Фаза 3 Клинично изпитване на кандидата за ваксина срещу херпес зостер на GSK, съдържащ QS-21 на Agenus, започва при имунокомпрометирани пациенти

изпитване


LEXINGTON, Масачузетс, 18 юли 2012 г. (GLOBE NEWSWIRE) - Agenus, Inc. (Nasdaq: AGEN) обяви днес, че кандидатът за ваксина срещу херпес зостер на GlaxoSmithKline (GSK) (HZ/su), който съдържа QS-21 Stimulon® на Agenus 1 адювант като компонент на адювантната система на GSK, започна глобално, рандомизирано, плацебо-контролирано фаза 3 клинично изпитване за профилактика на херпес зостер (херпес зостер) при имунокомпрометирани пациенти. Това проучване ще включва приблизително 200 клинични места и ще включи повече от 1400 пациенти на възраст 18 или повече години, подложени на трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HCT). Херпес зостер, който може да възникне като усложнение на НСТ, има ограничени възможности за лечение и профилактика.

Имунокомпрометираното проучване е част от фаза 3 клинична програма, която започна през август 2010 г. и преди това беше обявена от GSK. Тази програма включва глобално, рандомизирано, плацебо контролирано фаза 3 клинично проучване с ваксината HZ/su, която съдържа QS-21, за профилактика на херпес зостер и постхерпетична невралгия при над 30 000 възрастни пациенти. Записването на пациенти за това проучване е приключило.

QS-21 е важен компонент в редица формулировки за ваксини, които се отнасят до широк спектър от показания, включително инфекциозни заболявания, рак и болест на Алцхаймер. Agenus обикновено има право да получава важни плащания с напредване на програмите, съдържащи QS-21, както и лицензионни възнаграждения в продължение на 10 години след пускането на пазара, с някои изключения.

„В момента има 16 QS-21, съдържащи ваксини в клинично развитие и ние се радваме на значителен поток от новини от нашите партньори с основни показания за данни, очаквани от поне четири ключови клинични програми, които включват QS-21“, каза д-р Гаро Х. Армен .D., Председател и главен изпълнителен директор на Agenus.

Относно QS-21 Stimulon Adjuvant

Адювантът на Agenus QS-21 Stimulon е един от най-широко тестваните ваксинални адюванти в процес на разработка. QS-21 е предназначен да засили имунния отговор на организма към антигена на ваксината, като по този начин го прави по-ефективен. QS-21 е ключов компонент в разработването на разследвани превантивни ваксини за широк спектър от инфекциозни заболявания и изглежда играе важна роля за няколко изследователски терапевтични ваксини, предназначени за лечение на рак и дегенеративни разстройства. Лицензополучателите на QS-21 включват GSK, имунотерапия на Янсен Алцхаймер и интегрирана биотерапия.

Между Agenus и неговите партньори общо 18 програми за ваксини са в клинично развитие, от които 16 съдържат QS-21. Те включват, но не се ограничават до:

Фаза 3: RTS на GSK, S за малария2
Фаза 3: Ракова имунотерапия на GSK MAGE-A3 за избрани пациенти с резециран меланом2
Фаза 3: GSK's MAGE-A3 имунотерапия на рак за избрани пациенти с резециран недребноклетъчен рак на белия дроб2
Фаза 3: HZ/su на GSK за херпес зостер2
Фаза 2: ACC-001 на Янсен за болестта на Алцхаймер

Програмите за тръбопроводи на Agenus включват:

Фаза 2: Серия Prophage G-100 за новодиагностициран глиом
Фаза 2: Серия Prophage G-200 за рецидивиращ глиом
Готова за фаза 2: HerpV (съдържа QS-21) за генитален херпес

Според Центъра за контрол и защита на заболяванията, почти всеки трети от хората в Америка ще развие херпес зостер през целия си живот. През 2010 г. близо един милион американци са преживели това състояние. Възрастните хора и имунокомпрометираните хора са изложени на по-голям риск от развитие на херпес зостер; около половината от всички случаи се наблюдават при мъже и жени на възраст 60 години или повече.

Херпес зостер, известен също като херпес зостер, е заболяване, което причинява болезнен кожен обрив. В допълнение, херпес зостер може да доведе до силна болка, която може да продължи месеци или дори години след изчезването на обрива, състояние, известно като постхерпетична невралгия. Херпес зостер може да доведе и до други сериозни усложнения, включително проблеми с очите (когато херпес зостер засяга окото). Болката от херпес зостер е описана като болка, парене и пробождане и може да причини депресия, тревожност, затруднена концентрация и загуба на тегло.

Херпес зостер се причинява от варицела зостер вирус (VZV), същия вирус, който причинява варицела. След като човек се възстанови от варицелата, вирусът остава в нервната тъкан на тялото в латентно състояние. По причини, които не са напълно известни, вирусът може да се активира години по-късно, причинявайки херпес зостер.

Херпес зостер е често срещан след алогенна, сингенна или автоложна костния мозък или трансплантация на хематопоетични стволови клетки в периферна кръв (HCT). Рискът обикновено е най-висок през първата година след трансплантацията; кумулативната честота достига плато за две или три години след HCT3,4,5,6. Получателите на НСТ са изложени на повишен риск от виремия и висцерално разпространение по време на херпес зостер, което се случва при приблизително 10% до 30% от пациентите със силно нарушен клетъчен имунитет7, 8. Вирусното разпространение може да доведе до усложнения като пневмония, хепатит и енцефалит. Освен това при имунокомпрометирани лица са докладвани епизоди на тежка или фатална реактивация на VZV, проявяваща се като сепсис синдром, заболяване на централната нервна система или остър корем, без кожни лезии.

Agenus Inc. е биотехнологична компания, работеща за разработване на лечения за рак и инфекциозни заболявания. Компанията е фокусирана върху имунотерапевтични продукти, базирани на силни платформени технологии с множество кандидат-продукти, които напредват през клиниката, включително няколко кандидат-продукта, които са напреднали в последния етап на клинични изпитвания чрез корпоративни партньори. Между Agenus и неговите партньори 18 програми са в клинично развитие. За повече информация, моля, посетете www.agenusbio.com.

Логото на Agenus е достъпно на адрес http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=8187

1. Адювант QS-21 Stimulon и свързаните с него споразумения и HerpV са активи на Antigenics Inc., изцяло притежавано дъщерно дружество на Agenus Inc.

2. QS-21 е компонент на GSK адювантни системи.

3. Asano-Mori Y, Kanda Y, Oshima K, et al. Дългосрочен свръхниски дози ацикловир срещу реактивиране на вируса варицела-зостер след алогенна трансплантация на хематопоетични стволови клетки. Am J Hematol. 2008; 83 (6): 472-476.

4. Erard V, Guthrie KA, Varley C, et al. Едногодишна профилактика на ацикловир за предотвратяване на болестта на вируса на варицела-зостер след трансплантация на хематопоетични клетки: няма данни за възстановяване на болестта на вируса варицела-зостер след прекратяване на лечението. Кръв 2007; 110 (8): 3071-3077.

5. Kim DH, Messner H, Minden M, et al. Фактори, влияещи върху инфекцията с вируса на варицела зостер след алогенна трансплантация на стволови клетки от периферна кръв: ниска доза профилактика на ацикловир и диагностика на лимфопролиферативни заболявания преди трансплантацията. Transpl Infect Dis. 2008; 10 (2): 90-98.

6. Offidani M, Corvatta L, Olivieri A, et al. Прогнозен модел на инфекция с вируса на варицела-зостер след автоложна трансплантация на периферна кръвна потомствена клетка. Clin Infect Dis. 2001; 32 (10): 1414-22.

7. Koc Y, Miller K, Schenkein D et al. Инфекции с вируса на варицела зостер след алогенна трансплантация на костен мозък: честота, рискови фактори и клиничен резултат. Трансплантация на кръвен мозък 2000; 6: 44-49.

8. Locksley RM, Flournoy N, Sullivan KM, et al. Инфекция с вирус варицела-зостер след трансплантация на костен мозък. J Infect Dis. 1985; 152: 1172-1181.

Stimulon е регистрирана търговска марка на Agenus Inc. и нейните дъщерни дружества.

КОНТАКТ: Медии и инвеститори:
Джона Р. Барнс
Вицепрезидент
Връзки с инвеститорите &
корпоративни комуникации
617-818-2985