ХИЛЯДИ ДЪБОВЕ, Калифорния, 19 декември 2019 г./PRNewswire/- Amgen (NASDAQ: AMGN) и Allergan plc. (NYSE: AGN) днес обяви подаването на заявление за лиценз за биологични продукти (BLA) до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за ABP 798, кандидат за биоподобни на Rituxan ® (ритуксимаб). Amgen и Allergan си сътрудничат по четири онкологични биоподобни лекарства, две от които вече са одобрени от FDA .

allergan

„Декларацията на САЩ за ABP 798 бележи важен крайъгълен камък за Amgen, тъй като потвърждава ангажимента ни да предоставяме висококачествени биоподобни продукти, които предлагат повече възможности за биологично лечение, променящи живота и допринасят за устойчивостта на здравните системи“, каза

, Доктор по медицина, изпълнителен вицепрезидент по изследвания и развитие в Amgen. "Очакваме с нетърпение да работим с FDA за пускане на пазара ABP 798."

ABP 798 е разработен като биоподобен кандидат за Rituxan. Rituxan е насочено към CD20 цитолитично антитяло, което е одобрено в много региони, наред с другото, за лечение на възрастни пациенти самостоятелно или в комбинация с химиотерапия за неходжкинов лимфом, в комбинация с флударабин и циклофосфамид за хронична лимфоцитна левкемия, грануломатоза с полиангиит и микроскопичен полиангиит с глюкокортикоиди.

„Развълнувани сме от напредъка, който постигнахме до момента чрез нашето партньорство с Amgen, което включва пускането на първите две онкологични терапевтични биоподобни в САЩ“, каза

, Доктор, главен директор за научни изследвания и развитие в Allergan. „С ABP 798 се радваме на възможността да продължим да предоставяме допълнителни възможности за лечение на пациенти, страдащи от сериозни заболявания.“

Представянето на BLA включва аналитични, фармакокинетични и клинични данни, както и фармакологични и токсикологични данни, генерирани в две клинични проучвания. Резултатите от тези проучвания не потвърждават клинично значими разлики между ABP 798 и Rituxan.

Amgen има общо 10 биоподобни в своето портфолио, четири от които са одобрени в САЩ и три, които са одобрени в Европейския съюз (ЕС).

За ABP 798
ABP 798 е разработен като биоподобен кандидат за Rituxan. Rituxan е анти-CD20 моноклонално антитяло, което е одобрено в много региони за лечение, наред с други неща, самостоятелно или в комбинация с химиотерапия за неходжкинов лимфом, в комбинация с флударабин и циклофосфамид за хронична лимфоцитна левкемия, грануломатоза с полиангиит и микроскопичен полиангиит с глюкокортикоиди. Активната съставка на ABP 798 е моноклонално антитяло, което има същата аминокиселинна последователност като Rituxan.

Относно сътрудничеството между Amgen и Allergan
През декември 2011 г. Amgen и Allergan plc. (тогава Watson Pharmaceuticals, Inc.) сформира сътрудничество за разработване и комерсиализиране, в световен мащаб, на четири онкологични антитела, биоподобни лекарства. Това сътрудничество отразява споделеното убеждение, че разработването и комерсиализацията на биоподобни продукти няма да следва чиста марка или родов модел и ще изисква значителен опит, инфраструктура и инвестиции, за да се осигурят безопасни, надеждно доставяни терапии за пациентите. Съгласно условията на споразумението, Amgen поема основната отговорност за разработването, производството и първоначалното пускане на пазара на онкологичните антитела.

Относно Amsion Biosimilars
Amgen се ангажира да надгражда опита на Amgen в разработването и производството на иновативни човешки терапевтични средства, за да разшири обхвата на Amgen до пациенти със сериозни заболявания. Биоподобните ще помогнат да се запази ангажиментът на Amgen да свързва пациентите с жизненоважни лекарства, а Amgen е в добра позиция да използва своя почти четири десетилетия опит в биотехнологиите, за да създаде висококачествени биоподобни и надеждно да ги доставя на пациенти по целия свят.

Относно Amgen Oncology
 Amgen търси и намира отговори на невероятно сложни въпроси, които ще подобрят грижите и ще подобрят живота на пациентите с рак и техните семейства. Нашето изследване ни кара да разберем болестта в контекста на живота на пациента - не само в пътуването му с рак - за да могат те да поемат контрола над живота си.

През последните четири десетилетия сме посветени на откриването на първите, които имат значение в онкологията, и на намирането на начини за намаляване на тежестта на рака. Надграждайки нашето наследство, Amgen продължава да прокарва най-големия тръбопровод в историята на компанията, движейки се с голяма скорост, за да напредне тези иновации за пациентите, които се нуждаят от тях.

В Amgen ние сме водени от нашия ангажимент да трансформираме живота на пациенти с рак и да ги държим в центъра на всичко, което правим.

За повече информация, следвайте ни на www.twitter.com/amgenoncology

Относно Amgen
Amgen се ангажира да отключи потенциала на биологията за пациенти, страдащи от сериозни заболявания, като открива, разработва, произвежда и доставя иновативни човешки терапевтични средства. Този подход започва с използване на инструменти като усъвършенствана човешка генетика, за да разгадае сложността на заболяването и да разбере основите на човешката биология.

Amgen се фокусира върху области с висока незадоволена медицинска нужда и използва своя опит, за да се стреми към решения, които подобряват здравните резултати и драстично подобряват живота на хората. Пионер в биотехнологиите от 1980 г. насам, Amgen се превърна в една от водещите независими биотехнологични компании в света, достигна до милиони пациенти по целия свят и разработва набор от лекарства с потенциал за отцепване.

За повече информация посетете www.amgen.com и ни следвайте на www.twitter.com/amgen.

Относно Allergan plc
Allergan plc (NYSE: AGN), със седалище в Дъблин, Ирландия, е смел, световен фармацевтичен лидер. Allergan е фокусиран върху разработването, производството и комерсиализирането на маркови фармацевтични, устройства, биологични, хирургични и регенеративни лекарствени продукти за пациенти по целия свят.

Allergan предлага на пазара портфолио от водещи марки и най-добрите в класа си продукти, фокусирани основно върху четири ключови терапевтични области, включително централна нервна система, грижа за очите, медицинска естетика и гастроентерология.

Allergan е лидер в индустрията в Open Science, модел на научноизследователска и развойна дейност, който дефинира нашия подход към идентифициране и развитие на променящи играта идеи и иновации за по-добри грижи за пациентите. С този подход Allergan изгради един от най-широките тръбопроводи за развитие във фармацевтичната индустрия.

Успехът на Allergan се дължи на ангажимента на нашите глобални колеги да бъдат смели за цял живот. Заедно изграждаме мостове, енергийни идеи, действаме бързо и постигаме резултати за нашите клиенти и пациенти по целия свят, като винаги правим правилното.

С търговски операции в приблизително 100 държави, Allergan се ангажира да работи с лекари, доставчици на здравни услуги и пациенти, за да предоставя иновативни и значими лечения, които помагат на хората по света да живеят по-дълго и по-здравословно всеки ден.

За повече информация посетете уебсайта на Allergan на адрес www.Allergan.com.

Научната информация, обсъдена в това съобщение за новини, свързана с нашите продукти, е предварителна и разследваща. Такива кандидати за продукти не са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата и не могат или трябва да се правят заключения относно безопасността или ефективността на кандидатите за продукти.

Rituxan ® е регистрирана търговска марка на Biogen Inc.