през континуума на риска от сърдечна недостатъчност 1-4

лечение

FARXIGA Е ОДОБРЕН:

При пациенти със сърдечна недостатъчност (клас NYHA клас II-IV) с намалена фракция на изтласкване, за да се намали рискът от сърдечна недостатъчност и хоспитализация за сърдечна недостатъчност

При пациенти с T2D с eCVD или множество рискови фактори за СС, за да се намали рискът от хоспитализация за сърдечна недостатъчност

При пациенти с T2D, за подобряване на гликемичния контрол

* Първична профилактика, дефинирана като множество рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (възраст ≥55 години при мъжете или ≥60 години при жените и поне 1 от следните: дислипидемия, хипертония или настояща употреба на тютюн) и без анамнеза за CV събитие в началото. 1

CV = сърдечно-съдови; eCVD = установено сърдечно-съдово заболяване; FDA = Американска администрация по храните и лекарствата; HFrEF = сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване; NYHA = Нюйоркска сърдечна асоциация; SGLT2i = инхибитор на натрий-глюкоза котранспортер 2; T2D = диабет тип 2 .

HFrEF = сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване; SGLT2i = инхибитор на натрий-глюкоза котранспортер 2; T2D = диабет тип 2.

ПОКАЗАНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ НА УПОТРЕБА ЗА FARXIGA

FARXIGA е посочен:

  • за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт и хоспитализация поради сърдечна недостатъчност при възрастни със сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV) с намалена фракция на изтласкване
  • за намаляване на риска от хоспитализация за сърдечна недостатъчност при възрастни със захарен диабет тип 2 и установена сърдечно-съдова (СС) болест или множество рискови фактори за СС
  • като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 2

FARXIGA не се препоръчва за пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза .

Важна информация за безопасност за Farxiga

ПОКАЗАНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ НА УПОТРЕБА

Противопоказания

  • Предшестваща сериозна реакция на свръхчувствителност към FARXIGA
  • Пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR 2), лекувани за гликемичен контрол без установено CV заболяване или множество рискови фактори за CV
  • Пациенти на диализа

Предупреждения и предпазни мерки

  • Изчерпване на обема: FARXIGA може да причини изчерпване на вътресъдовия обем, което може да се прояви като симптоматична хипотония или остри преходни промени в креатинина. Съобщава се за остра бъбречна травма, изискваща хоспитализация и диализа при пациенти с диабет тип 2, получаващи инхибитори на SGLT2, включително FARXIGA. Пациентите с нарушена бъбречна функция (eGFR по-малко от 60 ml/min/1,73 m 2), пациенти в напреднала възраст или пациенти на диуретици с цикъл могат да бъдат изложени на повишен риск от изчерпване на обема или хипотония. Преди да започнете FARXIGA при тези пациенти, оценете състоянието на обема и бъбречната функция. След започване на терапията наблюдавайте признаци и симптоми на хипотония и бъбречна функция
  • Кетоацидоза при захарен диабет е съобщено при пациенти с диабет тип 1 и тип 2, получаващи FARXIGA. Някои случаи бяха фатални. Оценете пациентите, които се проявяват с признаци и симптоми на метаболитна ацидоза за кетоацидоза, независимо от нивото на глюкозата в кръвта. При съмнение прекратете FARXIGA, направете оценка и незабавно лекувайте. Преди да започнете FARXIGA, помислете за рисковите фактори за кетоацидоза. Пациентите на FARXIGA може да се нуждаят от мониторинг и временно спиране на лечението в ситуации, за които е известно, че предразполагат към кетоацидоза
  • Уросепсис и пиелонефрит: Инхибиторите на SGLT2 повишават риска от инфекции на пикочните пътища (UTI) и са съобщени сериозни инфекции на пикочните пътища при FARXIGA. Оценете за признаци и симптоми на UTI и лекувайте незабавно
  • Хипогликемия: FARXIGA може да увеличи риска от хипогликемия, когато се прилага едновременно с инсулин и инсулинови секретагоги. Помислете за намаляване на дозата на тези средства, когато се прилага едновременно с FARXIGA
  • Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние): Редки, но сериозни, животозастрашаващи случаи са съобщени при пациенти със захарен диабет, получаващи инхибитори на SGLT2, включително FARXIGA. Съобщавани са случаи при жени и мъже. Сериозните резултати включват хоспитализация, операции и смърт. Оценявайте пациентите, проявяващи се с болка или болезненост, еритема, подуване в областта на гениталиите или перинеума, заедно с повишена температура или неразположение. При съмнение започнете незабавно лечение и прекратете FARXIGA 2

-->

  • Генитални микотични инфекции: FARXIGA повишава риска от генитални микотични инфекции, особено при пациенти с предишни генитални микотични инфекции. Следете и лекувайте подходящо

    • Нежелани реакции

    В група от 12 плацебо контролирани проучвания, най-честите нежелани реакции (≥5%), свързани с FARXIGA 5 mg, 10 mg и плацебо, съответно са микотични инфекции на женски гениталии (8,4% срещу 6,9% срещу 1,5%), назофарингит ( 6,6% срещу 6,3% срещу 6,2%) и инфекции на пикочните пътища (5,7% срещу 4,3% срещу 3,7%).

    Използване при специфични популации

    • Бременност: Посъветвайте жените за потенциален риск за плода, особено през втория и третия триместър
    • Кърмене: FARXIGA не се препоръчва при кърмене

    ПОКАЗАНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ НА УПОТРЕБА ЗА FARXIGA

    FARXIGA е посочен:

    • за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт и хоспитализация поради сърдечна недостатъчност при възрастни със сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV) с намалена фракция на изтласкване
    • за намаляване на риска от хоспитализация за сърдечна недостатъчност при възрастни със захарен диабет тип 2 и установена сърдечно-съдова (СС) болест или множество рискови фактори за СС
    • като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 2 захарен диабет
    • за намаляване на риска от хоспитализация за сърдечна недостатъчност при възрастни със захарен диабет тип 2 и установени сърдечно-съдови заболявания или множество сърдечно-съдови рискови фактори ->

    FARXIGA не се препоръчва за пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза .

    ДОЗИРАНЕ

    • За да се намали рискът от СС смърт и хоспитализация от сърдечна недостатъчност при пациенти с HFrEF, препоръчителната доза FARXIGA е 10 mg перорално веднъж дневно
    • За да се намали рискът от хоспитализация за сърдечна недостатъчност при пациенти с T2D и установено CV заболяване или множество рискови фактори за CV, препоръчителната доза FARXIGA е 10 mg перорално веднъж дневно
    • За да се подобри гликемичният контрол при пациенти с T2D, препоръчителната начална доза FARXIGA е 5 mg перорално веднъж дневно, приемана сутрин. При пациенти, понасящи FARXIGA 5 mg веднъж дневно, които се нуждаят от допълнителен гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена до 10 mg веднъж дневно
    5 mg веднъж дневно, приема се сутрин. При пациенти, понасящи FARXIGA 5 mg веднъж дневно, които се нуждаят от допълнителен гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена до 10 mg веднъж дневно.

    Можете да съобщите за нежелани реакции, свързани с продуктите на AstraZeneca, като кликнете тук.

    FARXIGA е посочен:

    • за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт и хоспитализация поради сърдечна недостатъчност при възрастни със сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV) с намалена фракция на изтласкване
    • за намаляване на риска от хоспитализация за сърдечна недостатъчност при възрастни със захарен диабет тип 2 и установена сърдечно-съдова (СС) болест или множество рискови фактори за СС
    • като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 2

    FARXIGA не се препоръчва за пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза .

    ДОЗИРАНЕ

    • За да се намали рискът от СС смърт и хоспитализация от сърдечна недостатъчност при пациенти с HFrEF, препоръчителната доза FARXIGA е 10 mg перорално веднъж дневно
    • За да се намали рискът от хоспитализация за сърдечна недостатъчност при пациенти с T2D и установено CV заболяване или множество рискови фактори за CV, препоръчителната доза FARXIGA е 10 mg перорално веднъж дневно
    • За да се подобри гликемичният контрол при пациенти с T2D, препоръчителната начална доза FARXIGA е 5 mg перорално веднъж дневно, приемана сутрин. При пациенти, понасящи FARXIGA 5 mg веднъж дневно, които се нуждаят от допълнителен гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена до 10 mg веднъж дневно

    ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ЗА BYDUREON® (екзенатид с удължено освобождаване) инжекционна суспензия 2 mg

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: РИСК ОТ ТУМОРИ НА ЩИРОИДНИ КЛЕТКИ

    • Ексенатид с удължено освобождаване причинява повишена честота на тироидни С-клетъчни тумори при клинично значими експозиции при плъхове в сравнение с контролите. Не е известно дали BYDUREON причинява С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза, включително медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) при хора, тъй като човешкото значение на екзенатидните индуцирани с удължено освобождаване гризачи на щитовидната жлеза не са определени
    • BYDUREON е противопоказан при пациенти с лична или фамилна анамнеза за MTC или при пациенти със синдром на множествена ендокринна неоплазия тип 2 (MEN 2). Консултирайте пациентите относно потенциалния риск от MTC с използването на BYDUREON и ги информирайте за симптоми на тумори на щитовидната жлеза (напр. Маса в шията, дисфагия, диспнея, постоянна дрезгавост). Рутинното проследяване на серумния калцитонин или използване на ултразвук на щитовидната жлеза е с несигурна стойност за откриване на MTC при пациенти, лекувани с BYDUREON

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    • Лична или фамилна анамнеза за MTC, пациенти с MEN 2
    • Предварителни сериозни реакции на свръхчувствителност към екзенатид или компоненти на продукта
    • История на лекарствено индуцирана, имуно-медиирана тромбоцитопения от екзенатидни продукти

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

    • Никога не споделяйте писалка или игла BYDUREON с никой друг Споделянето крие риск от предаване на кръвни патогени
    • Остър панкреатит включително фатален и нефатален хеморагичен или некротизиращ панкреатит. След започване наблюдавайте внимателно пациентите за симптоми на панкреатит. При съмнение прекратете незабавно и не рестартирайте, ако е потвърдено. Помислете за други антидиабетни терапии при пациенти с анамнеза за панкреатит
    • Хипогликемия Рискът от хипогликемия се увеличава, когато екзенатид се прилага едновременно с инсулин или инсулинови секретагоги. Помислете за намаляване на дозата на тези средства, когато се прилага едновременно с BYDUREON
    • Остра бъбречна травма Може да предизвика гадене и повръщане с преходна хиповолемия и може да влоши бъбречната функция. Съобщава се за повишен серумен креатинин, бъбречно увреждане, влошена хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност, понякога налагаща хемодиализа и бъбречна трансплантация. Не се препоръчва при пациенти с eGFR 2
    • Стомашно-чревни заболявания Тъй като екзенатидът често се свързва със стомашно-чревни нежелани реакции, не се препоръчва при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване (напр. Гастропареза)
    • Имуногенност Пациентите могат да развият антитела към ексенатид. Пациентите с антитела с по-висок титър могат да имат атенюиран отговор на HbA1c. В клинични проучвания атенюираният гликемичен отговор е свързан с пациенти, лекувани с BYDUREON. Ако настъпи влошаване или неуспех за постигане на адекватен гликемичен контрол, помислете за алтернативна антидиабетна терапия
    • Свръхчувствителност Доклади за сериозни реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилаксия и ангиоедем). Ако това се случи, пациентите трябва да прекратят BYDUREON и незабавно да потърсят медицинска помощ
    • Индуцирана от лекарства, имуно-медиирана тромбоцитопения и свързано кървене е съобщено при екзенатид. Съобщава се за сериозно кървене, което може да бъде фатално. Преустановете незабавно при съмнение и избягвайте повторно излагане на екзенатид
    • Реакции на мястото на инжектиране Съобщавани са сериозни реакции (напр. Абсцес, целулит и некроза), със или без подкожни възли.
    • Остра болест на жлъчния мехур е докладван при изпитвания на GLP-1 рецепторни агонисти, включително екзенатид. При съмнение за холелитиаза или холецистит са показани изследвания на жлъчния мехур

    НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

    Най-чести (≥5%) и се срещат по-често от сравнителните в клинични изпитвания: гадене (16,9%), диария (12,7%), главоболие (8,0%), повръщане (6,8%), запек (5,9%), място на инжектиране сърбеж (5,9%), възел на мястото на инжектиране (5,3%) и диспепсия (5,1%)

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НА ЛЕКАРСТВАТА

    • Перорални лекарства BYDUREON забавя изпразването на стомаха и може да намали скоростта на абсорбция на перорално приложени лекарства
    • Варфарин Съобщава се за повишено международно нормализирано съотношение (INR), понякога свързано с кървене при едновременна употреба на екзенатид с варфарин. Наблюдавайте INR често, докато стабилизирате при започване на BYDUREON

    БРЕМЕННОСТ

    Употреба по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода

    УКАЗАНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ НА УПОТРЕБА

    BYDUREON е показан като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 2

    • Не се препоръчва като терапия от първа линия за пациенти, неадекватно контролирани при диета и упражнения
    • Не е заместител на инсулина. Не трябва да се използва за лечение на захарен диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза
    • Употребата с прандиален инсулин не е проучена
    • Не прилагайте съвместно с други продукти, съдържащи екзенатид
    • Не е проучен при пациенти с анамнеза за панкреатит. Помислете за други антидиабетни терапии при пациенти с анамнеза за панкреатит

    Моля, прочетете пълната информация за предписване и лекарства за САЩ за BYDUREON, включително в кутия ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.

    1. FARXIGA ® (дапаглифлозин) [вложка на опаковка]. Уилмингтън, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2020 г. .
    2. BYDUREON ® ([екзенатид с удължено освобождаване] инжекционна суспензия) [вложка на опаковка]. Уилмингтън, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2020 г. .
    3. Frías JP, Guja C, Hardy E, et al. Екзенатид веднъж седмично плюс дапаглифлозин веднъж дневно спрямо екзенатид или дапаглифлозин самостоятелно при пациенти с диабет тип 2, неадекватно контролирани с монотерапия с метформин (DURATION-8): 28-седмично, многоцентрово, двойно-сляпо, фаза 3, рандомизирано контролирано проучване. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016; 4 (12): 1004-1016.