Публикувано: 08 октомври 2010 г.

отслабване

SILVER SPRING, Md., 8 октомври/PRNewswire-USNewswire/- Abbott Laboratories се съгласи доброволно да изтегли лекарството си за затлъстяване Meridia (сибутрамин) от американския пазар поради данни от клинични проучвания, показващи повишен риск от инфаркт и инсулт, Американската администрация по храните и лекарствата обяви днес.

„Продължаващата наличност на Meridia не е оправдана, когато сравнявате много скромната загуба на тегло, която хората постигат с това лекарство, с риска от инфаркт или инсулт“, казва д-р Джон Дженкинс, директор на Службата за нови лекарства в Центъра за лекарства на FDA. Оценка и изследвания (CDER). "Лекарите се съветват да спрат да предписват Meridia на своите пациенти и пациентите трябва да спрат да приемат това лекарство. Пациентите трябва да говорят със своя доставчик на здравни грижи за алтернативни програми за отслабване и поддържане на загуба на тегло."

Meridia е одобрен от FDA през ноември 1997 г. за отслабване и поддържане на загуба на тегло при затлъстели хора, както и при някои хора с наднормено тегло с други рискове от сърдечни заболявания. Одобрението се основава на клинични данни, показващи, че повече хора, получаващи сибутрамин, са загубили поне 5 процента от телесното си тегло, отколкото хората на плацебо, които са разчитали само на диета и упражнения.

FDA поиска оттегляне на пазара след преглед на данните от проучването за сърдечно-съдови резултати на Sibutramine (SCOUT). SCOUT бе иницииран като част от изискването за пускане на пазара за разглеждане на сърдечно-съдовата безопасност на сибутрамин след европейското одобрение на това лекарство. Проучването демонстрира 16% увеличение на риска от сериозни сърдечни събития, включително нефатален инфаркт, нефатален инсулт, необходимост от реанимация след спиране на сърцето и смърт при група пациенти, на които се дава сибутрамин в сравнение с друга дадено плацебо. Има малка разлика в загубата на тегло между групата на плацебо и групата, която е получавала сибутрамин.

"Пациентите в европейското проучване SCOUT нямаха същите характеристики като пациентите за одобрената индикация в Съединените щати; обаче тези резултати, комбинирани с други налични данни за безопасност, повдигнаха сериозни въпроси относно безопасността на Meridia за всички групи пациенти", каза Джералд Дал Пан, д-р, MHS, директор на Службата за наблюдение и епидемиология в CDER.

Анализът на агенцията за SCOUT беше предмет на заседанието на Консултативния комитет по ендокринологични и метаболитни лекарства на FDA на 15 септември .

За повече информация:

Комуникация за безопасност на наркотиците: FDA препоръчва срещу продължителната употреба на Meridia (сибутрамин)