Характеризиране на относителната бионаличност и оценка на биоеквивалентността на две генерични формулировки на Йохимбин в сравнение с предлаган референтен продукт - отворено, рандомизирано, единично дозиране, 3-периодно проучване за смяна

- Тип: Изследване на биоеквивалентност при здрави доброволци от мъжки пол, не е проучено терапевтично показание (еректилна дисфункция) - Продукти, дозировка и начин на приложение: - Тест 1: Йохимбин "Spiegel" ® (Desma GmbH, Германия), таблетка, съдържаща 5 mg йохимбин хидрохлорид, перорално приложение - Справка: Yocon-Glenwood® (Glenwood GmbH, Германия), таблетка, съдържаща 5 mg йохимбин хидрохлорид, перорално приложение - Продължителност на лечението: 2 еднократни дози от 5 mg йохимбин хидрохлорид, всеки на гладно, разделени от измиване период от поне една седмица, т.е. 6 дни без лечение между всички администрации

еректилна

Цели на изследването Основни цели: - Характеризиране на относителната бионаличност на Тест 1 в сравнение с Референтна след еднократна доза при условия на гладно - Оценка на биоеквивалентността на Тест 1 спрямо Референтна след еднократна доза при условия на гладно, определена от използването на площ под концентрацията крива на времето AUC0-tlast и максимална концентрация Cmax, получена за йохимбин Вторична цел: - Описателна характеристика на безопасността и поносимостта на изследваните продукти в изследваната популация - Описателна характеристика на кръвното налягане и пулса около Cmax на изследваните продукти в изследваната популация Аналитична методология: Йохимбин в плазмени проби ще се анализира чрез използване на валидирана HPLC-MS/MS; предвиденият LLOQ за йохимбин е 0,5 ng/ml

Тип интервенция: Наркотик

Описание: йохимбин 5 mg, една таблетка, само еднократна доза

Етикет на Arm Group: Йохимбин, Йохимбин "Шпигел"

Тип интервенция: Наркотик

Описание: йохимбин 5 mg, една таблетка, само една доза

Етикет на Arm Group: Йохимбин Йокон-Гленвуд

Минимална възраст: 18 години

Максимална възраст: 55 години

Здрави доброволци: Приема здрави доброволци