16.4.2020: АКТУАЛИЗАЦИЯ - FDA предупреждава пациентите и здравните специалисти за доброволното изземване на низатидин от Amneal

Актуализация [4/16/2020] FDA предупреждава пациентите и здравните специалисти за доброволното изземване на Amneal Pharmaceutical на низатидин перорален разтвор (15 mg/ml). Лекарствата се припомнят, тъй като те могат да съдържат неприемливи нива на N-нитрозодиметиламин (NDMA).

ранитидин

FDA посъветва компаниите да изтеглят своя низатидин, ако тестовете показват нива на NDMA над приемливата дневна граница на прием (96 нанограма на ден). Агенцията публикува резултатите от тестването на проби от низатидин и поиска от компаниите да проведат свои лабораторни тестове.

Пациентите, приемащи низатидин с рецепта, които желаят да спрат, трябва да говорят със своя медицински специалист за други възможности за лечение. Множество лекарства са одобрени за същата или подобна употреба като низатидин.

4/1/2020: ПРЕССЪОБЩЕНИЕ - FDA иска премахване на всички продукти на ранитидин (Zantac) от пазара

27.2.2020: АКТУАЛИЗАЦИЯ - FDA предупреждава пациентите и здравните специалисти за доброволното изземване на ранитидин от American Health Packaging

Актуализация [27.2.2020] FDA предупреждава пациентите и здравните специалисти за доброволното изземване на American Health Packaging на ранитидин таблетки (150 mg), произведени от Amneal Pharmaceuticals, LLC. Лекарствата се припомнят, тъй като те могат да съдържат неприемливи нива на N-нитрозодиметиламин (NDMA).

FDA посъветва компаниите да си припомнят ранитидина, ако тестовете показват нива на NDMA над приемливия дневен прием (96 нанограма на ден). Агенцията публикува резултатите от тестването на проби от ранитидин и поиска от компаниите да проведат собствени лабораторни изследвания.

Пациентите, приемащи ранитидин с рецепта, които желаят да спрат, трябва да говорят със своя медицински специалист за други възможности за лечение. Множество лекарства са одобрени за същата или подобна употреба като ранитидин.

1/8/2020: АКТУАЛИЗАЦИЯ - FDA предупреждава пациентите и здравните специалисти за две доброволни отзовавания на ранитидин

Актуализация [1/8/2020] FDA предупреждава пациентите и здравните специалисти за две доброволни отзовавания на ранитидин. Лекарствата се припомнят, тъй като те могат да съдържат неприемливи нива на N-нитрозодиметиламин (NDMA).

  • Appco Pharma LLC доброволно отзовава капсули ранитидин хидрохлорид с рецепта.
  • Northwind Pharmaceuticals доброволно припомня таблетките ранитидин с рецепта (150 mg и 300 mg), произведени от Glenmark Pharmaceutical Inc.

FDA посъветва компаниите да изтеглят ранитидина си, ако тестовете показват нива на NDMA над приемливия дневен прием (96 нанограма на ден или 0,32 части на милион за ранитидин). Агенцията публикува резултатите от тестването на проби от ранитидин и поиска от компаниите да проведат собствени лабораторни изследвания.

Пациентите, приемащи ранитидин с рецепта, които желаят да спрат, трябва да говорят със своя медицински специалист за други възможности за лечение. Множество лекарства са одобрени за същата или подобна употреба като ранитидин.

1/8/2020: СТАНОВИЩЕ - FDA предупреждава здравните специалисти и пациентите за доброволното изземване на низатидин от Mylan

Актуализация [1/8/2020] Американската администрация по храните и лекарствата предупреждава здравните специалисти и потребителите за доброволното изтегляне от Mylan на капсули низатидин с рецепта. Лекарствата могат да съдържат неприемливи нива на нитрозамин, N-нитрозодиметиламин (NDMA). Низатидин е често предписван антиацид.

NDMA е известен замърсител на околната среда, открит във водата и някои храни. Генотоксичните вещества като NDMA могат да увеличат риска от рак, ако хората са изложени на тях над приемливи нива и за дълги периоди от време, но човек, който приема лекарство, което съдържа NDMA при или под допустимата граница на дневния прием всеки ден за 70 години не се очаква да има повишен риск от рак.

През септември 2019 г. FDA обяви, че е научила за лабораторни тестове, които установяват ниски нива на NDMA в лекарството за киселини, ранитидин, който е химически подобен на низатидин. FDA тества проби както на ранитидин, така и на низатидин. Агенцията също така е помолила производителите на лекарствата да проведат собствени лабораторни тестове за оценка на нивата на NDMA в техните продукти и да изпратят проби до FDA, за да бъдат тествани от нашите учени. FDA ще препоръча отзоваване на производители на ранитидин и низатидин с нива на NDMA над приемливата дневна граница на прием (96 нанограма на ден).

Има множество лекарства, които са одобрени за една и съща или подобна употреба като ранитидин и низатидин. Пациентите, приемащи ранитидин или низатидин с рецепта, които искат да спрат употребата, трябва да говорят със своя медицински специалист за други възможности за лечение. Ако приемате едно от изтеглените лекарства, трябва да следвате инструкциите за изтегляне, предоставени от компанията. Тази информация е на уебсайта на FDA.

FDA изследва NDMA и други примеси на нитрозамин в лекарствата за кръвно налягане и сърдечна недостатъчност, наречени блокери на рецепторите за ангиотензин II (ARB), от 2018 г. FDA препоръчва многобройни изземвания на ARB, тъй като открива неприемливи нива на нитрозамини.

FDA се ангажира да помогне да гарантира, че лекарствата, които американците приемат, са безопасни и ефективни. Когато установим пропуски в качеството на лекарствата, които представляват потенциални рискове за пациентите, FDA полага всички усилия да разбере проблемите и да предостави най-добрата си препоръка на обществеността възможно най-бързо и точно.

FDA ще продължи да разследва и ще работи, за да може някои тези примеси да не надвишават допустимите граници, така че пациентите да могат да продължат да приемат лекарствата си без притеснение. Агенцията ще предоставя своевременни актуализации по време на разследването.

FDA насърчава здравните специалисти и пациентите да съобщават за нежелани реакции или проблеми с качеството на каквито и да било лекарства за хора на програмата за докладване на нежелани събития на MedWatch на агенцията:

  • Попълнете и изпратете отчета онлайн на адрес www.fda.gov/medwatch/report.htm; или
  • Изтеглете и попълнете формуляра, след което го изпратете по факс на 1-800-FDA-0178

18.12.2019: АКТУАЛИЗАЦИЯ - FDA предупреждава пациентите и здравните специалисти за доброволното изземване на ранитидин от Glenmark

Актуализация [18.12.2019] FDA предупреждава пациентите и здравните специалисти за доброволното изземване на таблетките ранитидин (150 mg и 300 mg) на Glenmark Pharmaceutical Inc. Лекарствата се припомнят, тъй като те могат да съдържат неприемливи нива на N-нитрозодиметиламин (NDMA).

FDA посъветва компаниите да си припомнят ранитидина, ако тестовете показват нива на NDMA над приемливия дневен прием (96 нанограма на ден или 0,32 части на милион за ранитидин). Агенцията публикува резултатите от тестването на проби от ранитидин и поиска от компаниите да проведат собствени лабораторни изследвания.

Пациентите, приемащи ранитидин с рецепта, които желаят да спрат, трябва да говорят със своя медицински специалист за други възможности за лечение. Множество лекарства са одобрени за същата или подобна употреба като ранитидин.

4.12.2019: АКТУАЛИЗАЦИЯ - FDA изисква допълнително тестване на ранитидин и низатидин като част от непрекъснатите усилия на агенцията за осигуряване на безопасност на продуктите за пациентите и потребителите

Актуализация [4/4/2019] През последните няколко седмици FDA съобщи за откриване на примес, известен като N-нитрозодиметиламин (NDMA) в обичайните лекарства за киселини (ранитидин, известен като Zantac и низатидин), които се предлагат на борсата или по лекарско предписание. Започнахме разследване, за да разберем причината за тези примеси в тези лекарства и да предоставим информация за пациентите и потребителите, които ги приемат. Като част от това разследване ние помолихме производителите да проведат собствени лабораторни тестове, за да изследват нивата на NDMA в ранитидин и низатидин и да ни изпратят проби, които да бъдат тествани от нашите учени.

Днес обявяваме, че сме помолили производителите на продукти от ранитидин и низатидин да разширят своите тестове за NDMA, за да включат всички партиди лекарства, преди да ги направят достъпни за потребителите. Ако тестването показва, че NDMA е над допустимата дневна граница на прием (96 нанограма на ден или 0,32 части на милион за ранитидин), производителят трябва да информира агенцията и не трябва да пуска партидата за потребителска употреба.

Продължаваме да работим с индустриални и регулаторни агенции по целия свят, за да определим причините за NDMA в тези лекарства и сме разработили и публикували множество методи за тестване, за да идентифицираме NDMA в ранитидин. Нашите учени са установили, че ранитидинът не образува NDMA при типични стомашни състояния. Необходимо е обаче допълнително проучване, за да се тества напълно как ранитидинът и низатидинът се държат в човешкото тяло и имаме планове да проучим това. Съществуват и някои доказателства, че може да има връзка между наличието на нитрити и образуването на NDMA в организма, ако присъства и ранитидин или низатидин. Поради това потребителите, които желаят да продължат да приемат тези лекарства, трябва да обмислят ограничаване на приема на храни, съдържащи нитрити, напр. преработени меса и консерванти като натриев нитрит.

Потребителите могат също така да обмислят алтернативни лечения, които са одобрени за същата или подобна употреба като ранитидин и низатидин. Към днешна дата тестовете на FDA не са открили NDMA в Pepcid (фамотидин), Tagamet (циметидин), Nexium (езомепразол), Prevacid (лансопразол) или Prilosec (омепразол).

22.11.2019: АКТУАЛИЗАЦИЯ - FDA предупреждава пациентите и специалистите по здравни грижи за доброволното изземване на ранитидин от двама опаковчици

Актуализация [22.11.2019] FDA предупреждава пациентите и здравните специалисти за доброволното изземване на ранитидин от двама опаковчици. Лекарствата се припомнят, тъй като те могат да съдържат неприемливи нива на N-нитрозодиметиламин (NDMA).

  • Golden State Medical Supply отзова доброволно капсули ранитидин (150 mg и 300 mg), произведени от Novitium.
  • Precision Dose Inc. отзова доброволно перорален разтвор на ранитидин, USP 150 mg/10 ml, произведен от Amneal Pharmaceuticals LLC.