Методите, предвидени в този раздел, трябва да се използват, когато определянето на съдържанието на влага в изсушените биологични продукти е предписано в приложимо стандартно изискване или в подаденото описание на продукта за продукта. Понастоящем фирмите, използващи методи, различни от предвидените в този раздел, за определяне на съдържанието на влага в изсушени биологични продукти имат срок до 5 ноември 2004 г. да актуализират своите производствени схеми, за да отговарят на това изискване.

изсушени

а) Пробните крайни проби от завършен продукт се тестват. Трябва да се определи загубата на тегло на пробата поради сушене във вакуумна фурна. Всички процедури трябва да се извършват в среда с относителна влажност по-малка от 45 процента. Оборудването, необходимо за извършване на теста, е както следва:

(1) Цилиндрични теглилки с херметични стъклени тапи.

(2) Вакуумна фурна, оборудвана с валидиран термометър и термостат. Към входящия клапан трябва да се прикрепи подходящо устройство за изсушаване на въздуха.

(3) Баланс, с точност до 0,1 mg (номинална точност ± 0,01 mg).

(4) Ексикатор, снабден с фосфорен пентоксид, силикагел или еквивалент.

(5) Изсушена ваксина в оригинален запечатан флакон. Пробите и контролът трябва да се съхраняват при стайна температура в оригиналните им херметически затворени контейнери до употреба.

б) Процедура за изпитване:

(1) Старателно почистените и етикетирани бутилки за претегляне на проби със запушалки трябва да се оставят да изсъхнат при 60 ± 3 ° C под вакуум при по-малко от 2,5 kPa.

(i) Прехвърлете горещите бутилки и запушалки в ексикатора и оставете да се охладят до стайна температура.

(ii) След като бутилките се охладят, поставете запушалки и претеглете и запишете теглото на бутилките като „А.“

(iii) Върнете бутилките за претегляне в ексикатора.

(2) Отстранете уплътнението на контейнера за проби.

(i) С помощта на шпатула разбийте тапата за пробата и прехвърлете необходимото количество проба в предварително тарираната бутилка за претегляне.

(ii) Поставете запушалката и претеглете и запишете тежестите на бутилките за претегляне като „В.“

(3) Поставете бутилката за претегляне със запушалката под ъгъл във вакуумната фурна. Настройте вакуума на (4) След минимум 3 часа време за сушене изключете вакуумната помпа и оставете сухия въздух да изтече във фурната, докато налягането във фурната се изравни с преобладаващото атмосферно налягане.

(5) Докато бутилката е още топла, сменете запушалката в нормалното й положение и преместете бутилката за претегляне в ексикатора.

(i) Оставете минимум 2 часа, докато теглото се охлади до стайна температура или теглото му достигне равновесие.

(ii) Претеглете и запишете теглото като „C.“

(6) Изчислете процента на влага в оригиналната проба, както следва:

(7) Резултатите се считат за задоволителни, ако процентът на остатъчна влага е по-малък или равен на спецификацията на производителя.