Резюме

Заден план

Детокс диетите са известни като популярни диетични стратегии, които помагат за елиминирането на токсините и управлението на теглото, но има много малко клинични доказателства. Диетата на Wellnessup (WD), използвана в настоящото проучване, създадена като здравословна храна на основата на органични растителни диети, включително различни зеленчуци, плодове, пълнозърнести храни, ядки и фитонутриенти.

ефект

Методи

Да се ​​оценят ефектите от 4-седмичния прием на WD върху детоксикацията на токсичните микроелементи, намаляването на телесните мазнини и параметрите за безопасност. Наети бяха 45 жени с индекс на телесна маса (ИТМ) от 23,5–30 kg/m 2. Тридесет от тях бяха назначени 1: 1 в тестовата група (WD, 15 субекта) и контролната група 1 (диета с ограничено съдържание на калории, CRD, 15 субекта) в единичен сляп и рандомизиран, а останалите 15 субекти бяха разпределени в контролната група 2 (поддържане на редовна диета, MRD). Основният резултат са токсичните нива на микроелементи в косата (29 вида тежки метали), а вторичните резултати са промени в антропометричните и пикочните органични киселини.

Резултати

Нивата на четири токсични микроелемента в косата намаляват в групата с WD след диетата в сравнение с преди диетата. Ni, Rh, Sn и Ga са значително по-ниски в WD групата, отколкото в CRD или MRD групата (стр

Въведение

По принцип ефектът от детоксикиращата диета върху затлъстяването се оценява за ефекта на загуба на тегло в краткосрочен период, но биомаркерът не е измерван за детоксикиращия ефект на вредните елементи. Освен това, нито едно научно изследване не е изследвало ефективността на хранително балансираните детокс диети за отслабване и елиминиране на токсини. Освен това, проучванията, сравняващи и оценяващи ефектите от органичната диета на растителна основа и конвенционалната растителна диета върху отслабването и елиминирането на токсини, са недостатъчни.

Следователно, в това проучване WD беше приложено за минимизиране на проблемите със съществуващите детокс диети. Диетата на WD се състои от органични съставки, произведени от интелигентни ферми (без пестициди и без замърсяване). Диетата Wellnessup (WD) е създадена като здравословна храна, основана на органични растителни диети, включително различни зеленчуци, плодове, пълнозърнести храни, ядки и фитонутриенти [34]. Извършихме четириседмично, единично сляпо, рандомизирано, контролирано пилотно проучване, за да оценим ефикасността и безопасността на WD и CRD за детоксикация на токсични микроелементи и намаляване на телесните мазнини при млади жени с наднормено тегло.

Материали и методи

Това проучване беше прегледано и одобрено от Институционалния съвет за преглед (IRB) (CUH 2017–11-009) на Националната университетска болница в Чонбук (CUH). Цялото човешко проучване е проведено в съответствие с разпоредбите на Хелзинкската декларация и стандартите за управление на клинични изпитвания (IGCP), а протоколът е регистриран в Информационната служба за клинични изследвания на Република Корея (https: //cris.nih.go .kr/cris/bg /: номер на одобрение на борда: KCT0003002). Това проучване е проведено от януари 2018 г. до март 2018 г. като едноорганизирано, рандомизирано, контролирано от паралелни групи клинично проучване.

Субекти

Субектите в това проучване бяха наети от Клиничния изпитателен център за функционални храни (CTCF2) в CUH чрез реклама (брошури, плакати) и уебсайта на CUH. Доброволците бяха оценени за допустимост след предоставяне на писмено съгласие. Подходящите субекти за това проучване бяха избрани чрез скринингови тестове като медицински интервюта, медицински прегледи и диагностични медицински прегледи в рамките на четири седмици (Ден - 28 до Ден - 1) от датата на изходното оценяване (Ден 0). За да отговорят на критериите за подбор, субектите трябва да са жени на възраст над 19 години и по-млади от 49 години по време на скрининговия тест, с индекс на телесна маса (ИТМ) от 23,5 до 30 kg/m 2. Субектите получиха и напълно разбраха подробното описание на това изследване върху хора, доброволно решиха да участват и се съгласиха писмено да спазват предпазните мерки.

Субектите, които отговарят на някой от следните критерии, бяха изключени от това проучване:

Уча дизайн

Сред 61 доброволци, които са дали писмено съгласие за участие в това проучване, са избрани 45, които отговарят на критериите за подбор и изключване. Сред 45-те избрани субекта 30 бяха разпределени 1: 1 в тестовата група и контролна група 1 чрез метод на единично сляпо и произволно подреждане, а 15 бяха разпределени в контролна група 2. Общо 45 участници бяха разпределени на случаен принцип в един от изследваните групи (по 15 субекта) с помощта на компютърно генерирана таблица с произволни числа от програмата за рандомизация на версията 9.2 SAS® система (SAS Institute, Cary, NC, USA). Субектите трябва да консумират съответните диетични диети в продължение на четири седмици (тестова група, WD; контролна група 1, CRD; контролна група 2, MRD). Средните дневни енергийни стойности на менютата, предоставени на тестовата група и контролната група 1, са показани в Таблица 1. Всички 45 от регистрираните субекти са завършили всички процедури и прегледи, посочени в тестовия план.

Диетични интервенции

Експериментална диета (Wellnessup диета: WD)

Диетата на тестовата група (WD) се състои от органични съставки, произведени от интелигентни ферми (без пестициди и без замърсяване). Менюто се състоеше от закуска (шейкове), обяд (пресни плодови и зеленчукови сокове), вечеря (салати) и леки закуски (ядки) и беше последвано от 14-дневен цикъл. Съставките в шейковете включват пълнозърнести храни, които подпомагат детоксикацията, като същевременно допълват зърното и плодовете на прах. Шейковете се доставят под формата на прах в отделно опаковани пръчки, които трябва да бъдат отворени, изсипани в шейк бутилка, комбинирани с най-малко 250 мл вода (количеството използвана вода е въпрос на лични предпочитания) и смесени добре преди консумация. За обяд 450 мл зеленчуков сок (форма, направена чрез смилане на различни сурови плодове и зеленчуци) се охлажда и разклаща преди консумация. За вечеря салатата се състоеше от около 400 g органични зелени зеленчуци, пълнозърнести храни, месо и плодове, заедно с дресинг за салата. Ядките са направени с помощта на различни сушени плодове и печени ядки. Които се препоръчваха като закуски между обяд и вечеря и трябваше да се съхраняват при стайна температура (допълнителна таблица 1).

Контролна група 1 (диета с ограничен калории: CRD)

Диетата на контролна група 1 е подобна на WD по диетично тегло и калорично съдържание. Тази диета с ограничен калории се състои от шейк за закуска, плодов и зеленчуков сок за обяд, салата за вечеря и ядки за закуски, както в тестовата група. CRD се състои от общи съставки, закупени от супермаркети. Продуктите на прах за шейк за продажба на пазара (зърно и кисело мляко) се използват за закуска, а продуктите от плодови сокове за продажба се сервират за обяд. Салати, състоящи се от зеленчуци, плодове, месо и пълнозърнести култури, култивирани от общото земеделие, се сервираха за вечеря, а ядките се предлагаха като закуски. За закуска шейкът се приготвя чрез добавяне на поне 250 мл вода (според личните предпочитания) в шейк бутилка, разбъркана добре преди консумация. За обяд 450 ml охладен зеленчуков сок се разклаща и поглъща. За вечеря салатата се състоеше от около 400 г зелени зеленчуци, пълнозърнести храни, месо и плодове, заедно с дресинг за салата. Баровете с ядки се препоръчваха като закуски между обяд и вечеря и трябваше да се съхраняват при стайна температура.

Контролна група 2 (поддържане на редовна диета: MRD)

Субектите, назначени в контролна група 2, трябва да поддържат ежедневните си режими на хранене без ограничение на калориите в продължение на четири седмици и не са получили предоставени тестови ястия. Субектите записват подробно всички храни и напитки, консумирани в продължение на 28 дни, във формуляр за диета.

Съответствие и безопасност на изследваните предмети

Препоръчахме на субектите да се хранят само с диетата за клинично изследване, предвидена по време на периода на изследване, и ги помолихме да поддържат същото ниво на физическа активност, което са изпълнявали преди проучването, за да сведе до минимум въздействието на промените в начина на живот върху резултатите от теста. За да наблюдаваме промените в диетата и физическата активност, ние оценихме диетичния прием, спазването на диетата и нивата на физическа активност на субектите през периода на изследване. За изследване на диетата субектите бяха помолени да записват храните, които консумираха всеки ден, в диетичен дневник. Субектите са били наблюдавани за настояща употреба на наркотици, самостоятелно докладвани симптоми или странични ефекти, промени във физическата активност, навици в начина на живот и пригодност за избраната диета. Проведен бе тест за безопасност, за да се оцени клиничното състояние на всеки субект, включително нежелани реакции, а резултатите бяха записани в доклад за случай, за да се изследват възможните нежелани реакции в това проучване при хора. Освен това бяха прегледани жизнените показатели, кръвните тестове и химичните тестове.

Резултатни мерки

Антропометрични мерки, вредни елементи в косата и биохимичен анализ

Всички субекти са били подложени на оценка на ефикасността и безопасността преди и след четириседмичното проучване. Първичните елементи за оценка на ефикасността са вредни елементи в косата (29 вида тежки метали), а вторичните елементи за оценка на ефикасността са антропометрични индекси (тегло, ИТМ, телесни мазнини, процент телесни мазнини, маса без мазнини, WC, HC и талията съотношение към тазобедрената става (WHR)), липидни метаболитни индекси (общ холестерол, Apo A1, Apo B, триглицериди, HDL-холестерол и LDL-холестерол), индекси на кръвната глюкоза (глюкоза, инсулин и HbA1c), възпалително индекс (hs-CRP), ниво на пикочна киселина, ниво на GGT и нива на органична киселина в урината (β-хидроксибутират, изоцитрат, метилмалонат, α-кетоизокапроат, α-хидроксибутират, 3,4-дихидроксифенилпропионат и 8-хидрокси-2-дезоксигуанозин ). Като измервания на безопасността се наблюдават анормални реакции, извършва се диагностичен преглед, тестват жизнени показатели, провежда се физикален преглед и се записва електрокардиограма.

Антропометрия и медицински преглед

Антропометричните мерки са височина, тегло, WC, HC и BMI. Височината и теглото бяха измерени с GL-150 (G-Tech Co., Uijeongbu, Корея), докато субектите бяха облечени в леки дрехи. WC се измерва с рулетка около средата на таза и долната част на ребрата, докато субектът стои с краката си на разстояние 25–30 cm и диша удобно. Мазнините в тялото, процентът на телесните мазнини и мускулната маса бяха измерени с Inbody 720 (Биопространство Ко, Сеул, Корея).

Измерване на кръвното налягане

Кръвното налягане е измерено с HBP-9020 (Omron Healthcare Co., Ltd., Киото, Япония), след като субектът е пристигнал на мястото за изследване и е почивал удобно поне 10 минути. Три измервания на систолично кръвно налягане (SBP), диастолично кръвно налягане (DBP) и пулс са записани на интервали от приблизително 2 минути, докато пациентът е бил седнал, и е изчислена средната стойност. Медицинският екип извърши прегледа чрез интервюта, очна инспекция, аускултация, перкусия и палпация.

Вредни елементи в косата (29 вида тежки метали)

Общо 29 вредни елемента са измерени в косата с помощта на ICP, Agilent 7800 ICP-MS (Agilent, Калифорния, САЩ) [35]. Дванадесет канцерогенни тежки метала (арсен, берилий, кадмий, олово, живак, никел, паладий, родий, талий, калай, торий и уран) и 17 токсични тежки метала (алуминий, антимон, барий, бисмут, церий, цезий, гадолиний, галий, злато, индий, платина, рубидий, сребро, телур, титан, волфрам и цирконий) са идентифицирани в косата. За събиране, 0,4 g коса бяха подстригани възможно най-близо до корените от 5 до 6 места в тилната област. Косата също се събираше в най-близката точка до скалпа (на два до три сантиметра от скалпа) и не се използваха дълги косми или дълги краища на косата. Препоръчва се субектите да мият косата си само с вода в деня на вземане на проби (потната или мръсна коса не е подходяща).

Кръвен тест

Кръв се събира, след като субектите са гладували повече от 12 часа през нощта. Кръвта се центрофугира при 3000 rpm (Hanil Science Industrial Co., Ltd. Сеул, Корея) в продължение на 20 минути и се държи замразена при - 80 ° C до анализ. Общият холестерол, неутралните нива на липидите в кръвта и HDL-C бяха анализирани с анализатор Hitachi 7600–100 (Hitachi High Technologies Corporation, Токио, Япония), а съдържанието на LDL-C беше изчислено с формулата на Friedewald [36]. Изследвани са нива на глюкоза, инсулин и HbA1c за изследване на контрола на кръвната захар. Липидните метаболитни индекси на свободната мастна киселина, аполипопротеин А1, аполипопротеин В и аполипопротеин Е, заедно с индексите на чернодробните ензими на GGT, ALT, AST и общия билирубин, бяха анализирани с ADVIA 2400 химическа система (SIEMENS, Мюнхен, Германия).

Тест за органична киселина в урината

Междинната урина на първата сутрин (около 10 ml) се събира от всеки субект и се провеждат тестове за органична киселина в урината. Пробите от урина са анализирани за нива на β-хидроксибутират, изоцитрат, α-кетоизокапроат, метилмалонат и α-хидроксибутират (AHB) чрез GC-MS (Agilent 5977B Series GCC/MSD System, Santa Clara, CA, USA). Нивото на 8-хидрокси-2-деоксигуанозин (8-OHdG) се анализира чрез LC-MS (Agilent 6400 Series Triple Quad LC/MS система). Приемът на вода на субектите е ограничен до една чаша (240 ml) след 20:00. ден преди вземане на проби от урина. Субектите също бяха инструктирани да се въздържат от прекомерен концентрат, напитки, кафе и алкохол.

Изследване на хранителния прием и физическата активност

Статистически анализ

Всички статистически анализи бяха извършени с помощта на SAS® версия 9.2 (SAS Institute, Cary, Северна Каролина, САЩ). Данните бяха представени като средно ± стандартно отклонение (SD) или медиана с интерквартилен диапазон (25-ти до 75-и персентил), в зависимост от нормалността на разпределението на данните.

Тестът Chi-square и тестът на Wilcoxon за класиране са използвани съответно за теста за хомогенност и теста за хомогенност на базовата линия сред изследваните групи. Разликата в елемента за оценка на ефикасността на първичните и вторичните резултати след четири седмици прием на диета (Δ седмица 4 - седмица 0) е сравнена между групите WD, CRD и MRD чрез теста на Kruskal-Wallis и повторните мерки ANOVA. Контролните групи 1 и 2 бяха сравнени с тестовата група чрез теста на Wilcoxon rank-sum. За всяка група (група с WD, CRD и MRD) промените в приема преди и след четириседмичното проучване се оценяват чрез теста на Wilcoxon с ранг. Значението е статистически значимо на ниво стр

Резултати

Демографски характеристики на участниците

Общите характеристики на субектите в това проучване са представени в таблица 2. Всички изследвани субекти са жени и средната възраст е 26,2 ± 4,6 години. Възрастта, теглото, ИТМ, кръвното налягане, пулсът, профилите на кръвната захар и липидите, историята на пиене и историята на тютюнопушенето не се различават значително между трите групи. Шестдесет и един субекти доброволно предоставиха писмено съгласие и бяха подложени на скрининг за това проучване, а 45 от тях бяха избрани след оценка на годността за изследването. По време на това проучване никой не е имал право да отпадне или да наруши плана за изследване и 45-те регистрирани субекта са завършили всички учебни процедури (Фиг. 1).