Новини и доклади за страничните ефекти

Страничен ефект: вродени дефекти (аномалия, вродена малформация)

24 ноември 2014 г.

Топамакс, приет по време на бременност, свързан със значително повишен риск от разцепване на устните за бебета, родени от тези майки

Наскоро ревизиран етикет Topamax включва данни от годишния доклад за 2014 г. от регистъра за бременност на Северноамериканското антиепилептично лекарство (NAAED)

С писмо от 21 октомври 2014 г. на FDA до Janssen Pharmaceuticals, Inc. за първи път научихме, че ще има промяна на етикета по отношение на Topamax и цепнатината на устните при бебета:

странични

Преразглеждане на раздел 8.1 за описване на най-новите данни, отнасящи се до риска от орални цепнатини при бебета, изложени на топирамат по време на бременност, въз основа на данни от Годишния доклад за 2014 г. от регистъра за бременност на Северноамериканското антиепилептично лекарство (NAAED).

Ето преработената информация за предписване на Topamax (топирамат), актуализирана през октомври 2014 г. (достъпна на 20.11.14 г.), с по-горе посочената редакция в раздел 8 ИЗПОЛЗВАЙТЕ В СПЕЦИФИЧНИ НАСЕЛЕНИЯ, в 8.1 Бременност:

Данни за човека

Данните от регистъра на бременността NAAED (425 потенциални бременности, изложени на монотерапия с топирамат) показват повишен риск от цепнатини в устата при бебета, изложени през първия триместър на бременността. Преобладаването на орални цепнатини сред бебета, изложени на топирамат, е 1,2% в сравнение с разпространение от 0,39% при бебета, изложени на референтно [антиепилептично лекарство (AED)]. При кърмачета от майки без епилепсия или лечение с други AEDs, разпространението е 0,12%. За сравнение, Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) прегледаха наличните данни за цепнатини в устната кухина в Съединените щати и установиха сходна фонова честота от 0,17%.

Относителният риск от цепнатини в устата при бременни, изложени на топирамат в регистъра за бременност NAAED, е 9,6 (95% доверителен интервал [CI] 4,0 - 23,0) в сравнение с риска във фонова популация от нелекувани жени. Регистърът за епилепсия и бременност в Обединеното кралство съобщава за подобно повишено разпространение на орални цепнатини от 3,2% сред бебетата, изложени на монотерапия с топирамат. Наблюдаваната честота на орални цепнатини е 16 пъти по-висока от фоновата честота в Обединеното кралство, което е приблизително 0,2%.

_____________________________________________________________________

Строго поверително, без задължения.

По-рано сме писали за риска бебетата да се родят с разцепени устни, когато майките им са използвали Топамакс по време на бременността си, както се вижда по-долу:

  • Топамакс по време на бременност увеличава риска от разцепване на устни и/или разцепване на небцето Вродени дефекти - Оралните цепнатини при бебета са 20 пъти по-вероятни при жените, които са използвали Топамакс (топирамат) след забременяване [март 2011 г.]
  • FDA търси информация за случаите на дефекти при раждане на устната кухина, свързани с Topamax - Искане за данни за историческа честота, направени във връзка с NDA за ново лекарство за затлъстяване [февруари 2011]
  • Неврологично списание: Наркотикът Джонсън и Джонсън Топамакс може да увеличи риска от вродени дефекти - Внимавайте, ако приемате това лекарство за гърчове сами или с други лекарства за епилепсия по време на бременност [юли 2008]

Ще продължим да наблюдаваме профила на безопасност на Topamax по отношение на деца, родени от майки, които са използвали това антиепилептично лекарство по време на бременността си.

DrugInjuryLaw.com: Правна информация и новини за страничните ефекти на лекарствата, отпускани с рецепта (Цялото съдържание на уебсайта от адвокат Tom Lamb)

Оценка на случаите на вреда от наркотици - безплатно и поверително (Преглед на делото, направен от адвокат Том Ламб)

Етикети: цепнатина на устните, нараняване с наркотици, FDA, повишен риск, бебета, Janssen Pharmaceuticals, смяна на етикета, съдебни дела, орални цепнатини, употреба при бременност, ревизирана информация за предписване, странични ефекти, Topamax, топирамат

14 октомври 2014 г.

Комитетът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва допълнителни ограничения за употребата на Depakote/Depakene/Depacon от жени в детеродна възраст

Позовава се на по-висок риск от дефекти на нервната тръба като Спина Бифида, Хипоспадия и други вродени дефекти, както и повишен риск от разстройство от аутистичния спектър

(Публикувано от Том Ламб в DrugInjuryWatch.com )

Повече ограничения за употребата на валпроатни лекарства - като Depakote, както и Depakene и Depacon, от AbbVie Inc. (бивш Abbott) - от жени, които могат да забременеят, са препоръчани от Европейски комитет за регулиране на лекарствата.

Комитетът по фармакологична бдителност и оценка на риска на Европейската агенция по медицина (EMA) препоръча да се засилят ограниченията върху употребата на валпроат при жени в детеродна възраст.

Това се дължи на риска от малформации и проблеми с развитието при деца, изложени на валпроат по време на бременност.

Комитетът препоръчва валпроатът да не се използва за лечение на епилепсия или биполярно разстройство при момичета и жени, които са бременни или които могат да забременеят, освен ако други лечения са неефективни или не се понасят.

Препоръките на комитета сега ще бъдат изпратени на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - Човек, която ще приеме окончателна позиция. Междувременно жените, които в момента приемат валпроат, които имат някакви въпроси относно лечението си, трябва да говорят със своя лекар, казва EMA.

Прегледът на валпроат започна през октомври 2013 г. след публикуването на нови данни за рисковете от експозиция на валпроат в утробата.

_____________________________________________________________________

Строго поверително, без задължения.

Написали сме няколко статии за вродените дефекти или вродени малформации и проблеми с развитието, свързани с Depakote, Depakote CP и Depakote ER (дивалпроекс натрий), Depacon (валпроат натрий) и Depakene (валпроева киселина).

Ще продължим да наблюдаваме профила на безопасност на тези валпроатни лекарства при гърчове, епилепсия, биполярно разстройство и (доскоро) мигренозно главоболие.

Освен това разследваме възможни съдебни дела за вреди от наркотици срещу отговорната компания за лекарства AbbVie Inc. (бивша Abbott).

DrugInjuryLaw.com: Правна информация и новини за страничните ефекти на лекарствата, отпускани с рецепта (Цялото съдържание на уебсайта от адвокат Том Ламб)

Оценка на случаите на вреда от наркотици - безплатна и поверителна (Преглед направен от адвокат Том Ламб)

Етикети: Abbott, AbbVie Inc., вродени дефекти, вродени малформации, Depacon, Depakene, Depakote, проблеми с развитието, дивалпроекс натрий, компания за лекарства, нараняване с лекарства, EMA, Европейска агенция по медицина, правни дела, бременни жени, бременност, странични ефекти, валпроат натрий, валпроева киселина

25 септември 2014 г.

Значително увеличен риск от разстройство от аутистичния спектър (ASD) при деца, чиито майки са използвали Депакон/Депакен/Депакоте по време на бременността си

Август 2014 г. Промяна на етикета от AbbVie Inc. (по-рано Abbott) за тези валпроатна мигрена, епилепсия/припадък и биполярни лекарства е направена по-скоро тихо

(Публикувано от Том Ламб в DrugInjuryWatch.com )

Без много предизвестие, например, не е издадено съобщение за безопасност на лекарствата от FDA, през август 2014 г. Информацията за предписване или етикетите на лекарства за Depakote, Depakote CP и Depakote ER (дивалпроекс натрий), Depacon (валпроат натрий) и Depakene (валпроева киселина ) бяха актуализирани от лекарствената компания AbbVie Inc. (бивша Abbott), за да добавят предупреждение за потенциалния риск от разстройства от аутистичния спектър (ASD).

В етикета, одобрен от FDA на 20 август 2014 г. за Depakote (достъпен на 25.09.14), това ново предупреждение за нарушения на аутистичния спектър може да бъде намерено на Раздел 8.1 Бременност:

Наблюдателно проучване предполага, че излагането на валпроатни продукти по време на бременност може да увеличи риска от нарушения на аутистичния спектър. В това проучване децата, родени от майки, използвали валпроатни продукти по време на бременност, са имали 2,9 пъти по-голям риск (95% доверителен интервал [CI]: 1,7-4,9) от развитие на нарушения на аутистичния спектър в сравнение с деца, родени от майки, които не са били изложени на валпроатни продукти бременност. Абсолютните рискове за нарушения на аутистичния спектър са 4,4% (95% ДИ: 2,6% -7,5%) при деца, изложени на валпроат и 1,5% (95% ДИ: 1,5% -1,6%) при деца, които не са изложени на валпроатни продукти. Тъй като изследването е имало наблюдателен характер, заключенията относно причинно-следствената връзка между вътреутробната експозиция на валпроат и повишения риск от разстройство от аутистичния спектър не могат да се считат за окончателни.

Медицинското проучване, посочено в това ново предупреждение за „валпроатни лекарства, използвани по време на бременност - риск от разстройства от аутистичния спектър“, изглежда е предмет на тази статия „Пренатална експозиция на валпроат и риск от разстройства от аутистичния спектър и детски аутизъм“, публикувано от Вестник на Американската медицинска асоциация (JAMA) през април 2013 г. От Заключения раздел на тази статия в медицинското списание JAMA:

Употребата на валпроат от майката по време на бременност е свързана със значително повишен риск от аутизъм при потомството, дори след приспособяване към родителска психиатрична болест и епилепсия. За жените в детероден потенциал, които използват антиепилептични лекарства, тези открития трябва да бъдат балансирани спрямо ползите от лечението за жени, които се нуждаят от валпроат за контрол на епилепсията.

_____________________________________________________________________

Строго поверително, без задължения.

И за по-добро разбиране на този все още относително „нов“ Depacon/Depakene/Depakote - проблем със страничните ефекти на аутизма, ние ви насочваме към много информативната уеб страница на Националния институт за психично здраве (NIMH) „Какво е разстройство от аутистичния спектър?“:

Разстройството от аутистичния спектър (ASD) се характеризира с:

• Постоянни дефицити в социалната комуникация и социалното взаимодействие в множество контексти;
• Ограничени, повтарящи се модели на поведение, интереси или дейности;
• Симптомите трябва да присъстват в ранния период на развитие (обикновено се разпознават през първите две години от живота); и,
• Симптомите причиняват клинично значимо увреждане в социалните, професионалните или други важни области на текущото функциониране.

Терминът „спектър“ се отнася до широката гама от симптоми, умения и нива на увреждане или увреждане, които децата с ASD могат да имат. Някои деца са леко увредени от симптомите си, докато други са тежко увредени.

Преди това в публикация от май 2013 г. съобщихме, че деца, родени от майки, които са приемали някое от лекарствата на валпроат - валпроат натрий (Depacon), натрий дивалпроекс (Depakote, Depakote CP и Depakote ER), валпроева киселина (Depakene и Stavzor) и техните генерични лекарства - могат да имат други сериозни странични ефекти:

Освен това има предупреждения от FDA, че използването на Depakote или Depakene по време на бременност може да изложи детето на риск поради по-нисък IQ резултат по-късно в живота

Що се отнася до съдебните искове и съдебни искове, очакваме, че съдебният спор за увреждане на наркотици Depacon/Depakene/Depakote, който преди това беше фокусиран върху определени видове вродени дефекти или вродени малформации, ще се разшири, за да включва случаи на аутистичен спектър (ASD) и аутизъм.
______________________________________________________________________________

DrugInjuryLaw.com: Актуална правна и медицинска информация относно страничните ефекти на лекарствата, отпускани с рецепта (Цялото съдържание на уебсайта от адвокат Tom Lamb)

Оценка на случаите на вреда от наркотици - безплатна и поверителна (Преглед на правния случай, направен от адвокат Том Ламб)

Етикети: Abbott, AbbVie, ASD, разстройство от аутистичния спектър, биполярно разстройство, Depacon, Depakene, Depakote, нараняване на наркотици, смяна на етикета на лекарството, епилепсия, FDA, JAMA, статия в медицинското списание, мигрена, бременност, пренатална експозиция, гърчове, странични ефекти, валпроатни продукти

14 февруари 2014 г.

Дефект при раждане, свързан с антидепресанти: Сърдечно и белодробно разстройство PPHN - персистираща белодробна хипертония на новороденото

Повишен риск от PPHN, когато жените използват SSRIs лекарства като Celexa, Lexapro, Paxil, Prozac и Zoloft след 20-тата си бременност

Скорошна статия в медицинското списание „Пренатална експозиция на антидепресанти и персистираща белодробна хипертония на новороденото: систематичен преглед и мета-анализ“, публикувана от BMJ през януари 2014 г., привлече повече внимание към сериозен, но често пренебрегван риск от наркотици, представен от някои популярни антидепресанти лекарства като Celexa, Lexapro, Paxil, Prozac и Zoloft. Тези лекарства, отпускани по лекарско предписание, са в групата на селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина или SSRI.

От резюмето за тази статия от BMJ от януари 2014 г .:

  • Обективен Да се ​​изследва рискът от персистираща белодробна хипертония на новороденото, свързана с антенатална експозиция на антидепресанти.
  • Заключения Изглежда рискът от персистираща белодробна хипертония на новороденото е увеличен за кърмачета, изложени на SSRIs в края на бременността, независимо от изследваните потенциални променливи. Не е очевидна значителна връзка с експозицията на SSRIs в началото на бременността. Въпреки че статистическата връзка е била значима, клинично абсолютният риск от персистираща белодробна хипертония на новороденото остава нисък дори в контекста на късното излагане на SSRIs.

Това важно откритие обаче е не е ново.

Още през 2006 г. The New England Journal of Medicine (NEJM) публикува тази статия, "Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин и риск от персистираща белодробна хипертония на новороденото", за проучване, което има резултати, подобни на тези от статията за BMJ от 2014 г., по-горе.

Резюмето за NEJM от 2006 г. предоставя тази информация:

  • ЗАДЕН ПЛАН: Персистиращата белодробна хипертония на новороденото (PPHN) е свързана със значителна детска смъртност и заболеваемост. Предишно кохортно проучване предполага възможна връзка между употребата на майката на селективния инхибитор на обратното поемане на серотонин (SSRI) флуоксетин в края на третия триместър на бременността и риска от PPHN при кърмачето. Проведохме проучване на случай-контрол, за да оценим дали PPHN е свързан с излагане на SSRIs по време на късна бременност.
  • РЕЗУЛТАТИ: Четиринадесет бебета с PPHN са били изложени на SSRI след завършване на 20-та гестационна седмица. За разлика от това, нито употребата на SSRIs преди 20-та гестационна седмица, нито употребата на не-SSRI антидепресанти по всяко време на бременността не са били свързани с повишен риск от PPHN.
  • ЗАКЛЮЧЕНИЯ: Тези данни поддържат връзка между употребата на SSRIs от майката в края на бременността и PPHN при потомството; по-нататъшното проучване на тази асоциация е оправдано.

_________________________________________________________________

Строго поверително, без задължения.

Скоро след публикуването на горната статия на NEJM за SSRI - проблем с персистираща белодробна хипертония (PPHN), Health Canada издаде предупреждение за безопасност на наркотиците, както докладвахме в този пост от март 2006 г., „Health Canada Issues Pregnancy Warning for Antidepressants - Newborns Чии Майките са приемали SSRI при повишен риск от сериозно белодробно разстройство ":

На 10 март 2006 г. Health Canada издава предупреждение за жени, приемащи антидепресанти, известни като селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI) - включително Prozac и Paxil - и които са бременни или мислят да забременеят.

Health Canada публикува този съвет, за да обърне внимание на скорошно проучване, публикувано в The New England Journal of Medicine, което свързва Prozac, Paxil и други лекарства от класа SSRI с рядко, но потенциално фатално състояние при новородени, наречено персистираща белодробна хипертония. Според препоръката са регистрирани случаи на персистираща белодробна хипертония при бебета, родени от жени, които са приемали SSRI антидепресанти през втората половина на бременността си.

Въпреки че FDA разглежда този проблем с безопасността на лекарствата от няколко години, сега, за съжаление, агенцията не е стигнала до окончателни заключения и със сигурност не е предприела необходимите действия за предотвратяване на бъдещи случаи на PPHN, причинени от антидепресанти/SSRIs като Celexa, Lexapro, Paxil, Prozac и Zoloft, въпреки тежестта на това състояние на вродени дефекти.

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) актуализира обществеността относно използването на антидепресанти на селективен инхибитор на обратното поемане на серотонин (SSRI) от жени по време на бременност и потенциалния риск от рядко сърдечно и белодробно заболяване, известно като персистираща белодробна хипертония на новороденото (PPHN ). Първоначалният съвет за обществено здраве през юли 2006 г. относно този потенциален риск се основава на едно публикувано проучване. Оттогава има противоречиви констатации от нови проучвания, оценяващи този потенциален риск, което прави неясното дали употребата на SSRI по време на бременност може да причини PPHN.

FDA прегледа допълнителните нови резултати от проучването и заключи, че предвид противоречивите резултати от различни проучвания е преждевременно да се стига до някакво заключение относно възможна връзка между употребата на SSRI при бременност и PPHN. FDA ще актуализира етикетите на SSRI за лекарства, за да отразява новите данни и противоречивите резултати. (Вижте Резюме на данните).

PPHN се появява, когато новородено бебе не се адаптира към дишането извън утробата. Новородените с PPHN може да се нуждаят от интензивна грижа, включително механичен вентилатор, за да повишат нивото на кислород. Ако е тежък, PPHN може да доведе до множество увреждания на органи, включително увреждане на мозъка и дори смърт.

И по същия начин, фармацевтичните компании, отговорни за тези широко използвани антидепресанти, очевидно не са предприели очевидните стъпки за повишаване на осведомеността по въпроса за безопасността на наркотиците SSRI - PPHN, като Prozac, например, е преместен в категория D за бременност (лекарства с рецепта, за които е известно, че налагат рискове за здравето на плода) - тъй като Prozac все още е бил включен в категория C за бременност, когато за последен път разгледах неговата информация за предписване или етикет на лекарството (достъп до 16.01.14).

За повече информация относно значенията на тези категории FDA вижте тази статия (макар че я публикувахме още през 2005 г.): „Безопасността на лекарствата, отпускани с рецепта по време на бременност - FDA използва пет категории рискови бременности в момента“.

Разбира се, ние ще продължим да наблюдаваме и докладваме за всяко съществено развитие по този сериозен проблем с безопасността на лекарствата, независимо дали става въпрос за медицински, фармацевтичен и/или регулаторен фронт.

DrugInjuryLaw.com: Правна информация и новини за страничните ефекти на лекарствата, отпускани с рецепта (Цялото съдържание на уебсайта от адвокат Tom Lamb)

Оценка на случаите на вреда от наркотици - безплатна и поверителна (Преглед направен от адвокат Том Ламб)

Етикети: антидепресанти, Celexa, нараняване с наркотици, вроден дефект на сърцето и белите дробове, Lexapro, Paxil, персистираща белодробна хипертония на новороденото, PPHN, Prozac, Селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, SSRI, Zoloft