Свързани данни

Резюме

Заден план: Закуската е свързана с по-ниско телесно тегло в наблюдателни проучвания. Обществените здравни власти често препоръчват консумацията на закуска за намаляване на затлъстяването, но ефективността на приемането на тези препоръки за намаляване на телесното тегло е неизвестна.

Обективен: Тествахме относителната ефективност на препоръка за ядене или пропускане на закуска за отслабване при възрастни, опитващи се да отслабнат в условия на свободен живот.

Дизайн: Проведохме многосайтово, 16-седмично, 3-успоредно рандомизирано контролирано проучване при иначе здрави възрастни с наднормено тегло и затлъстяване [индекс на телесна маса (в kg/m 2) между 25 и 40] на възраст 20–65 години. Нашият основен резултат беше промяна в теглото. Сравнихме изменението на теглото в контролна група със загуба на тегло в експериментални групи, на които беше казано да закусват или да пропускат закуската [без закуска (NB)]. Рандомизацията беше стратифицирана чрез прерандомизация на хранителните навици за закуска. Общо 309 участници бяха разпределени на случаен принцип.

Резултати: Общо 283 от 309-те участници, които бяха разпределени на случаен принцип, завършиха интервенцията. Назначаването на лечение не е имало значителен ефект върху загубата на тегло и не е имало взаимодействие между първоначалния статус на закуска и лечението. Сред капитаните средните (± SD) изходни промени в теглото, възрастта, пола, местоположението и състезанието са били -0,71 ± 1,16, -0,76 ± 1,26 и -0,61 ± 1,18 kg за контрола, закуска, и NB групи, съответно. Сред потребителите на закуска средните (± SD) изходни промени в теглото, възрастта, пола, мястото и расата, коригирани, са -0,53 ± 1,16, -0,59 ± 1,06 и -0,71 ± 1,17 kg за контрола, закуска, и NB групи, съответно. Самоотчитането на препоръката е 93,6% за групата за закуска и 92,4% за групата с НБ.

Заключения: Препоръката да се яде или да се пропусне закуска за отслабване беше ефективна при промяна на самоотчетените хранителни навици за закуска, но противно на широко възприетите възгледи, това нямаше забележим ефект върху загубата на тегло при свободно живеещи възрастни, които се опитват да отслабнат. Това изпитание е регистрирано на клиничен трайл.гов като> NCT01781780.

Вижте съответната редакция на страница 503.

ВЪВЕДЕНИЕ

Често съобщение за общественото здраве от реномирани източници е, че закуската е важна за постигане и поддържане на здравословно тегло (1). Наблюдения показват, че има връзка между закуската и телесното тегло и загубата на тегло. Въпреки това, има малко причинно-следствени доказателства в подкрепа на това предположение. Наскоро беше подчертана необходимостта от доказателства, за да се определи дали има причинен ефект от редовната консумация на закуска върху загуба на тегло (2, 3).

Асоциацията на консумацията на закуска с по-ниското телесно тегло е добре установена (4-8); Въпреки това, наблюденията на данни не изключват възможността закусващите да имат по-малко тегло поради други фактори, свързани с теглото, свързани с яденето на закуска. Краткосрочните проучвания подчертават потенциалните физиологични механизми, чрез които закуската може да повлияе на апетита, енергийните разходи, окисляването на мазнините и телесното тегло (9–12). Независимо от това дали предложените физиологични механизми водят до дългосрочни ефекти върху приема на енергия и телесното тегло е неясно.

Някои хипотези по отношение на консумацията на закуска и по-ниското телесно тегло се основават на предположенията, че консумацията на закуска е важна за регулирането на приема на енергия. Някои проучвания предполагат, че пропускането на закуска води до по-висок енергиен прием на обяд в сравнение с консумацията на закуска (9, 13–15). Други предполагат, че пропускането на закуска може да не бъде компенсирано чрез увеличаване на енергийния прием по-късно през деня, което води до нетен отрицателен енергиен баланс спрямо времето, когато се консумира закуска (16, 17). Енергийният баланс може да се поддържа чрез последователни компенсации в продължение на няколко дни (18), но не са провеждани дългосрочни проучвания за влиянието на консумацията на закуска в сравнение с продължителното гладуване върху енергийния прием при свободно живеещи условия ad libitum. Следователно дългосрочното въздействие на закуската върху приема на енергия и загубата на тегло не е ясно.

Обширен преглед (3) показа само едно рандомизирано контролирано проучване (RCT), отнасящо се до ефектите от закуската в сравнение с прескачането на теглото при закуска при нехранено индустриализирано население. Този RCT тества въздействието на яденето или пропускането на закуска върху загубата на тегло (19). Откритията им предполагат, че ефектът от закуската върху загубата на тегло може да зависи от хранителните навици на закуската преди проучването, така че смяната на хранителните навици на закуската в резултат на заданието от проучването увеличава загубата на тегло. Проучването обаче не беше достатъчно мощно за откриване на това взаимодействие и резултатът само предполагаше значимост (P = 0,06).

Тук проведохме RCT, за да определим дали съветването за добри хранителни навици е по-ефективно при отслабване, ако е съчетано със съвети за пропускане или закуска. Тествахме ефекта от препоръките за закуска върху загубата на тегло при свободно живеещи възрастни, които се опитваха да отслабнат, защото тази популация вероятно е засегната от препоръките за закуска в общественото здраве. Въз основа на предишни констатации (19), ние стратифицирахме рандомизацията по изходни хранителни навици за закуска и предположихме, че хората, които са били посъветвани да сменят обичайните си хранителни навици за закуска поради тяхното групово разпределение, ще отслабнат повече от контролната група.

ПРЕДМЕТИ И МЕТОДИ

Уча дизайн

Проведохме мултисайт RCT с 3 паралелни рамена. Обектите за изследване включват Университета на Алабама в Бирмингам, Университета в Копенхаген (Дания), Бостънския медицински център, Колумбийския университет и Университета на Колорадо, Денвър. Всички сайтове проведоха проучването в условия на клинично изследване. След скрининга участниците бяха разпределени на случаен принцип в 1 от 3 групи [контрол, закуска или липса на закуска (NB)] и рандомизацията беше стратифицирана от типичните навици за хранене на закуска на изходно ниво. Продължителността на проучването е 16 седмици и основната мярка за резултат е промяна на теглото спрямо изходното ниво. Теглото е измерено на изходно ниво и след 16 седмици, а допълнителните контакти включват телефонни обаждания на седмици 4, 8 и 12. Всички проучвателни посещения са се провеждали между януари 2013 г. и януари 2014 г. Изпитването е спряно, когато са били изпълнени целите за набиране и всички участници са завършили продължителността на 16 седмици. Проучването е регистрирано на Clinicaltrials.gov (регистрационен номер> NCT01781780).

Проба за изследване

Критериите за включване бяха както следва: на възраст 20–65 години, ИТМ (в kg/m 2)> 25, но 20], скорошен или продължаващ проблем със злоупотреба с наркотици или пристрастяване, прекомерен прием на алкохол, работа през нощна смяна, бременност или кърмене.

Участниците бяха наети от градове на участващите сайтове чрез електронна поща, реклами във вестници в университета, флаери и от уста на уста. Участниците бяха проверени по телефона за първоначални критерии за допустимост и бяха помолени да влязат в клиниката за второ ниво на скрининг. След информирано съгласие, тегло и височина, тест за бременност за всички жени, кратък опис на симптомите – 18 (20) или контролен списък за симптоми 90-R21 (само в Копенхаген) и тест за нагласи за хранене (22) бяха приложени на втори скрининг за определяне на окончателната допустимост. Ако участниците са преминали второто ниво на прожекция и са се заинтересували, те са били подложени на произволно задание. Институционалният съвет за преглед или етичната комисия на всяка участваща институция одобри протокола и всички участници предоставиха писмено информирано съгласие.

Интервенция

Участниците, записани в проучването, са разпределени на случаен принцип в 1 от 3 групи при посещението на изходното ниво. Контролната група получи брошура на USDA „Да ядем за здравето си“, описваща общите добри хранителни навици (без да се споменава закуска) (23), заедно с раздаване, подчертаващо основните точки на брошурата. Групата за закуска получи брошура на USDA с раздаване, на което участниците инструктират да консумират закуска преди 1000 часа всеки ден. Раздаването на закуска също даваше предложения за хранителни продукти, които биха могли да представляват здравословна закуска; обаче не са дадени конкретни ограничения за видовете храни, които могат да се консумират за закуската. Групата на НБ получи брошура USDA с раздаващ материал, инструктиращ участниците да не консумират никакви калории преди 1100 часа всеки ден и че само вода или нулевокалорични напитки могат да се консумират от момента на събуждане до 1100 часа.

Координаторите на проучването прегледаха подробно брошурата на USDA и съответните раздаващи документи с участниците, като ги прочетоха на глас и отговориха на всякакви въпроси. Препоръчително беше участниците да включат предложенията възможно най-добре в ежедневието си. Последващи телефонни обаждания се проведоха на седмици 4, 8 и 12, за да се подобри спазването и отслабването на участниците. По време на тези разговори участниците бяха попитани дали спазват препоръките, като водят дневника си за спазване (групи за закуска и NB) и дали изпитват някакви пречки пред включването на препоръките в диетата си. Теглото и височината са измерени на изходно ниво, а телесното тегло е измерено отново в края на пробния период. Участниците не бяха заслепени за състоянието на лечението; Въпреки това, целият персонал, който измерва крайните тежести, беше заслепен за груповото разпределение на участниците.

Рандомизация

контролирано

Поток от участници чрез записване, разпределение и последващи действия: диаграма CONSORT. „Яжте“ означава участници, които са яли закуска преди проучването (≥4 пъти на седмица); „Пропускане“ означава участници, които са били шкипери на закуска преди проучването (≤3 пъти на седмица). B, група за закуска; С, контролна група; КОНСОРТ, Консолидирани стандарти за отчитане на изпитания; вкл./изкл., включване/изключване; LTFU, загубен за последващи действия; NB, група без закуска.

Мерки

Височината на участниците беше измерена на изходно ниво без обувки с помощта на монтиран на стената стадиометър. Теглото е измерено на изходно ниво и при последното проучвателно посещение след 16 седмици, като се използват електронни везни с точност до 0,1 кг с участници, облечени в леки дрехи без обувки. Промяната в теглото от изходното ниво до проследяването е основният резултат от интереса. ИТМ се изчислява като килограми, разделени на метри на квадрат, като се използва измерено тегло и височина за целите на скрининга. Спазването на препоръките в групите за закуска и NB беше проследено чрез използване на дневник за самоотчет, който помоли участниците да закръглят „да“ или „не“ за всеки ден, в който са включени в проучването, за да посочат дали са спазили препоръката за закуска . Съответствието с интервенцията се изчислява като процент от дните, в които участниците са спазили препоръката за закуска и това е вторичен резултат.

статистически анализи

Всички анализи бяха извършени с помощта на R (версия 2.15.3) (24). Използван е анализ на намерението за лечение на промяна в телесното тегло през периода на интервенция от 16 седмици (n = 309), за да се определи първичният резултат от този RCT. За отчитане на липсващи данни е използвано множество импутации. Проведен е и анализ само на завършилите (n = 283). Обикновени модели на линейна регресия с най-малки квадрати, коригирани за измервания на изходно ниво и включващи първоначалното тегло като ковариати, бяха използвани за сравняване на участниците в групите за задание. Средствата и SD са изчислени на базата на данните в изходните точки и часовите точки от седмица 16, както и за промените в измервателните резултати между тези 2 времеви точки.

Като третичен анализ, ние изследвахме дали участниците, разпределени на случаен принцип в контролната група, са променили своите самоотчетени хранителни навици за закуска, със специфичен интерес към състоянието на прерандомизация. За извършване на този анализ на завършилите е използвана логистична регресия (n = 105).

За да се приспособят липсващи стойности при участниците, които не са завършили проследяването от 16-та седмица или които са липсвали информация за съответствие, е извършено множество импутиране. В процеса на импутиране бяха създадени и анализирани общо 10 вменени набора от данни. За това изпитване, като се има предвид много малкото липсващи данни (8,4% от данните за промяна на теглото и 12% от данните за съответствие), 10 вменения бяха достатъчни за приписване (25). Софтуерният пакет, използван за изпълнение на процедурата за множествено импутиране и обединяване, е библиотека Multivariate Imputation by Chained Equations, версия 2.18 (26), намерена в R, версия 2.15.3 (24). Като анализ на чувствителността, ние също проведохме същото цялостно моделиране с използване само на комплектоващи. Тестовете за значимост бяха проведени на ниво 0,05 двустранна значимост.

Пробната проба беше изчислена по такъв начин, че да имаме най-малко 90% мощност при 2-опашен α от 0,05 за двойни сравнения между групите, за да се открие взаимодействието между лечението и стратификационната група. Направихме това, като първо използвахме ефекта на взаимодействието на Schlundt et al (19), за да определим размера на извадката с помощта на изчислението в Tiwari et al (27). Тъй като проучването Schlundt et al беше проучване с 2 групи и имахме 3 групи за лечение, размерът на извадката от 177 беше умножен по 1,5, за да се вземе предвид допълнителната група, което направи 266 участници необходими за нашето проучване. За да се отчете процентът на отпадане от 13,5%, както се съобщава в статията на Schlundt et al, се очаква да бъдат назначени общо 308 участници. Това би оставило адекватен размер на извадката от 266 за 90% мощност, за да се открие малък до умерен размер на ефекта от r = 0,22–0,34, докладван от Schlundt et al.

РЕЗУЛТАТИ

Демографски характеристики

От 309 участници, които са разпределени на случаен принцип, 283 са завършили проучването. Четиринадесет участници бяха загубени за проследяване и 12 участници прекратиха проучването по различни причини (бременност, времеви или трудови ограничения или не желаеха да участват в контролната група). Сравненията на изходните ковариати между групите на лечение са дадени в маса 1 . Няма значителни разлики в изходните ковариати между лекуваните групи на изходно ниво.

МАСА 1

Изходни демографски характеристики 1