Протокол за клинично изследване за демонстрация на безопасност и ефикасност на устройството за отслабване VeSTAL при хора. Рандомизирано проучване на VeSTAL при пациенти с наднормено тегло

Рандомизирано, двойно сляпо контролирано клинично изпитване за оценка на ефикасността на стимулация на вестибуларния нерв (VeNS), комбинирана с програма за модификация на начина на живот, в сравнение с фалшив контрол и програма за модификация на начина на живот като средство за намаляване на излишното телесно тегло и телесните мазнини. Целта на това проучване на устройството за разследване е да събира данни в подкрепа на регулаторните становища, предимно в Съединените американски щати (САЩ), но може да се използва и за подпомагане на представяния в други региони, включително Европейския съюз (ЕС).

затлъстяване

Тип интервенция: Устройство

Описание: Целта на това проучване е да се оцени ефикасността на неинвазивната електрическа стимулация на вестибуларния нерв в комбинация с програма за модификация на начина на живот, като метод за намаляване на излишното телесно тегло и телесни мазнини, в сравнение с фалшиво устройство в комбинация с същата програма за модификация на начина на живот.

Минимална възраст: 22 години

Максимална възраст: 80 години

Здрави доброволци: Приема здрави доброволци

Фамилно име: Тара Браунлоу

Етикет: VeSTAL - активно устройство

Тип: Активен компаратор

Описание: Устройството VeSTAL използва технология, наречена галванична вестибуларна стимулация (GVS) (понякога наричана вестибуларна нервна стимулация (VeNS)). Устройството ще бъде поставено на главата по начин, аналогичен на слушалките, и ще доставя малък електрически ток към кожата зад ушите, над мастоидните процеси. Участниците ще бъдат посъветвани да използват устройството у дома за 1 час на ден.

Етикет: Фиктивно устройство

Тип: Sham Comparator

Описание: Фиктивното устройство изглежда идентично с активното устройство и взаимодейства с приложението по подобен начин на активното устройство. Въпреки това, той не предоставя вестибуларна стимулация на потребителите. Устройството ще бъде поставено върху главата по начин, аналогичен на слушалките с хидрогелни електроди, поставени върху мастоидните процеси. Участниците ще бъдат посъветвани да използват устройството у дома за 1 час на ден.

Модел за намеса: Паралелно задание

Основна цел: Лечение

Маскиране: Четворно (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)