LG Chem заяви, че Американската администрация по храните и лекарствата е предоставила наименование за лекарства сираци (ODD) на LB54640, наследствено лечение на затлъстяването.

затлъстяването
Лечението на затлъстяването на LG Chem е спечелило статут на ODD от американската FDA. (LG Chem)

ODD на FDA е система, която помага за гладкото разработване и одобряване на терапевтични лекарства за редки или животозастрашаващи заболявания. ODD лекарствата получават данъчни отпуски, освобождаване от такси за кандидатстване за лиценз и седемгодишен монопол след получаване на разрешение.

LB54640 е орално лечение на затлъстяване с нов механизъм, насочен към MC4R, тип рецептор, свързан с G протеин. Ако има аномалия в пътя на действие на MC4R, затлъстяването може да се засили поради булимия, което от своя страна може да застраши живота на пациента.

В резултат на предклинични изпитвания за лекарството, LG Chem потвърди, че има отличен ефект на апетит и загуба на тегло и възможност за разработване на безопасно лечение на затлъстяване без странични ефекти върху централната нервна система и сърдечно-съдовата система.

Компанията също така планира да разработи лекарството по диференциран начин и да подобри удобството за прилагане на пациента на пазара на затлъстяване, съсредоточен върху инжекционното лечение, като потвърди фармакокинетиката на фармакокинетиката за перорално приложение веднъж дневно.

LG Chem провежда клинични изпитвания фаза 1 за оценка на безопасността на лекарствата при 96 пациенти със затлъстяване в САЩ и започна първото администриране на пациенти през юни.

Компанията планира да завърши клинични изпитвания фаза 1 до първата половина на 2022 г., да проведе проучвания фази 2 и 3 за пациенти с наследствено или рядко затлъстяване от 2022 г. и да получи одобрение за продажба на лекарството до 2026 г.

„Определянето на ODD от FDA е важен крайъгълен камък в новото пътуване на LG Chem за разработване на лекарства за лечение на затлъстяване“, каза Сон Джи Уонг, ръководител на бизнес отдела за наука за живота на LG Chem.