От МАТЮ ПЕРОН, AP Health Writer

чудодейно

(AP) - Битката с издутината е голям, мазен провал за производителите на лекарства в САЩ. Но това не им попречи да опитат.

Близо век учените се мъчат да направят хапче за отслабване, което помага на хората да отслабнат, без странични ефекти, вариращи от смущаващи храносмилателни проблеми до опасни сърдечни проблеми.

Но тази седмица федералните здравни съветници одобриха хапчето за отслабване Qnexa, въпреки че FDA преди това го отхвърли поради опасения, че може да причини сърцебиене и вродени дефекти, ако се приема от бременни жени.

Вотът на доверие поражда надежди, че САЩ биха могли да одобрят първото си лекарство против затлъстяване от повече от десетилетие. Той също така подчертава колко предизвикателно е да създадете хапче, което се бори с мазнините при различни хора без негативни странични ефекти.

„Наличието на лекарство за затлъстяване ще бъде все едно да ми кажете, че имате лекарство за треска“, каза д-р Мичъл Рослин, шеф на бариатричната хирургия в болница Северен Уестчестър в Ню Йорк. „Може да има милиони различни причини, поради които някой е затлъстял; това наистина е симптом на различни основни механизми.“

Едно ефективно и безопасно хапче за отслабване би било лесна продажба в САЩ: с повече от 75 милиона възрастни със затлъстяване процентът на затлъстяване в страната е близо 35 процента. Но най-голямото предизвикателство при създаването на лекарство за отслабване е, че не изглежда да има безопасен начин за изключване на една от най-основните директиви на човешкото тяло.

В продължение на милиони години хората са програмирани да консумират калории и да ги съхраняват като енергия или мазнини. Именно този биологичен механизъм прави почти невъзможно бързото отслабване, като не ядете. Намаляването на храната вместо това изпраща по-силни сигнали към тялото да съхранява повече калории.

„През по-голямата част от човешката история калориите бяха оскъдни и трудно се набавяха, така че имаме множество естествени защитни средства срещу глад“, каза д-р Дейвид Кац от Центъра за превенция на университета в Йейл. "Ние нямаме защитни средства срещу преяждане, защото никога преди не сме имали нужда от тях."

Фармацевтичната индустрия е в продължение на почти 100-годишно търсене на лекарство, което може да помогне на тялото да свали килограми. Те най-вече не успяха да излязат с ефективен и много от техните експерименти се оказаха фатални за пациентите:

- Ранните опити са фокусирани върху ускоряване на метаболизма за изгаряне на повече калории. През 30-те години лекарите предписват индустриален химикал, наречен динитрофенол, който ускорява метаболизма, но също така причинява треска, подуване и смъртоносна токсичност при някои пациенти. Законът от 1938 г. за създаване на Администрацията по храните и лекарствата е отговор на непроверени лекарства като динитрофенол.

- През 50-те и 60-те години амфетамините се превръщат в популярно средство за отслабване, защото засилват метаболизма и потискат апетита. Но хапчетата се оказаха силно пристрастяващи и лекарите откриха, че повишават кръвното налягане и сърдечната честота. Амфетамин фентерминът остава одобрен за краткосрочна загуба на тегло, обикновено по-малко от 12 седмици, въпреки че рядко се предписва поради възможността за пристрастяване.

- Може би най-лошият провал на безопасността на хапчетата за отслабване е през 90-те години и включва комбинацията от фентермин и друго лекарство за отслабване, продавано от Wyeth, наречено фенфлурамин. Комбинацията от двете хапчета, наречена fen-phen, никога не е била одобрена от FDA, но до средата на 90-те години са изписани над 18 милиона рецепти за нея.

Но след проучвания през 1997 г. предполагат, че до една трета от пациентите, приемащи фен-фен, са претърпели увреждане на сърдечната клапа, Уайет е бил принуден да си припомни две версии на фенфлурамин и в крайна сметка е платил повече от 13 млрд. Долара за уреждане на десетки хиляди дела за телесна повреда.

- През последното десетилетие производителите на лекарства преминаха към други измислици за отслабване. Понастоящем единственото лекарство, одобрено за дългосрочно отслабване в САЩ, е орлистат, който се продава като лекарство Xenical, отпускано по лекарско предписание, и без рецепта като alli. Лекарството действа, като блокира усвояването на мазнините.

Когато беше пусната на пазара през 2007 г., Alli получи силно маркетингово тласък от производителя на лекарства GlaxoSmithKline, заедно с телевизионни реклами и одобрение на знаменитост от кънтри певицата Wynonna Judd. Но никога не е излетял поради неприятни странични ефекти, включително разхлабени движения на червата. Образователните брошури за alli дори препоръчват на хората да стартират програмата, когато имат няколко почивни дни, или да носят допълнителен чифт панталони в офиса.

- Повечето производители на лекарства сега се фокусират върху лекарства, които блокират мозъчните сигнали, свързани с апетита и апетита за храна. Qnexa на Vivus е едно от тримата лекарства, търсещи одобрение от FDA. Хапчето за отслабване, което първоначално беше отхвърлено поради рисковете от сърцебиене и други проблеми с безопасността, е комбинация от две по-стари лекарства.

Той използва амфетамин фентермин, който потиска апетита. Другото лекарство е топирамат, антиконвулсант, продаван от Johnson & Johnson като Topamax. Смята се, че топираматът кара пациентите да се чувстват по-сити, въпреки че не е ясно как точно. J&J първоначално проучва Topamax самостоятелно като лечение за отслабване, но заключава, че психиатричните странични ефекти, като загуба на памет и затруднена концентрация, са твърде значими.

И все пак в сряда група от лекари и други съветници на FDA гласуваха 20-2 за одобряване на хапчето Qnexa на Vivus, което производителят на лекарството повторно представи на FDA за втори преглед.

Групата изтъкна ползите от лекарството, които включват загуба на тегло от близо 10 процента за повечето пациенти, приемащи лекарството в продължение на една година - най-голямото намаление, отчетено при всяко последно хапче за отслабване. Но участниците в дискусията подчертаха, че от производителя на лекарства трябва да се проведе голямо, последващо проучване на ефектите на хапчетата върху сърцето.

Очаква се FDA да издаде решението си за Qnexa до средата на април.

„Изглежда, че потенциалните ползи от това лекарство надделяват върху страничните ефекти“, заяви членът на панела на FDA д-р Кенет Бурман от Вашингтонския болничен център във Вашингтон. "Но всъщност само времето ще покаже."

Тами Уейд от McCalla, Алабама, е убедена, че хапчето за отслабване действа. Тя е загубила близо 40 килограма, като е спаднала до 167, докато е била в двугодишно проучване на Qnexa.

„Никога не съм отслабвал толкова много от нито една от програмите, които съм пробвал“, каза Уейд, който е правил всичко - от наблюдатели на тежести до тренировки с личен треньор.