ФАЗА 3 РАНДОМИЗИРАНО, ДВОЙНО-СЛЕПО ИЗСЛЕДВАНЕ, ОЦЕНЯВАЩО ЕФЕКТИВНОСТТА И БЕЗОПАСНОСТТА на PF-06410293 И ADALIMUMAB В КОМБИНАЦИЯ С МЕТОТРЕКСАТ В СУБЕКТИ С УМЕРЕННО ДО АКТИВЕН РЕВМАТОИДЕН АРТРИХАТА
Проучването ще оцени ефикасността, безопасността и имуногенността на PF-06410293 и адалимумаб в комбинация с метотрексат при пациенти с умерено до силно активен ревматоиден артрит, които са имали неадекватен отговор на метотрексат. В допълнителна незадължителна част от проучването, по време на отворен период на лечение 3 (TP3), подгрупа субекти са използвали предварително напълнена писалка (PFP), за да прилагат до 3 инжекции от тяхното проучвано лечение (PF-06410293) у дома.
Описание: PF-06410293 ще се прилага с еднакъв дозов режим, който е SC инжекция в доза от 40 mg през седмица, през цялото проучване.
Етикет на Arm Group: PF-06410293
Друго име: Adalimumab-Pfizer
Тип интервенция: Биологична
Описание: Адалимумаб ще се прилага с еднакъв дозов режим, който е SC инжекция в доза от 40 mg през седмица, през цялото проучвано лечение.
Етикет на Arm Group: Adalimumab
Друго име: Адалимумаб-Европейски съюз, Humira®
Критерии за включване: - Диагноза на ревматоиден артрит въз основа на критериите ACR/EULAR от 2010 г. за поне 4 месеца. - Най-малко 6 нежни (от 68 оценени) и 6 подути (от 66 оценени) стави при скрининг и изходно ниво. - Hs-CRP равна или по-голяма от 8 mg/L. - Трябва да е получавал метотрексат най-малко 12 седмици и да е бил на стабилна доза поне 4 седмици преди първата доза от проучването. Критерии за изключване: - Доказателства за нелекувана или неадекватно лекувана латентна или активна туберкулоза. - Доказателства за неконтролирани, клинично значими заболявания, включително умерена или тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III/IV) или злокачествено заболяване през последните 5 години. - История на инфекция, изискваща хоспитализация или парентерална антимикробна терапия в рамките на 6 месеца преди първата доза от изследваното лекарство. - Може да са получили не повече от 2 дози от една биологична терапия (различна от адалимумаб или терапия за изчерпване на лимфоцитите). - Всеки втори DMARD трябва да бъде измит преди първата доза на изследване.
- Клинично изпитване върху здрави доброволчески магнитно-резонансни томографии - Регистър на клиничните изпитвания - ICH GCP
- Клинично изпитване за хранително разстройство 11C раклоприд, 11C DASB, амфетамин - Регистър на клиничните изпитвания
- Клинично изпитване за наднормено тегло и затлъстяване - Регистър на клиничните изпитвания - ICH GCP
- Клинично изпитване за затлъстяване VeSTAL - Регистър на клиничните изпитвания - ICH GCP
- Клинично изпитване за рак на гърдата Пропускане на биопсия на сентинелни лимфни възли - Регистър на клиничните изпитвания