства може да се използват дълго време от милиони хора.

Qnexa е комбинация от две съществуващи лекарства: стимулант фентермин и лекарство за епилепсия и мигрена топирамат, известен също с търговската марка Topamax. Някои лекари казват, че вярват, че съставните лекарства са ефективно средство за борба със затлъстяването и предписват на пациентите двата компонента лекарства, които не са законни, което е законно.

Един въпрос, който консултативният комитет ще поиска да разгледа, е дали Vivus, преди одобрението на лекарството, трябва да проведе голямо ново клинично изпитване, за да прецени дали лекарството увеличава риска от инфаркт. Подобно изпитание може да забави одобрението с години и Vivus предложи да се направи проучването след одобрението.

Последните проучвания показват, че употребата на топирамат по време на бременност увеличава риска от орални цепнатини, като цепнатина на устната, с фактор от два до пет, според F.D.A. Преглед на персонала, публикуван в петък.

Това е тревожно, казват рецензенти, тъй като „основните потребители на лекарства за отслабване са жени с детероден потенциал“, което води до „потенциал за голям брой излагания на бременност“.

Акциите на Vivus поскъпнаха с 81 цента, или 7,25%, в петък, преди да затворят на 11,99 долара, тъй като инвеститорите и анализаторите предложиха различни тълкувания на документите.

Кори Касимов от J. P. Morgan казва в бележка до клиентите, че документите не съдържат „никакви големи изненади“ и го оставя „постепенно по-позитивен“ за резултата от срещата в сряда.

Но Симос Симеонидис от Cowen & Company заяви, че документите са „отрицателни“ за Vivus. Той каза, че очаква новото сърдечно-съдово проучване да бъде необходимо преди одобрение.

Способността на Qnexa да помага на хората да отслабнат не беше сериозно поставена под въпрос от F.D.A. рецензенти, въпреки че отбелязват, че през втората година от едно клинично изпитване пациентите, приемащи лекарството, са възвърнали приблизително 10 до 20 процента от теглото, което са загубили през първата година.

Изглежда, че агенцията е все по-загрижена за оценката на осезаемите ползи от загубата на тегло от гледна точка на подобряване на здравето и качеството на живот. Д-р Джанет Уудкок, най-добрият рецензент на наркотици във ФДА, спомена това нововъзникващо мнение в реч на инвестиционна конференция в четвъртък.

Vivus, базиран в Маунтин Вю, Калифорния, твърди, че освен загуба на тегло, потребителите на Qnexa в клиничните изпитвания са имали подобрения в кръвната захар, кръвното налягане, холестерола и някои други здравни мерки в сравнение с тези, които са получили плацебо.

Честотата на инфарктите, инсултите и смъртта от сърдечно-съдови причини е била по-ниска при тези, които са получавали Qnexa, отколкото при тези, които са приемали плацебо, въпреки че разликата не е била статистически значима.

„Способността на Qnexa да произвежда трайна загуба на тегло може да допринесе значително за облекчаване на някои от последиците от затлъстяването и свързаните с теглото съпътстващи заболявания“, каза Vivus в своя собствен кратък документ, който също беше публикуван във F.D.A. Уеб сайт.

Въпреки това, F.D.A. рецензенти не бяха убедени.

„Като цяло дългосрочното клинично въздействие на наблюдаваните умерени подобрения в резултатите от коморбидността е несигурно, особено при популация с по-висок риск от нежелани събития от сърдечно-съдови заболявания“, пишат те, позовавайки се на сърдечно-съдови събития като сърдечни пристъпи.

Основното сърдечно-съдово безпокойство е, че Qnexa увеличава сърдечната честота. И все пак рецензентите казаха, че ефектът на лекарството при понижаване на кръвното налягане е „донякъде успокояващ“.

За да се справи с проблема с вродените дефекти, Vivus предложи да използва етикета на лекарството и други стъпки, за да гарантира, че жените в детероден потенциал няма да използват лекарството.

Но F.D.A. отхвърли това предложение като твърде широко според документите. В него се казва, че за някои жени в детеродна възраст ползите от Qnexa могат да надвишат риска от вродени дефекти.

Освен това жените, които не са могли да получат Qnexa, може вместо това да накарат лекарите да предписват двата компонента поотделно, се казва в документите.

Вместо това агенцията и Vivus обсъждат начини за предотвратяване на употребата на наркотици от бременни жени.

Това обаче може да бъде трудно. В клиничните проучвания жените трябваше да използват строга контрацепция и да се подлагат на чести тестове за бременност. И все пак имаше 34 бременности. В 19 от тези бременности, прекъснати, не са известни големи вродени дефекти.