Сунил К. Пандей

Катедра по фармакология, Институт по медицински науки Sikkim Manipal, 5-та миля, Tadong, Gangtok, Sikkim, Индия E-mail: moc.liamg@lapinamlinus

една

FDA одобри HCG като лекарство само по лекарско предписание, предназначено за лечение на безплодие, и не е одобрено за извънборсова продажба за каквато и да е цел. Chorionic Gonadotropin е одобрен през 1974 г. за I.M употреба с бележка на етикета, в който се казва, че няма роля за увеличаване на загубата на тегло извън тази, произтичаща от ограничаване на калориите. Освен това, той няма роля в разпределението на мазнините или в намаляването на глада и дискомфорта, свързани с диетите с ограничена калория. [4] В Индия HCG е показан за ановулаторно безплодие, препубертатен крипторхизъм при мъжете, мъжко безплодие поради хипогонадотрофен хипогонадизъм и забавен пубертет, свързан с хипогонадизъм при мъжете. β-HCG е отличен туморен маркер за мониторинг на тумори на зародишните клетки, когато се комбинира с алфа-фетопротеин. Понастоящем няма одобрени от FDA или CDSCO лекарствени продукти за отслабване на HCG. Централната организация за контрол на лекарствата, Индия, забрани екстракта от човешка плацента и неговите формулировки за хуманна употреба. [5]

Понякога продуктите се използват за лечение на състояния, за които не са одобрени (т.е. „извън етикета“). Използването на продукти извън етикета обикновено представлява по-голяма несигурност както за рисковете, така и за ползите, тъй като е налице по-малко информация относно безопасността и ефективността на продуктите. В този контекст могат да възникнат неочаквани нежелани събития. FDA е получила съобщения за сериозни нежелани събития, свързани с използването на HCG инжекции за отслабване, включително случаи на белодробна емболия, депресия, мозъчно-съдови проблеми, сърдечен арест и смърт. [6]

HCG е един от 4-те важни хормона, от съществено значение за нормалната бременност. Човешкият хорион гонадотропин е гликопротеин с молекулно тегло около 39 000 и се секретира от синцитиалните трофобластни клетки в течностите на майката. HCG играе важна роля в растежа на жълтото тяло в яйчниците на майката и също така оказва стимулиращ интерстициалния ефект върху тестисите на мъжкия плод, което води до производството на тестостерон в мъжките плодове до момента на раждането. [7 ]

Както FDA на САЩ, така и FTC на Съединените щати са издали 7 предупредителни писма до компаниите, в които са насочени компаниите да предприемат незабавни действия за коригиране на нарушенията, без забавяне. Липсата на своевременно коригиране на тези нарушения може да доведе до съдебни действия без допълнително предизвестие, включително конфискация и разпореждане. [8]

Въпреки строгите правила, регламенти и насоки на FDA, фармацевтичните компании продължават да продават своите продукти при някои други условия; може да бъде, за което лекарството не е одобрено от съответния регулаторен орган. Този начин на фармацевтичен маркетинг струва на човешкия живот, здраве и икономика.