прием
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Глад Лекарство: Лидокаин Лекарство: Плацебо Фаза 4

Цел: Да се ​​определи ефектът от интрагастралната инфузия на лидокаин върху засищане, стомашно-чревни оплаквания и прием на храна.

Хипотеза: Предполагаме, че интрагастралното приложение на лидокаин ще доведе до забавяне на постпрандиалното насищане и по този начин ще доведе до увеличаване на приема на храна. Освен това, инфузията на лидокаин няма да доведе до увеличаване на стомашно-чревни оплаквания.

Основна цел: Да се ​​изследва ефектът от интрагастралната инфузия на лидокаин върху приема на храна ad libitum.

  1. Да се ​​изследва ефектът от интрагастралната инфузия на лидокаин върху ситостта/засищането.
  2. Да се ​​изследва ефектът от интрагастралната инфузия на лидокаин върху стомашно-чревни оплаквания.

Дизайн: Двойно сляпо рандомизирано плацебо-контролирано кръстосано проучване при здрави мъже доброволци.

Изследвана популация: 35 здрави човешки доброволци от мъжки пол, на възраст 18 - 50 години. Основни параметри на изследването/крайни точки: Разлика в приема на храна ad libitum (измерена по време на хранене ad libitum chili con carne).

Естество и степен на тежестта и рисковете, свързани с участието, ползите и свързаността с групата: Визуални аналогови скали (VAS) оценки за чувство на ситост (напр. Ситост, пълнота, глад, бъдещо хранене, желание за ядене, желание за лека закуска) и стомашно-чревни симптоми (изгаряне, подуване на корема, оригване, спазми, колики, топло усещане, усещане за коремна пълнота, гадене и болка) ще се измерва с помощта на VAS (0 до 100 mm), закотвен в долния край с най-негативни или най-ниски интензивни чувства (напр. изключително неприятно, никак) и с противоположни термини в горния край (например, изключително приятен, много висок, екстремен). Доброволците ще бъдат помолени да посочат на линия кое място на везната най-добре отразява техните чувства в този момент. Формулярите за точкуване ще бъдат събрани незабавно, за да не могат да бъдат използвани като ориентир за по-късни точки.

Поставяне на катетър: субектите ще усетят лек дискомфорт по време на поставянето на катетъра. Субектите могат по всяко време да влязат в контакт с следователя, ако възникнат проблеми. Всички участници са здрави доброволци и не очакваме никакви ползи или недостатъци за здравето.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 26 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Присвояване на кросоувър
Описание на модела за намеса: Двойно сляпо рандомизирано кръстосано проучване
Маскиране: Double (Участник, следовател)
Описание на маскирането: Маскиране на участник и следовател
Основна цел: Основни науки
Официално заглавие: Ефектът на инфузията на лидокаин върху приема на храна и насищане при здрави доброволци
Действителна начална дата на проучването: 19 юли 2017 г.
Действителна първична дата на завършване: 26 юни 2018 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 26 юни 2018 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 50 години (за възрастни)
Пол, допустим за проучване: Мъжки пол
Допустимост въз основа на пола: Да
Допустимост Описание: Допускат се само мъже поради хормоналното влияние върху приема на храна при жените
Приема здрави доброволци: Да

  • Въз основа на медицинската история и предишния преглед не могат да се определят оплаквания от страна на стомашно-чревния тракт.
  • Възраст между 18 и 50 години. Няколко проучвания (вж. Въведението) показват разлика в отговора на хранене между млади и възрастни хора. Включването на възрастни хора може да повлияе на резултата от това проучване. Целта на това проучване е да се изследва дали може да се установи разлика в приема на храна след интрагастрална инфузия на местна упойка. Следователно за това доказателство за концепция ние избираме да включим здрави мъже доброволци с максимална възраст 50 години.
  • ИТМ между 20 и 25 кг/м2
  • Тегло стабилно поне през последните 6 месеца (≤5% промяна в теглото)